Validatie van een magnetische sensor bij registratie van arteriële flow, vergeleken met de referentiemethode, op verschillende perifere arteriële locaties (COMADO)
Validatiestudie van een magnetische sensor bij registratie van arteriële flow, vergeleken met de referentiemethode (Echodoppler), op verschillende perifere arteriële locaties
Het meten van magnetische velden die worden uitgezonden door hartactiviteit is al bestudeerd in de magnetocardiografie. Tot op heden is deze technologie echter nooit geëvalueerd in de perifere circulatie.
De magnetische gevoeligheid van ijzer in het circulerende bloed en de ionenstromen in de bloedstroom genereren een zeer zwakke geïnduceerde magnetische stroom, die kan worden gedetecteerd door de microsensor van het prototype dat onderzoekers willen bestuderen.
Het bewijzen van de validiteit van dit prototype zou het tot een nieuw diagnostisch en zelfs prognostisch instrument maken, niet-invasief, minder duur en toegankelijker dan Doppler voor het screenen van perifeer arterieel vaatlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gudrun Boge, MD
- Telefoonnummer: +33467336279
- E-mail: g-boge@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- University Hospital Center
-
Contact:
- Gudrun BOGE, MD
- Telefoonnummer: 33 467336279
- E-mail: g-boge@chu-montpellier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Gudrun BOGE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die om welke reden dan ook zijn opgenomen in de hart-longafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier
- Patiënt met slagaderziekte van de onderste ledematen (LEAD) (stadium 1 tot 4 volgens Leriche en Fontaine) of niet (afwezigheid van LEAD)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een metalen implantaat in de buurt van het gebruiksgebied van het apparaat
- Patiënt die aanvullende hygiënemaatregelen nodig heeft
- Betrokkene die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of niet profiteert van een dergelijk stelsel.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, patiënt die geen toestemming kan geven, beschermde volwassene, kwetsbare personen
- Betrokkene die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Patiënt weigert toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetische sensor
Het CapMagic-apparaat is een kleine magnetische sensor, waarvan de technologie is afgeleid van magnetocardiografie, met een zeer zwak veld dat identiek is aan dat van een koelkastmagneet, dat op de voet of teen wordt geplaatst om curven te registreren die de toestand van het arteriële netwerk weerspiegelen.
Het vereist geen direct huidcontact.
|
Evaluatie door magnetische sensor op arm en been
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de twee curve-amplitudes (y) versus tijd (x) tussen de signaalopname verkregen door het CapMagic-prototype op de radiale slagader en de gepulseerde echo-Doppler-opname op de radiale slagader
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Correlatie van de twee curve-amplitudes (y) versus tijd (x) tussen de signaalopname verkregen door het CapMagic-prototype op de radiale slagader en de gepulseerde echo-Doppler-opname op de radiale slagader, bij volwassen patiënten met of zonder AOMI in het ziekenhuis. Het resultaat wordt uitgedrukt door een Spearman-correlatiecoëfficiënt variërend van -1 tot 1, waarbij 0 overeenkomt met geen correlatie en 1 overeenkomt met een perfecte positieve correlatie. |
Op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties van de twee curve-amplitudes (y) versus tijd (x) tussen de signaalopname verkregen door het CapMagic-prototype en de gepulseerde echo-Doppler-opname, gemeten aan de plantaire slagader aan de ene kant en aan de pulpale slagader aan de andere kant
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Correlaties van de twee curve-amplitudes (y) versus tijd (x) tussen de signaalopname verkregen door het CapMagic-prototype en de gepulseerde echo-Doppler-opname, gemeten aan de plantaire slagader aan de ene kant en aan de pulpale slagader aan de andere kant, bij volwassenen patiënten met of zonder LEAD in het ziekenhuis. Het resultaat wordt uitgedrukt door een Spearman-correlatiecoëfficiënt variërend van -1 tot 1, waarbij 0 overeenkomt met geen correlatie en 1 overeenkomt met een perfecte positieve correlatie. |
Op dag 1
|
|
Correlatie van de Pulsatility-index (of Gosling Pulsatility-index) tussen de signaalopname verkregen door het CapMagic-prototype en de gepulseerde echo-Doppler-opname
Tijdsspanne: Op dag 1
|
IP=P/M waarbij P=maximale amplitude van het spoor (van de hoogste positieve waarde, d.w.z. systolische piek, tot de laagste waarde) en M=gemiddelde circulatiesnelheid, gemiddeld over de gehele hartcyclus.
Berekend op basis van de Doppler- of CapMagic-curven.
|
Op dag 1
|
|
Correlatie van de systolische stijgtijd (SRT) tussen de signaalopname verkregen door het CapMagic-prototype en de gepulseerde echo-Doppler-opname
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Systolische stijgtijd (SRT), (ms): de tijd tussen de voet en de piek van de pulsgolf.
Berekend op basis van de Doppler- of CapMagic-curven.
|
Op dag 1
|
|
Correlatie van de systolische piek tussen de signaalopname verkregen door het CapMagic-prototype en de gepulseerde echo-Doppler-opname
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Systolische piek, gemeten in cm/s of mV: Piekhoogte in systole.
Berekend op basis van de Doppler- of CapMagic-curven.
|
Op dag 1
|
|
Correlatie van aanwezigheid van kritische ischemie gemeten door het CapMagic-prototype en de gepulseerde echo-Doppler-opname
Tijdsspanne: Op dag 1
|
kritische ischemie wordt gedefinieerd door de systolische druk bij de teen < 30 mmHg of enkel < 50 mmHg, of de diagnose van kritische ischemie die door het team wordt vastgehouden in de onmogelijkheid om drukmetingen te verkrijgen
|
Op dag 1
|
|
Correlatie van de maximale versnelling van de systolische stijging tussen de signaalopname verkregen door het CapMagic-prototype en de gepulseerde echo-Doppler-opname
Tijdsspanne: Op dag 1
|
De maximale versnelling van de systolische stijging (cm/s2), berekend op basis van de Doppler- of CapMagic-curven.
|
Op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL22_0391
- 2023-A01784-41 (Register-ID: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .