Validering av en magnetisk sensor i arteriell strømningsregistrering, sammenlignet med referansemetoden, på forskjellige perifere arterielle steder (COMADO)
Valideringsstudie av en magnetisk sensor i arteriell strømningsregistrering, sammenlignet med referansemetoden (Echodoppler), på forskjellige perifere arterielle steder
Målingen av magnetiske felt som sendes ut av hjerteaktivitet er allerede studert i magnetokardiografi. Til dags dato har imidlertid denne teknologien aldri blitt evaluert i den perifere sirkulasjonen.
Den magnetiske følsomheten til jern i det sirkulerende blodet og ionstrømmene i blodstrømmen genererer en veldig svak indusert magnetisk strøm, som kan oppdages av mikrosensoren til prototypeforskerne som ønsker å studere.
Å bevise gyldigheten til denne prototypen vil gjøre den til et nytt diagnostisk og til og med prognostisk verktøy, ikke-invasivt, mindre kostbart og mer tilgjengelig enn Doppler for screening av perifer arteriell sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gudrun Boge, MD
- Telefonnummer: +33467336279
- E-post: g-boge@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital Center
-
Ta kontakt med:
- Gudrun BOGE, MD
- Telefonnummer: 33 467336279
- E-post: g-boge@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Gudrun BOGE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på Hjerte-Lunge-enheten ved Montpellier Universitetssykehus, uansett grunn
- Pasient med arteriesykdom i nedre ekstremiteter (LEAD) (stadium 1 til 4 ifølge Leriche og Fontaine) eller ikke (fravær av LEAD)
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med metallimplantat i nærheten av enhetens bruksområde
- Pasient som krever ytterligere hygieneforholdsregler
- Person som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller ikke nyter godt av en slik ordning.
- Gravid eller ammende kvinne, pasient som ikke kan gi samtykke, beskyttet voksen, sårbare personer
- Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasienten nekter å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk sensor
CapMagic-enheten er en liten magnetisk sensor, hvis teknologi er avledet fra magnetokardiografi, med et veldig svakt felt som er identisk med det til en kjøleskapsmagnet, som plasseres på foten eller tåen for å registrere kurver som gjenspeiler tilstanden til det arterielle nettverket.
Det krever ikke direkte hudkontakt.
|
Evaluering med magnetisk sensor på arm og ben
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av de to kurveamplitudene (y) versus tid (x) mellom signalopptaket oppnådd av CapMagic-prototypen på den radiale arterien og den pulsede ekko-Doppler-registreringen på den radiale arterien
Tidsramme: På dag 1
|
Korrelasjon av de to kurveamplitudene (y) versus tid (x) mellom signalregistreringen oppnådd av CapMagic-prototypen på den radiale arterien og den pulserte ekko-Doppler-registreringen på den radiale arterien, hos voksne pasienter med eller uten AOMI på sykehus. Resultatet er uttrykt med en Spearman-korrelasjonskoeffisient som varierer fra -1 til 1, med 0 som tilsvarer ingen korrelasjon og 1 tilsvarer en perfekt positiv korrelasjon |
På dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner av de to kurveamplitudene (y) versus tid (x) mellom signalregistreringen oppnådd av CapMagic-prototypen og pulset ekko-Doppler-registrering, målt på plantararterien på den ene siden og på pulpalarterien på den andre
Tidsramme: På dag 1
|
Korrelasjoner av de to kurveamplitudene (y) versus tid (x) mellom signalopptaket oppnådd av CapMagic-prototypen og pulset ekko-Doppler-registrering, målt på plantararterien på den ene siden og på pulpalarterien på den andre, hos voksne pasienter med eller uten LEAD på sykehus. Resultatet er uttrykt med en Spearman-korrelasjonskoeffisient som varierer fra -1 til 1, med 0 som tilsvarer ingen korrelasjon og 1 tilsvarer en perfekt positiv korrelasjon |
På dag 1
|
|
Korrelasjon av Pulsatility-indeksen (eller Gosling Pulsatility-indeksen) mellom signalopptaket oppnådd av CapMagic-prototypen og pulset ekko-Doppler-opptak
Tidsramme: På dag 1
|
IP=P/M hvor P=maksimal amplitude av trasen (fra høyeste positive verdi, dvs. topp systolisk, til laveste verdi) og M=gjennomsnittlig sirkulasjonshastighet, gjennomsnittlig over hele hjertesyklusen.
Beregnet fra Doppler- eller CapMagic-kurvene.
|
På dag 1
|
|
Korrelasjon av den systoliske stigetiden (SRT) mellom signalopptaket oppnådd av CapMagic-prototypen og pulset ekko-Doppler-opptak
Tidsramme: På dag 1
|
Systolisk stigetid (SRT), (ms): tiden mellom foten og toppen av pulsbølgen.
Beregnet fra Doppler- eller CapMagic-kurvene.
|
På dag 1
|
|
Korrelasjon av den systoliske toppen mellom signalopptaket oppnådd av CapMagic-prototypen og pulset ekko-Doppler-opptak
Tidsramme: På dag 1
|
Systolisk topp, Målt i cm/s eller mV: Topphøyde i systole.
Beregnet fra Doppler- eller CapMagic-kurvene.
|
På dag 1
|
|
Korrelasjon av strømningstypen i henhold til Saint-Bonnet-klassifiseringen mellom signalopptaket oppnådd av CapMagic-prototypen og pulset ekko-Doppler-opptak
Tidsramme: På dag 1
|
Saint Bonnet-klassifiseringen graderer den progressive forverringen av strømmer.
Den brukes som beskrevet i Mahé G, Boulon C, Desormais I, Lacroix P, Bressollette L, Guilmot JL, Le Hello C, Sevestre MA, Pernod G, Constans J, Boissier C, Bura-Rivière A. Statement for Doppler waveforms analysis .
Vasa.
2017 aug;46(5):337-345.
doi: 10.1024/0301-1526/a000638. Epub 2017 19. mai.
PMID: 28521662.
|
På dag 1
|
|
Korrelasjon av tilstedeværelse av kritisk iskemi målt av CapMagic-prototypen og pulset ekko-Doppler-opptak
Tidsramme: På dag 1
|
kritisk iskemi er definert av systolisk trykk ved tå < 30 mmHg eller ankel < 50 mmHg, eller diagnose av kritisk iskemi beholdt av teamet i umulighet å oppnå trykkmålinger
|
På dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL22_0391
- 2023-A01784-41 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .