Validazione di un sensore magnetico nella registrazione del flusso arterioso, rispetto al metodo di riferimento, in vari siti arteriosi periferici (COMADO)
Studio di validazione di un sensore magnetico nella registrazione del flusso arterioso, rispetto al metodo di riferimento (Ecodoppler), in vari siti arteriosi periferici
La misurazione dei campi magnetici emessi dall'attività cardiaca è già stata studiata in magnetocardiografia. Ad oggi però questa tecnologia non è mai stata valutata nella circolazione periferica.
La suscettibilità magnetica del ferro nel sangue circolante e le correnti ioniche nel flusso sanguigno generano una corrente magnetica indotta molto debole, che può essere rilevata dal microsensore del prototipo che i ricercatori desiderano studiare.
Dimostrare la validità di questo prototipo ne farebbe un nuovo strumento diagnostico e anche prognostico, non invasivo, meno costoso e più accessibile del Doppler per lo screening delle arteriopatie periferiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gudrun Boge, MD
- Numero di telefono: +33467336279
- Email: g-boge@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia
- Reclutamento
- University Hospital Center
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Contatto:
- Gudrun BOGE, MD
- Numero di telefono: 33 467336279
- Email: g-boge@chu-montpellier.fr
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Investigatore principale:
- Gudrun BOGE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso l'Unità Cuore-Polmone dell'Ospedale Universitario di Montpellier, per qualsiasi motivo
- Paziente con arteriopatia degli arti inferiori (LEAD) (stadio da 1 a 4 secondo Leriche e Fontaine) o meno (assenza di LEAD)
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente con impianto metallico in prossimità dell'area di utilizzo del dispositivo
- Paziente che necessita di ulteriori precauzioni igieniche
- Soggetto non iscritto ad un regime previdenziale o non beneficiario di tale regime.
- Donna incinta o che allatta, paziente impossibilitato a dare il consenso, adulto protetto, persone vulnerabili
- Soggetto privato della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
- Il paziente rifiuta di dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sensore magnetico
Il dispositivo CapMagic è un piccolo sensore magnetico, la cui tecnologia deriva dalla magnetocardiografia, con un campo molto debole identico a quello di un magnete da frigorifero, che viene posizionato sul piede o sulla punta per registrare le curve che riflettono lo stato della rete arteriosa.
Non richiede il contatto diretto con la pelle.
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Valutazione tramite sensore magnetico su braccio e gamba
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione delle due ampiezze della curva (y) in funzione del tempo (x) tra la registrazione del segnale ottenuta dal prototipo CapMagic sull'arteria radiale e la registrazione eco-Doppler pulsato sull'arteria radiale
Lasso di tempo: Il giorno 1
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Correlazione delle due ampiezze della curva (y) rispetto al tempo (x) tra la registrazione del segnale ottenuta dal prototipo CapMagic sull'arteria radiale e la registrazione eco-Doppler pulsato sull'arteria radiale, in pazienti adulti con o senza AOMI in ospedale. Il risultato è espresso da un coefficiente di correlazione di Spearman compreso tra -1 e 1, dove 0 corrisponde a nessuna correlazione e 1 corrisponde a una perfetta correlazione positiva |
Il giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazioni delle due ampiezze delle curve (y) in funzione del tempo (x) tra la registrazione del segnale ottenuta dal prototipo CapMagic e la registrazione eco-Doppler pulsato, misurata sull'arteria plantare da un lato e sull'arteria pulpale dall'altro
Lasso di tempo: Il giorno 1
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Correlazioni delle due ampiezze delle curve (y) in funzione del tempo (x) tra la registrazione del segnale ottenuta dal prototipo CapMagic e la registrazione eco-Doppler pulsato, misurata sull'arteria plantare da un lato e sull'arteria pulpale dall'altro, nell'adulto pazienti con o senza LEAD ricoverati in ospedale. Il risultato è espresso da un coefficiente di correlazione di Spearman compreso tra -1 e 1, dove 0 corrisponde a nessuna correlazione e 1 corrisponde a una perfetta correlazione positiva |
Il giorno 1
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Correlazione dell'indice di Pulsatilità (o indice di Pulsatilità di Gosling) tra la registrazione del segnale ottenuta dal prototipo CapMagic e la registrazione eco-Doppler pulsato
Lasso di tempo: Il giorno 1
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IP=P/M dove P=ampiezza massima del tracciato (dal valore positivo più alto, cioè picco sistolico, al valore più basso) e M=velocità circolatoria media, mediata sull'intero ciclo cardiaco.
Calcolato dalle curve Doppler o CapMagic.
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Il giorno 1
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Correlazione del tempo di salita sistolico (SRT) tra la registrazione del segnale ottenuta dal prototipo CapMagic e la registrazione eco-Doppler pulsato
Lasso di tempo: Il giorno 1
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Tempo di salita sistolico (SRT), (ms): il tempo tra il piede e il picco dell'onda del polso.
Calcolato dalle curve Doppler o CapMagic.
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Il giorno 1
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Correlazione del picco sistolico tra la registrazione del segnale ottenuta dal prototipo CapMagic e la registrazione eco-Doppler pulsato
Lasso di tempo: Il giorno 1
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Picco sistolico, misurato in cm/s o mV: altezza del picco in sistole.
Calcolato dalle curve Doppler o CapMagic.
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Il giorno 1
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Correlazione tra la presenza di ischemia critica misurata dal prototipo CapMagic e la registrazione eco-Doppler pulsato
Lasso di tempo: Il giorno 1
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l'ischemia critica è definita dalla pressione sistolica alla punta < 30 mmHg o alla caviglia < 50 mmHg, o dalla diagnosi di ischemia critica mantenuta dal team nell'impossibilità di ottenere misurazioni della pressione
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Il giorno 1
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Correlazione dell'accelerazione massima dell'aumento sistolico tra la registrazione del segnale ottenuta dal prototipo CapMagic e la registrazione dell'eco-Doppler pulsato
Lasso di tempo: Il giorno 1
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L'accelerazione massima dell'aumento sistolico (cm/s2) calcolata dalle curve Doppler o CapMagic.
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Il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL22_0391
- 2023-A01784-41 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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