Validação de sensor magnético no registro de fluxo arterial, comparado ao método de referência, em diversos sítios arteriais periféricos (COMADO)
Estudo de validação de sensor magnético no registro de fluxo arterial, comparado ao método de referência (Echodoppler), em diversos sítios arteriais periféricos
A medição dos campos magnéticos emitidos pela atividade cardíaca já foi estudada em magnetocardiografia. Até à data, no entanto, esta tecnologia nunca foi avaliada na circulação periférica.
A suscetibilidade magnética do ferro no sangue circulante e as correntes iônicas na corrente sanguínea geram uma corrente magnética induzida muito fraca, que pode ser detectada pelo microssensor do protótipo que os investigadores desejam estudar.
Comprovar a validade deste protótipo tornaria-o uma nova ferramenta diagnóstica e até prognóstica, não invasiva, menos dispendiosa e mais acessível que o Doppler para rastreio de doença arterial periférica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gudrun Boge, MD
- Número de telefone: +33467336279
- E-mail: g-boge@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França
- Recrutamento
- University Hospital Center
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Contato:
- Gudrun BOGE, MD
- Número de telefone: 33 467336279
- E-mail: g-boge@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Gudrun BOGE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na Unidade Coração-Pulmão do Hospital Universitário de Montpellier, por qualquer motivo
- Paciente com doença arterial dos membros inferiores (LEAD) (estágio 1 a 4 segundo Leriche e Fontaine) ou não (ausência de LEAD)
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Paciente com implante metálico nas proximidades da área de utilização do dispositivo
- Paciente que necessita de precauções adicionais de higiene
- Sujeito não inscrito em regime de segurança social ou que não beneficie de tal regime.
- Mulher grávida ou a amamentar, paciente incapaz de dar consentimento, adulto protegido, pessoas vulneráveis
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente se recusando a dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sensor magnético
O dispositivo CapMagic é um pequeno sensor magnético, cuja tecnologia é derivada da magnetocardiografia, com um campo muito fraco idêntico ao de um íman de frigorífico, que é colocado no pé ou na ponta do pé para registar curvas que refletem o estado da rede arterial.
Não requer contato direto com a pele.
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Avaliação por sensor magnético no braço e perna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação das duas amplitudes da curva (y) versus tempo (x) entre o registro do sinal obtido pelo protótipo CapMagic na artéria radial e o registro do eco-Doppler pulsado na artéria radial
Prazo: No dia 1
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Correlação das duas amplitudes da curva (y) versus tempo (x) entre o registro do sinal obtido pelo protótipo CapMagic na artéria radial e o registro do eco-Doppler pulsátil na artéria radial, em pacientes adultos com ou sem OMI hospitalar. O resultado é expresso por um coeficiente de correlação de Spearman variando de -1 a 1, sendo 0 correspondente a nenhuma correlação e 1 correspondendo a uma correlação positiva perfeita |
No dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlações das duas amplitudes da curva (y) versus tempo (x) entre o registro do sinal obtido pelo protótipo CapMagic e o registro do eco-Doppler pulsado, medido na artéria plantar de um lado e na artéria pulpar do outro
Prazo: No dia 1
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Correlações das amplitudes das duas curvas (y) versus tempo (x) entre o registro do sinal obtido pelo protótipo CapMagic e o registro do eco-Doppler pulsado, medido na artéria plantar de um lado e na artéria pulpar do outro, em adulto pacientes com ou sem LEAD no hospital. O resultado é expresso por um coeficiente de correlação de Spearman variando de -1 a 1, sendo 0 correspondente a nenhuma correlação e 1 correspondendo a uma correlação positiva perfeita |
No dia 1
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Correlação do índice de pulsatilidade (ou índice de pulsatilidade de Gosling) entre o registro do sinal obtido pelo protótipo CapMagic e o registro do eco-Doppler pulsado
Prazo: No dia 1
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IP=P/M onde P=amplitude máxima do traçado (do valor positivo mais alto, ou seja, pico sistólico, ao valor mais baixo) e M=velocidade circulatória média, calculada em média ao longo de todo o ciclo cardíaco.
Calculado a partir das curvas Doppler ou CapMagic.
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No dia 1
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Correlação do tempo de subida sistólica (SRT) entre o registro do sinal obtido pelo protótipo CapMagic e o registro do eco-Doppler pulsado
Prazo: No dia 1
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Tempo de subida sistólica (SRT), (ms): o tempo entre o pé e o pico da onda de pulso.
Calculado a partir das curvas Doppler ou CapMagic.
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No dia 1
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Correlação do pico sistólico entre o registro do sinal obtido pelo protótipo CapMagic e o registro eco-Doppler pulsado
Prazo: No dia 1
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Pico sistólico, medido em cm/s ou mV: Altura do pico na sístole.
Calculado a partir das curvas Doppler ou CapMagic.
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No dia 1
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Correlação da presença de isquemia crítica medida pelo protótipo CapMagic e pelo registro eco-Doppler pulsado
Prazo: No dia 1
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isquemia crítica é definida pela pressão sistólica em dedo do pé < 30 mmHg ou tornozelo < 50 mmHg, ou diagnóstico de isquemia crítica retido pela equipe na impossibilidade de obtenção de medidas de pressão
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No dia 1
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Correlação da aceleração máxima da elevação sistólica entre o registro do sinal obtido pelo protótipo CapMagic e o registro do eco-Doppler pulsado
Prazo: No dia 1
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A aceleração máxima do aumento sistólico (cm/s2) calculada a partir das curvas Doppler ou CapMagic.
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No dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL22_0391
- 2023-A01784-41 (Identificador de registro: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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