Validation d'un capteur magnétique dans l'enregistrement du flux artériel, par rapport à la méthode de référence, sur divers sites artériels périphériques (COMADO)
Étude de validation d'un capteur magnétique dans l'enregistrement du flux artériel, par rapport à la méthode de référence (Echodoppler), sur divers sites artériels périphériques
La mesure des champs magnétiques émis par l'activité cardiaque a déjà été étudiée en magnéto-cardiographie. Cependant, à ce jour, cette technologie n’a jamais été évaluée dans la circulation périphérique.
La susceptibilité magnétique du fer dans le sang en circulation et les courants ioniques dans la circulation sanguine génèrent un courant magnétique induit très faible, qui peut être détecté par le micro-capteur du prototype que les enquêteurs souhaitent étudier.
Prouver la validité de ce prototype en ferait un nouvel outil diagnostique, voire pronostique, non invasif, moins coûteux et plus accessible que le Doppler pour le dépistage des maladies artérielles périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gudrun Boge, MD
- Numéro de téléphone: +33467336279
- E-mail: g-boge@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- Recrutement
- University Hospital Center
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Contact:
- Gudrun BOGE, MD
- Numéro de téléphone: 33 467336279
- E-mail: g-boge@chu-montpellier.fr
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Chercheur principal:
- Gudrun BOGE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés dans l'unité coeur-poumon du CHU de Montpellier, pour quelque motif que ce soit
- Patient atteint ou non d'une maladie artérielle des membres inférieurs (LEAD) (stade 1 à 4 selon Leriche et Fontaine) (absence de LEAD)
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patient porteur d'un implant métallique à proximité de la zone d'utilisation de l'appareil
- Patient nécessitant des précautions d’hygiène supplémentaires
- Sujet non affilié à un régime de sécurité sociale ou ne bénéficiant pas d'un tel régime.
- Femme enceinte ou allaitante, patiente dans l’impossibilité de donner son consentement, adulte protégé, personnes vulnérables
- Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Patient refusant de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capteur magnétique
L'appareil CapMagic est un petit capteur magnétique, dont la technologie est dérivée de la magnétocardiographie, avec un champ très faible identique à celui d'un aimant de réfrigérateur, qui se place sur le pied ou l'orteil pour enregistrer des courbes reflétant l'état du réseau artériel.
Il ne nécessite pas de contact direct avec la peau.
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Évaluation par capteur magnétique sur le bras et la jambe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des deux courbes d'amplitudes (y) en fonction du temps (x) entre l'enregistrement du signal obtenu par le prototype CapMagic sur l'artère radiale et l'enregistrement écho-Doppler pulsé sur l'artère radiale
Délai: Le jour 1
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Corrélation des deux courbes d'amplitudes (y) en fonction du temps (x) entre l'enregistrement du signal obtenu par le prototype CapMagic sur l'artère radiale et l'enregistrement écho-Doppler pulsé sur l'artère radiale, chez des patients adultes avec ou sans AOMI en hospitalisation. Le résultat est exprimé par un coefficient de corrélation de Spearman allant de -1 à 1, 0 correspondant à aucune corrélation et 1 correspondant à une corrélation positive parfaite. |
Le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélations des deux courbes d'amplitudes (y) en fonction du temps (x) entre l'enregistrement du signal obtenu par le prototype CapMagic et l'enregistrement écho-Doppler pulsé, mesuré sur l'artère plantaire d'un côté et sur l'artère pulpaire de l'autre
Délai: Le jour 1
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Corrélations des deux courbes d'amplitudes (y) en fonction du temps (x) entre l'enregistrement du signal obtenu par le prototype CapMagic et l'enregistrement écho-Doppler pulsé, mesuré sur l'artère plantaire d'un côté et sur l'artère pulpaire de l'autre, chez l'adulte patients avec ou sans PLOMB hospitalisés. Le résultat est exprimé par un coefficient de corrélation de Spearman allant de -1 à 1, 0 correspondant à aucune corrélation et 1 correspondant à une corrélation positive parfaite. |
Le jour 1
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Corrélation de l'indice de Pulsatilité (ou indice de Pulsatilité de Gosling) entre l'enregistrement du signal obtenu par le prototype CapMagic et l'enregistrement écho-Doppler pulsé
Délai: Le jour 1
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IP=P/M où P=amplitude maximale de la trace (de la valeur positive la plus élevée, c'est-à-dire le pic systolique, à la valeur la plus basse) et M=vitesse circulatoire moyenne, moyenne sur l'ensemble du cycle cardiaque.
Calculé à partir des courbes Doppler ou CapMagic.
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Le jour 1
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Corrélation du temps de montée systolique (SRT) entre l'enregistrement du signal obtenu par le prototype CapMagic et l'enregistrement écho-Doppler pulsé
Délai: Le jour 1
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Temps de montée systolique (SRT), (ms) : le temps entre le pied et le pic de l'onde de pouls.
Calculé à partir des courbes Doppler ou CapMagic.
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Le jour 1
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Corrélation du pic Systolique entre l'enregistrement du signal obtenu par le prototype CapMagic et l'enregistrement écho-Doppler pulsé
Délai: Le jour 1
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Pic systolique, mesuré en cm/s ou mV : hauteur du pic systolique.
Calculé à partir des courbes Doppler ou CapMagic.
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Le jour 1
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Corrélation de la présence d'ischémie critique mesurée par le prototype CapMagic et l'enregistrement écho-Doppler pulsé
Délai: Le jour 1
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l'ischémie critique est définie par une pression systolique à l'orteil < 30 mmHg ou à la cheville < 50 mmHg, ou un diagnostic d'ischémie critique retenu par l'équipe dans l'impossibilité d'obtenir des mesures de pression
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Le jour 1
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Corrélation de l'accélération maximale de montée systolique entre l'enregistrement du signal obtenu par le prototype CapMagic et l'enregistrement écho-Doppler pulsé
Délai: Le jour 1
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L'accélération maximale de l'augmentation systolique (cm/s2) calculée à partir des courbes Doppler ou CapMagic.
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Le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL22_0391
- 2023-A01784-41 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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