Валидация магнитного датчика при регистрации артериального кровотока по сравнению с эталонным методом на различных участках периферических артерий (COMADO)
Валидирующее исследование магнитного датчика при регистрации артериального кровотока по сравнению с эталонным методом (эходоплер) на различных участках периферических артерий
Измерение магнитных полей, излучаемых сердечной деятельностью, уже изучалось в магнитокардиографии. Однако на сегодняшний день эта технология никогда не оценивалась в периферическом кровообращении.
Магнитная восприимчивость железа в циркулирующей крови и ионные токи в кровотоке генерируют очень слабый индуцированный магнитный ток, который может быть обнаружен микросенсором прототипа, который исследователи хотят изучить.
Доказательство достоверности этого прототипа сделало бы его новым диагностическим и даже прогностическим инструментом, неинвазивным, менее дорогостоящим и более доступным, чем допплерография, для скрининга заболеваний периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gudrun Boge, MD
- Номер телефона: +33467336279
- Электронная почта: g-boge@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital Center
-
Контакт:
- Gudrun BOGE, MD
- Номер телефона: 33 467336279
- Электронная почта: g-boge@chu-montpellier.fr
-
Главный следователь:
- Gudrun BOGE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в отделение искусственного кровообращения университетской больницы Монпелье по любой причине.
- Пациент с заболеванием артерий нижних конечностей (LEAD) (стадии 1–4 по Леришу и Фонтену) или без него (отсутствие LEAD)
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Пациент с металлическим имплантатом вблизи зоны использования устройства.
- Пациенту требуются дополнительные меры гигиены.
- Субъект, не связанный со схемой социального обеспечения или не получающий выгоды от такой схемы.
- Беременная или кормящая женщина, пациент, неспособный дать согласие, защищенный взрослый, уязвимые лица
- Субъект лишен свободы по судебному или административному решению
- Пациент отказывается дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитный датчик
Устройство CapMagic представляет собой небольшой магнитный датчик, технология которого основана на магнитокардиографии, с очень слабым полем, идентичным полю магнита холодильника, который помещается на ступню или палец ноги для записи кривых, отражающих состояние артериальной сети.
Не требует прямого контакта с кожей.
|
Оценка магнитным датчиком на руке и ноге
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция двух амплитуд кривых (y) от времени (x) между записью сигнала, полученной прототипом CapMagic на лучевой артерии, и импульсной эхо-допплеровской записью на лучевой артерии
Временное ограничение: В первый день
|
Корреляция двух амплитуд кривых (y) от времени (x) между записью сигнала, полученной с помощью прототипа CapMagic на лучевой артерии, и импульсной эхо-допплеровской записью на лучевой артерии у взрослых пациентов с ОИМ или без него в больнице. Результат выражается коэффициентом корреляции Спирмена в диапазоне от -1 до 1, где 0 соответствует отсутствию корреляции, а 1 соответствует идеальной положительной корреляции. |
В первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляции двух амплитуд кривых (y) в зависимости от времени (x) между записью сигнала, полученной с помощью прототипа CapMagic, и импульсной эхо-допплеровской записью, измеренной на подошвенной артерии с одной стороны и на пульпарной артерии с другой.
Временное ограничение: В первый день
|
Корреляции двух амплитуд кривых (y) в зависимости от времени (x) между записью сигнала, полученной с помощью прототипа CapMagic, и импульсной эхо-допплеровской записью, измеренной на подошвенной артерии с одной стороны и на пульпарной артерии с другой, у взрослых пациентов с или без LEAD в больнице. Результат выражается коэффициентом корреляции Спирмена в диапазоне от -1 до 1, где 0 соответствует отсутствию корреляции, а 1 соответствует идеальной положительной корреляции. |
В первый день
|
|
Корреляция индекса пульсации (или индекса пульсации Гослинга) между записью сигнала, полученного прототипом CapMagic, и импульсной эхо-допплеровской записью
Временное ограничение: В первый день
|
IP=P/M, где P=максимальная амплитуда кривой (от самого высокого положительного значения, т.е. пикового систолического, до самого низкого значения) и M=средняя скорость кровообращения, усредненная за весь сердечный цикл.
Рассчитывается по кривым Доплера или CapMagic.
|
В первый день
|
|
Корреляция времени систолического нарастания (SRT) между записью сигнала, полученной прототипом CapMagic, и импульсной эхо-допплеровской записью
Временное ограничение: В первый день
|
Время систолического нарастания (SRT), (мс): время между стопой и пиком пульсовой волны.
Рассчитывается по кривым Доплера или CapMagic.
|
В первый день
|
|
Корреляция систолического пика между записью сигнала, полученного прототипом CapMagic, и импульсной эхо-допплеровской записью
Временное ограничение: В первый день
|
Систолический пик, измеряется в см/с или мВ: высота пика в систоле.
Рассчитывается по кривым Доплера или CapMagic.
|
В первый день
|
|
Корреляция наличия критической ишемии, измеренной с помощью прототипа CapMagic, и импульсной эхо-допплеровской записи.
Временное ограничение: В первый день
|
критическая ишемия определяется по систолическому давлению на пальце ноги < 30 мм рт. ст. или на лодыжке < 50 мм рт. ст., либо диагноз критической ишемии сохраняется командой при невозможности измерения давления.
|
В первый день
|
|
Корреляция максимального ускорения систолического подъема между регистрацией сигнала, полученной прототипом CapMagic, и импульсной эхо-допплеровской записью
Временное ограничение: В первый день
|
Максимальное ускорение систолического подъема (см/с2), рассчитанное по кривым Доплера или CapMagic.
|
В первый день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL22_0391
- 2023-A01784-41 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .