Validación de un sensor magnético en el registro del flujo arterial, en comparación con el método de referencia, en varios sitios arteriales periféricos (COMADO)
Estudio de validación de un sensor magnético en el registro del flujo arterial, comparado con el método de referencia (Echodoppler), en varios sitios arteriales periféricos
La medición de los campos magnéticos emitidos por la actividad cardíaca ya ha sido estudiada en magnetocardiografía. Sin embargo, hasta la fecha esta tecnología nunca ha sido evaluada en la circulación periférica.
La susceptibilidad magnética del hierro en la sangre circulante y las corrientes iónicas en el torrente sanguíneo generan una corriente magnética inducida muy débil, que puede ser detectada por el microsensor del prototipo que los investigadores desean estudiar.
Demostrar la validez de este prototipo lo convertiría en una nueva herramienta de diagnóstico e incluso pronóstico, no invasiva, menos costosa y más accesible que el Doppler para el cribado de la enfermedad arterial periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gudrun Boge, MD
- Número de teléfono: +33467336279
- Correo electrónico: g-boge@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital Center
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Contacto:
- Gudrun BOGE, MD
- Número de teléfono: 33 467336279
- Correo electrónico: g-boge@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Gudrun BOGE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en la Unidad Cardiopulmonar del Hospital Universitario de Montpellier, por cualquier motivo.
- Paciente con enfermedad arterial de las extremidades inferiores (LEAD) (estadio 1 a 4 según Leriche y Fontaine) o no (ausencia de LEAD)
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente con un implante metálico en las proximidades del área de uso del dispositivo.
- Paciente que requiere precauciones de higiene adicionales.
- Sujeto no afiliado a un régimen de seguridad social o no beneficiario de dicho régimen.
- Mujer embarazada o en período de lactancia, paciente incapaz de dar su consentimiento, adulto protegido, personas vulnerables
- Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente que se niega a dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sensor magnético
El dispositivo CapMagic es un pequeño sensor magnético, cuya tecnología deriva de la magnetocardiografía, con un campo muy débil idéntico al de un imán de nevera, que se coloca en el pie o en el dedo del pie para registrar curvas que reflejan el estado de la red arterial.
No requiere contacto directo con la piel.
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Evaluación mediante sensor magnético en brazo y pierna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de las amplitudes de las dos curvas (y) versus el tiempo (x) entre el registro de la señal obtenida por el prototipo CapMagic en la arteria radial y el registro del eco-Doppler pulsado en la arteria radial
Periodo de tiempo: El día 1
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Correlación de las amplitudes de las dos curvas (y) versus el tiempo (x) entre el registro de la señal obtenida por el prototipo CapMagic en la arteria radial y el registro del eco-Doppler pulsado en la arteria radial, en pacientes adultos con o sin OMI en el hospital. El resultado se expresa mediante un coeficiente de correlación de Spearman que va de -1 a 1, donde 0 corresponde a ninguna correlación y 1 corresponde a una correlación positiva perfecta. |
El día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones de las amplitudes de las dos curvas (y) frente al tiempo (x) entre el registro de la señal obtenida por el prototipo CapMagic y el registro del eco-Doppler pulsado, medido en la arteria plantar por un lado y en la arteria pulpar por el otro.
Periodo de tiempo: El día 1
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Correlaciones de las amplitudes de las dos curvas (y) frente al tiempo (x) entre el registro de la señal obtenida por el prototipo CapMagic y el registro del eco-Doppler pulsado, medido en la arteria plantar por un lado y en la arteria pulpar por el otro, en adultos pacientes con o sin LEAD en el hospital. El resultado se expresa mediante un coeficiente de correlación de Spearman que va de -1 a 1, donde 0 corresponde a ninguna correlación y 1 corresponde a una correlación positiva perfecta. |
El día 1
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Correlación del índice de Pulsatilidad (o índice de Pulsatilidad de Gosling) entre el registro de la señal obtenida por el prototipo CapMagic y el registro del eco-Doppler pulsado
Periodo de tiempo: El día 1
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IP = P/M donde P = amplitud máxima del trazo (desde el valor positivo más alto, es decir, el pico sistólico, hasta el valor más bajo) y M = velocidad circulatoria promedio, promediada durante todo el ciclo cardíaco.
Calculado a partir de las curvas Doppler o CapMagic.
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El día 1
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Correlación del tiempo de subida sistólica (TRS) entre el registro de la señal obtenida por el prototipo CapMagic y el registro del eco-Doppler pulsado
Periodo de tiempo: El día 1
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Tiempo de subida sistólica (SRT), (ms): el tiempo entre el pie y el pico de la onda del pulso.
Calculado a partir de las curvas Doppler o CapMagic.
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El día 1
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Correlación del pico sistólico entre el registro de la señal obtenida por el prototipo CapMagic y el registro del eco-Doppler pulsado
Periodo de tiempo: El día 1
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Pico sistólico, medido en cm/s o mV: Altura del pico en sístole.
Calculado a partir de las curvas Doppler o CapMagic.
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El día 1
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Correlación del Tipo de flujo según la clasificación de Saint-Bonnet entre el registro de la señal obtenida por el prototipo CapMagic y el registro del eco-Doppler pulsado
Periodo de tiempo: El día 1
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La clasificación de Saint Bonnet gradúa el deterioro progresivo de los caudales.
Se utiliza como se describe en Mahé G, Boulon C, Desormais I, Lacroix P, Bressollette L, Guilmot JL, Le Hello C, Sevestre MA, Pernod G, Constans J, Boissier C, Bura-Rivière A. Declaración para el análisis de formas de onda Doppler .
Vasa.
Agosto de 2017; 46 (5): 337-345.
doi: 10.1024/0301-1526/a000638. Publicación electrónica del 19 de mayo de 2017.
PMID: 28521662.
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El día 1
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Correlación de la presencia de isquemia crítica medida por el prototipo CapMagic y el registro de eco-Doppler pulsado
Periodo de tiempo: El día 1
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La isquemia crítica se define por una presión sistólica en el dedo del pie < 30 mmHg o en el tobillo < 50 mmHg, o el diagnóstico de isquemia crítica retenido por el equipo ante la imposibilidad de obtener mediciones de presión.
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El día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL22_0391
- 2023-A01784-41 (Identificador de registro: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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