Mágneses érzékelő validálása az artériás áramlás rögzítésében, összehasonlítva a referenciamódszerrel, különböző perifériás artériás helyeken (COMADO)
Mágneses érzékelő validálása az artériás áramlás rögzítésében, összehasonlítva a referencia-módszerrel (Echodoppler), különböző perifériás artériás helyeken
A szívműködés által kibocsátott mágneses mezők mérését a magnetokardiográfiában már tanulmányozták. A mai napig azonban ezt a technológiát soha nem értékelték a perifériás keringésben.
A keringő vérben lévő vas mágneses érzékenysége és a véráramban lévő ionáramok nagyon gyenge indukált mágneses áramot generálnak, amelyet a vizsgálni kívánt prototípus mikroszenzora képes kimutatni.
A prototípus érvényességének bizonyítása új diagnosztikai, sőt prognosztikai eszközzé tenné, amely nem invazív, olcsóbb és elérhetőbb, mint a Doppler a perifériás artériás betegségek szűrésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gudrun Boge, MD
- Telefonszám: +33467336279
- E-mail: g-boge@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gudrun BOGE, MD
- Telefonszám: 33 467336279
- E-mail: g-boge@chu-montpellier.fr
-
Kutatásvezető:
- Gudrun BOGE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Montpellier Egyetemi Kórház szív-tüdő osztályán bármilyen okból kórházba került betegek
- Alsó végtagi artériás betegségben (LEAD) szenvedő beteg (Leriche és Fontaine szerint 1-4 stádium) vagy nem (LEAD hiánya)
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Fém implantátummal rendelkező páciens az eszköz felhasználási területének közelében
- A beteg további higiéniai óvintézkedéseket igényel
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó vagy ilyen rendszerben nem részesülő alany.
- Terhes vagy szoptató nő, beleegyezésre képtelen beteg, védett felnőtt, veszélyeztetett személyek
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany
- A beteg megtagadja a beleegyezés megadását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mágneses érzékelő
A CapMagic készülék egy kisméretű mágneses szenzor, melynek technológiája a magnetokardiográfiából származik, nagyon gyenge, a hűtőmágnesével megegyező mezővel, amelyet a lábfejre vagy lábujjakra helyezve rögzíti az artériás hálózat állapotát tükröző görbéket.
Nem igényel közvetlen bőrkontaktust.
|
Kiértékelés mágneses érzékelővel a karon és a lábon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két görbe amplitúdója (y) az idő függvényében (x) a CapMagic prototípus által a radiális artérián kapott jelfelvétel és a radiális artérián pulzáló echo-Doppler felvétel között
Időkeret: 1. napon
|
A két görbe amplitúdója (y) az idő függvényében (x) a CapMagic prototípus által a radiális artérián kapott jel és a radiális artérián pulzáló echo-Doppler felvétel között, kórházi AOMI-ban szenvedő vagy anélküli felnőtt betegeknél. Az eredményt Spearman-korrelációs együttható fejezi ki -1 és 1 között, ahol a 0 a korreláció hiányának, az 1 pedig a tökéletes pozitív korrelációnak. |
1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két görbe amplitúdója (y) az idő függvényében (x) a CapMagic prototípussal kapott jelrögzítés és a pulzáló echo-Doppler felvétel között, az egyik oldalon a talpi artérián, a másik oldalon a pulpális artérián mérve
Időkeret: 1. napon
|
A két görbe amplitúdója (y) az idő függvényében (x) a CapMagic prototípussal kapott jelrögzítés és a pulzáló echo-Doppler felvétel között, az egyik oldalon a talpi artérián és a másik oldalon a pulpalis artérián mérve, felnőtteknél a kórházban lévő LEAD-es vagy anélküli betegek. Az eredményt Spearman-korrelációs együttható fejezi ki -1 és 1 között, ahol a 0 a korreláció hiányának, az 1 pedig a tökéletes pozitív korrelációnak. |
1. napon
|
|
A Pulsatility index (vagy Gosling Pulsatility index) korrelációja a CapMagic prototípus által kapott jelfelvétel és a pulzáló echo-Doppler felvétel között
Időkeret: 1. napon
|
IP = P/M ahol P = a nyomvonal maximális amplitúdója (a legmagasabb pozitív értéktől, azaz a szisztolés csúcsértéktől a legalacsonyabb értékig) és M = az átlagos keringési sebesség, a teljes szívciklusra átlagolva.
A Doppler vagy CapMagic görbékből számítva.
|
1. napon
|
|
A szisztolés emelkedési idő (SRT) korrelációja a CapMagic prototípussal kapott jelfelvétel és az impulzusos echo-Doppler felvétel között
Időkeret: 1. napon
|
Szisztolés emelkedési idő (SRT), (ms) : a lábfej és a pulzushullám csúcsa közötti idő.
A Doppler vagy CapMagic görbékből számítva.
|
1. napon
|
|
A CapMagic prototípussal kapott jelrögzítés és az impulzusos echo-Doppler felvétel közötti szisztolés csúcs korrelációja
Időkeret: 1. napon
|
Szisztolés csúcs, cm/s-ban vagy mV-ban mérve: Csúcsmagasság szisztoléban.
A Doppler vagy CapMagic görbékből számítva.
|
1. napon
|
|
A CapMagic prototípus és a pulzáló echo-Doppler felvétel által mért kritikus ischaemia jelenlétének összefüggése
Időkeret: 1. napon
|
A kritikus ischaemiát a szisztolés nyomás a lábujjnál < 30 Hgmm vagy a bokánál < 50 Hgmm, vagy a kritikus ischaemia diagnózisát a csapat fenntartja a nyomásmérések lehetetlensége miatt.
|
1. napon
|
|
A szisztolés emelkedés maximális gyorsulásának korrelációja a CapMagic prototípussal kapott jelrögzítés és az impulzusos echo-Doppler felvétel között
Időkeret: 1. napon
|
A szisztolés emelkedés maximális gyorsulása (cm/s2) a Doppler vagy CapMagic görbékből számítva.
|
1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL22_0391
- 2023-A01784-41 (Registry Identifier: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .