Validierung eines Magnetsensors bei der Aufzeichnung des arteriellen Flusses im Vergleich zur Referenzmethode an verschiedenen peripheren Arterienstellen (COMADO)
Validierungsstudie eines Magnetsensors zur Aufzeichnung des arteriellen Flusses im Vergleich zur Referenzmethode (Echodoppler) an verschiedenen peripheren Arterienstellen
Die Messung von Magnetfeldern, die durch die Herzaktivität entstehen, wurde bereits in der Magnetokardiographie untersucht. Bisher wurde diese Technologie jedoch noch nie im peripheren Kreislauf evaluiert.
Die magnetische Suszeptibilität von Eisen im zirkulierenden Blut und die Ionenströme im Blutstrom erzeugen einen sehr schwachen induzierten Magnetstrom, der vom Mikrosensor des Prototyps, den die Forscher untersuchen möchten, erfasst werden kann.
Der Nachweis der Gültigkeit dieses Prototyps würde ihn zu einem neuen diagnostischen und sogar prognostischen Instrument machen, das nicht-invasiv, weniger kostspielig und leichter zugänglich als der Doppler für das Screening peripherer arterieller Erkrankungen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gudrun Boge, MD
- Telefonnummer: +33467336279
- E-Mail: g-boge@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospital Center
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Kontakt:
- Gudrun BOGE, MD
- Telefonnummer: 33 467336279
- E-Mail: g-boge@chu-montpellier.fr
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Hauptermittler:
- Gudrun BOGE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aus irgendeinem Grund in der Herz-Lungen-Abteilung des Universitätsklinikums Montpellier stationär behandelt werden
- Patient mit Arterienerkrankung der unteren Extremität (LEAD) (Stadium 1 bis 4 nach Leriche und Fontaine) oder nicht (keine LEAD)
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem Metallimplantat in der Nähe des Einsatzbereichs des Geräts
- Der Patient benötigt zusätzliche Hygienemaßnahmen
- Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder nicht von einem solchen System profitiert.
- Schwangere oder stillende Frauen, einwilligungsunfähige Patientin, geschützte Erwachsene, schutzbedürftige Personen
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Patient verweigert seine Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magnetsensor
Das CapMagic-Gerät ist ein kleiner Magnetsensor, dessen Technologie aus der Magnetokardiographie abgeleitet ist und über ein sehr schwaches Feld verfügt, das mit dem eines Kühlschrankmagneten identisch ist. Er wird am Fuß oder an der Zehe angebracht und zeichnet Kurven auf, die den Zustand des Arteriennetzwerks widerspiegeln.
Es ist kein direkter Hautkontakt erforderlich.
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Auswertung durch Magnetsensor an Arm und Bein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der beiden Kurvenamplituden (y) über der Zeit (x) zwischen der Signalaufzeichnung des CapMagic-Prototyps an der Arteria radialis und der gepulsten Echo-Doppler-Aufzeichnung an der Arteria radialis
Zeitfenster: Am 1. Tag
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Korrelation der beiden Kurvenamplituden (y) über der Zeit (x) zwischen der Signalaufzeichnung des CapMagic-Prototyps an der Arteria radialis und der gepulsten Echo-Doppler-Aufzeichnung an der Arteria radialis bei erwachsenen Patienten mit oder ohne AOMI im Krankenhaus. Das Ergebnis wird durch einen Spearman-Korrelationskoeffizienten im Bereich von -1 bis 1 ausgedrückt, wobei 0 keiner Korrelation und 1 einer perfekten positiven Korrelation entspricht |
Am 1. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationen der beiden Kurvenamplituden (y) über der Zeit (x) zwischen der Signalaufzeichnung des CapMagic-Prototyps und der gepulsten Echo-Doppler-Aufzeichnung, gemessen an der Plantararterie auf der einen Seite und an der Pulpaarterie auf der anderen Seite
Zeitfenster: Am 1. Tag
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Korrelationen der beiden Kurvenamplituden (y) gegenüber der Zeit (x) zwischen der Signalaufzeichnung des CapMagic-Prototyps und der gepulsten Echo-Doppler-Aufzeichnung, gemessen an der Plantararterie auf der einen Seite und an der Pulpaarterie auf der anderen Seite, bei Erwachsenen Patienten mit oder ohne LEAD im Krankenhaus. Das Ergebnis wird durch einen Spearman-Korrelationskoeffizienten im Bereich von -1 bis 1 ausgedrückt, wobei 0 keiner Korrelation und 1 einer perfekten positiven Korrelation entspricht |
Am 1. Tag
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Korrelation des Pulsatilitätsindex (oder Gosling-Pulsatilitätsindex) zwischen der Signalaufzeichnung des CapMagic-Prototyps und der gepulsten Echo-Doppler-Aufzeichnung
Zeitfenster: Am 1. Tag
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IP=P/M, wobei P=maximale Amplitude der Kurve (vom höchsten positiven Wert, d. h. systolischer Spitzenwert, bis zum niedrigsten Wert) und M=durchschnittliche Kreislaufgeschwindigkeit, gemittelt über den gesamten Herzzyklus.
Berechnet aus den Doppler- oder CapMagic-Kurven.
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Am 1. Tag
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Korrelation der systolischen Anstiegszeit (SRT) zwischen der Signalaufzeichnung des CapMagic-Prototyps und der gepulsten Echo-Doppler-Aufzeichnung
Zeitfenster: Am 1. Tag
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Systolische Anstiegszeit (SRT), (ms): die Zeit zwischen dem Fuß und dem Höhepunkt der Pulswelle.
Berechnet aus den Doppler- oder CapMagic-Kurven.
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Am 1. Tag
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Korrelation des systolischen Peaks zwischen der Signalaufzeichnung des CapMagic-Prototyps und der gepulsten Echo-Doppler-Aufzeichnung
Zeitfenster: Am 1. Tag
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Systolischer Peak, gemessen in cm/s oder mV: Peakhöhe in der Systole.
Berechnet aus den Doppler- oder CapMagic-Kurven.
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Am 1. Tag
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Korrelation der Strömungsart nach Saint-Bonnet-Klassifikation zwischen der Signalaufzeichnung des CapMagic-Prototyps und der gepulsten Echo-Doppler-Aufzeichnung
Zeitfenster: Am 1. Tag
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Die Saint-Bonnet-Klassifikation klassifiziert die fortschreitende Verschlechterung der Strömungen.
Es wird wie in Mahé G, Boulon C, Desormais I, Lacroix P, Bressollette L, Guilmot JL, Le Hello C, Sevestre MA, Pernod G, Constans J, Boissier C, Bura-Rivière A. Statement for Doppler Waveforms Analysis beschrieben verwendet .
Vasa.
2017 Aug;46(5):337-345.
doi: 10.1024/0301-1526/a000638. Epub 2017, 19. Mai.
PMID: 28521662.
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Am 1. Tag
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Korrelation des Vorliegens einer kritischen Ischämie, gemessen mit dem CapMagic-Prototyp und der gepulsten Echo-Doppler-Aufzeichnung
Zeitfenster: Am 1. Tag
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Eine kritische Ischämie wird durch einen systolischen Druck am Zeh < 30 mmHg oder Knöchel < 50 mmHg definiert oder die Diagnose einer kritischen Ischämie wird vom Team beibehalten, da es nicht möglich ist, Druckmessungen zu erhalten
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Am 1. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL22_0391
- 2023-A01784-41 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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