Walidacja czujnika magnetycznego w rejestracji przepływu tętniczego w porównaniu z metodą referencyjną w różnych lokalizacjach tętnic obwodowych (COMADO)
Badanie walidacyjne czujnika magnetycznego do rejestracji przepływu tętniczego w porównaniu z metodą referencyjną (Echodoppler) w różnych lokalizacjach w tętnicach obwodowych
Pomiar pól magnetycznych emitowanych przez czynność serca był już badany w magnetokardiografii. Do tej pory jednak technologia ta nie była nigdy oceniana w krążeniu obwodowym.
Podatność magnetyczna żelaza w krążącej krwi i prądy jonowe w krwiobiegu generują bardzo słabo indukowany prąd magnetyczny, który można wykryć za pomocą mikroczujnika prototypu, który badacze chcą badać.
Udowodnienie ważności tego prototypu uczyniłoby go nowym narzędziem diagnostycznym, a nawet prognostycznym, nieinwazyjnym, tańszym i bardziej dostępnym niż badanie dopplerowskie w badaniach przesiewowych w kierunku chorób tętnic obwodowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gudrun Boge, MD
- Numer telefonu: +33467336279
- E-mail: g-boge@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital Center
-
Kontakt:
- Gudrun BOGE, MD
- Numer telefonu: 33 467336279
- E-mail: g-boge@chu-montpellier.fr
-
Główny śledczy:
- Gudrun BOGE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale serca i płuc szpitala uniwersyteckiego w Montpellier z jakiegokolwiek powodu
- Pacjent z chorobą tętnic kończyn dolnych (LEAD) (stopień 1 do 4 według Leriche'a i Fontaine'a) lub nie (brak LEAD)
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z metalowym implantem w pobliżu obszaru stosowania urządzenia
- Pacjent wymagający dodatkowych środków ostrożności w zakresie higieny
- Podmiot nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych lub niekorzystający z takiego systemu.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, pacjent nie mogący wyrazić zgody, osoba dorosła pod ochroną, osoby bezbronne
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Pacjent odmawia wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sensor magnetyczny
Urządzenie CapMagic to mały czujnik magnetyczny, którego technologia wywodzi się z magnetokardiografii, o bardzo słabym polu identycznym z magnesem na lodówkę, który umieszcza się na stopie lub palcu w celu rejestracji krzywizn odzwierciedlających stan sieci tętniczej.
Nie wymaga bezpośredniego kontaktu ze skórą.
|
Ocena za pomocą czujnika magnetycznego na ramieniu i nodze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja dwóch amplitud krzywej (y) w funkcji czasu (x) pomiędzy zapisem sygnału uzyskanego przez prototyp CapMagic na tętnicy promieniowej a zapisem pulsacyjnego echo-Dopplera na tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Korelacja dwóch amplitud krzywej (y) w funkcji czasu (x) pomiędzy zapisem sygnału uzyskanego przez prototyp CapMagic na tętnicy promieniowej a zapisem pulsacyjnego echo-Dopplera na tętnicy promieniowej u dorosłych pacjentów z lub bez AOMI w szpitalu. Wynik wyraża się współczynnikiem korelacji Spearmana w zakresie od -1 do 1, gdzie 0 oznacza brak korelacji, a 1 oznacza doskonałą dodatnią korelację |
W dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje dwóch amplitud krzywej (y) w funkcji czasu (x) pomiędzy zapisem sygnału uzyskanym przez prototyp CapMagic a zapisem pulsacyjnego echo-Dopplera, mierzonym na tętnicy podeszwowej po jednej stronie i na tętnicy miazgowej po drugiej
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Korelacje dwóch amplitud krzywej (y) w funkcji czasu (x) pomiędzy zapisem sygnału uzyskanego przez prototyp CapMagic a zapisem pulsacyjnego echo-Dopplera, mierzonym na tętnicy podeszwowej po jednej stronie i na tętnicy miazgowej po drugiej, u dorosłych pacjentów z lub bez LEAD w szpitalu. Wynik wyraża się współczynnikiem korelacji Spearmana w zakresie od -1 do 1, gdzie 0 oznacza brak korelacji, a 1 oznacza doskonałą dodatnią korelację |
W dniu 1
|
|
Korelacja wskaźnika pulsacji (lub wskaźnika pulsacji Goslinga) pomiędzy zapisem sygnału uzyskanym przez prototyp CapMagic a zapisem pulsacyjnego echa-Dopplera
Ramy czasowe: W dniu 1
|
IP=P/M gdzie P=maksymalna amplituda przebiegu (od najwyższej wartości dodatniej, tj. szczytowej wartości skurczowej, do najniższej wartości) i M=średnia prędkość krążenia, uśredniona z całego cyklu pracy serca.
Obliczane z krzywych Dopplera lub CapMagic.
|
W dniu 1
|
|
Korelacja czasu narastania skurczu (SRT) pomiędzy zapisem sygnału uzyskanego przez prototyp CapMagic a zapisem pulsacyjnego echo-Dopplera
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Czas narastania skurczu (SRT), (ms): czas pomiędzy stopą a szczytem fali tętna.
Obliczane z krzywych Dopplera lub CapMagic.
|
W dniu 1
|
|
Korelacja piku skurczowego pomiędzy zapisem sygnału uzyskanym przez prototyp CapMagic a zapisem pulsacyjnego echa-Dopplera
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Szczyt skurczowy, mierzony w cm/s lub mV: wysokość szczytowa w skurczu.
Obliczane z krzywych Dopplera lub CapMagic.
|
W dniu 1
|
|
Korelacja obecności krytycznego niedokrwienia mierzona za pomocą prototypu CapMagic i zapisu pulsacyjnego echo-Dopplera
Ramy czasowe: W dniu 1
|
krytyczne niedokrwienie definiuje się jako ciśnienie skurczowe na palcach < 30 mmHg lub kostce < 50 mmHg, lub rozpoznanie krytycznego niedokrwienia utrzymuje się na miejscu w przypadku braku możliwości uzyskania pomiarów ciśnienia
|
W dniu 1
|
|
Korelacja maksymalnego przyspieszenia wzrostu skurczowego pomiędzy zapisem sygnału uzyskanym przez prototyp CapMagic a zapisem pulsacyjnego echo-Dopplera
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Maksymalne przyspieszenie wzrostu skurczu (cm/s2) obliczone na podstawie krzywych Dopplera lub CapMagic.
|
W dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL22_0391
- 2023-A01784-41 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .