Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace magnetického senzoru při záznamu arteriálního průtoku ve srovnání s referenční metodou na různých periferních arteriálních místech (COMADO)

21. listopadu 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Validační studie magnetického senzoru při záznamu arteriálního toku ve srovnání s referenční metodou (Echodoppler) na různých periferních arteriálních místech

Měření magnetických polí emitovaných srdeční činností již bylo studováno v magnetokardiografii. Doposud však tato technologie nebyla nikdy hodnocena v periferní cirkulaci.

Magnetická susceptibilita železa v cirkulující krvi a iontové proudy v krevním řečišti generují velmi slabý indukovaný magnetický proud, který může být detekován mikrosenzorem výzkumníků prototypu, který chtějí studovat.

Prokázání platnosti tohoto prototypu by z něj udělalo nový diagnostický a dokonce prognostický nástroj, neinvazivní, méně nákladný a dostupnější než Doppler pro screening onemocnění periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • University Hospital Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gudrun BOGE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní na jednotce srdce a plic Univerzitní nemocnice v Montpellier z jakéhokoli důvodu
  • Pacient s onemocněním tepen dolních končetin (LEAD) (stadium 1 až 4 podle Leriche a Fontaine) nebo ne (nepřítomnost LEAD)
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kovovým implantátem v blízkosti oblasti použití přístroje
  • Pacient vyžadující další hygienická opatření
  • Subjekt, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo takového systému nevyužívá.
  • Těhotná nebo kojící žena, pacient neschopný dát souhlas, chráněná dospělá osoba, zranitelné osoby
  • Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacient odmítá dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnetický senzor
Zařízení CapMagic je malý magnetický senzor, jehož technologie je odvozena od magnetokardiografie, s velmi slabým polem shodným s magnetem ledničky, který je umístěn na chodidle nebo palci pro záznam křivek odrážejících stav arteriální sítě. Nevyžaduje přímý kontakt s pokožkou.
Přístroj: Vyhodnocení magnetickým senzorem
Vyhodnocení magnetickým senzorem na paži a noze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace dvou amplitud křivek (y) versus čas (x) mezi záznamem signálu získaného prototypem CapMagic na radiální tepně a pulzním echo-Dopplerovým záznamem na radiální tepně
Časové okno: V den 1

Korelace dvou amplitud křivky (y) versus čas (x) mezi záznamem signálu získaným prototypem CapMagic na radiální tepně a záznamem pulzního echo-Dopplera na radiální tepně u dospělých pacientů s nebo bez AOMI v nemocnici.

Výsledek je vyjádřen Spearmanovým korelačním koeficientem v rozmezí od -1 do 1, přičemž 0 odpovídá žádné korelaci a 1 odpovídá dokonalé pozitivní korelaci
V den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace dvou amplitud křivek (y) versus čas (x) mezi záznamem signálu získaným prototypem CapMagic a záznamem pulzního echo-Dopplera, měřeno na plantární tepně na jedné straně a na pulpální tepně na straně druhé
Časové okno: V den 1

Korelace dvou amplitud křivek (y) versus čas (x) mezi záznamem signálu získaným prototypem CapMagic a záznamem pulzního echo-Dopplera, měřeno na plantární tepně na jedné straně a na pulpální tepně na druhé, u dospělých pacientů s OLOVEM nebo bez něj v nemocnici.

Výsledek je vyjádřen Spearmanovým korelačním koeficientem v rozmezí od -1 do 1, přičemž 0 odpovídá žádné korelaci a 1 odpovídá dokonalé pozitivní korelaci
V den 1
Korelace indexu pulzace (nebo Goslingova indexu pulzace) mezi záznamem signálu získaným prototypem CapMagic a záznamem pulzního echo-Dopplera
Časové okno: V den 1
IP = P/M, kde P = maximální amplituda stopy (od nejvyšší kladné hodnoty, tj. maximální systolické hodnoty, k nejnižší hodnotě) a M = průměrná oběhová rychlost, zprůměrovaná za celý srdeční cyklus. Vypočítáno z Dopplerových nebo CapMagic křivek.
V den 1
Korelace doby systolického náběhu (SRT) mezi záznamem signálu získaným prototypem CapMagic a záznamem pulzního echo-Dopplera
Časové okno: V den 1
Systolický náběhový čas (SRT), (ms) : čas mezi chodidlem a vrcholem pulzní vlny. Vypočítáno z Dopplerových nebo CapMagic křivek.
V den 1
Korelace systolického píku mezi záznamem signálu získaným prototypem CapMagic a záznamem pulzního echo-Dopplera
Časové okno: V den 1
Systolický vrchol, měřeno v cm/s nebo mV: Výška vrcholu v systole. Vypočítáno z Dopplerových nebo CapMagic křivek.
V den 1
Korelace přítomnosti kritické ischemie měřené prototypem CapMagic a pulzním echo-Dopplerovým záznamem
Časové okno: V den 1
kritická ischemie je definována systolickým tlakem v palci < 30 mmHg nebo kotníku < 50 mmHg, nebo diagnózou kritické ischémie, kterou tým zadržel, protože nebylo možné měřit tlak
V den 1
Korelace maximálního zrychlení systolického vzestupu mezi záznamem signálu získaným prototypem CapMagic a záznamem pulzního echo-Dopplera
Časové okno: V den 1
Maximální zrychlení systolického vzestupu (cm/s2) vypočtené z Dopplerových nebo CapMagic křivek.
V den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

phymedexp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL22_0391
  • 2023-A01784-41 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhodnocení magnetickým senzorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit