Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral dexamethason mod postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi

8. marts 2024 opdateret af: Mansoura University

Oral dexamethason om natten for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi: en protokol for randomiseret klinisk forsøg

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er almindelige komplikationer efter laparoskopisk kolecystektomi. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​administration af profylaktisk oral dexamethason om natten før operation til forebyggelse af PONV efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er almindelige komplikationer efter laparoskopisk kolecystektomi. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​administration af profylaktisk oral dexamethason 12 timer før induktion af anæstesi til at forhindre PONV efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi, da den når sin maksimale effekt efter 2-12 timer og varer i 72 timer efter oral administration.

Metoder:

Vi vil udføre et parallelt to-arms, randomiseret (1:1), kontrolleret, single-center non-inferiority forsøg. Voksne (≥18 år) med ASA fysisk status I-III planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil være berettiget til inklusion. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 8 mg IV Dexamethason på tidspunktet for induktion af anæstesi eller 8 mg oral Dexamethason 12 timer før induktion af anæstesi. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning. I alt 814 patienter er beregnet til at blive rekrutteret til dette non-inferiority-forsøg.

Diskussion:

Det nuværende randomiserede forsøg udforsker non-inferioriteten og gennemførligheden af ​​oral dexamethason om natten for at reducere PONV efter laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med standardbehandlingen - intravenøs dexamethason på tidspunktet for induktion. Derudover antager vi, at oral dexamethason om natten er lettere at administrere, undgå polyfarmaci på tidspunktet for induktion af anæstesi, undgå den ubehagelige fornemmelse ved intravenøs injektion og til en lavere pris for en en-dags operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

814

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende voksne (ældre end 18 år) med ASA fysisk status I-III, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomioperation.

Ekskluderingskriterier:

  • steroider eller antiemetika inden for 1 uge efter operationen
  • kronisk opioidbehandling
  • historie med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • serum kreatinin > 1,4 mg/dl
  • leverenzymer > tredobler de normale grænser
  • graviditet
  • patientens afslag
  • og psykiatriske eller neurologiske sygdomme eller socioøkonomisk status, der ville hindre den postoperative kvalitet af helbredelsesspørgeskemaet
  • laparoskopisk kirurgi omdannes til åben kirurgi efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral dexamethason om natten
Patienter i interventionsgruppen vil modtage oral 8 mg dexamethason om natten før operationen. Tidspunktet for administration af dexamethason vil blive registreret.
Medicin: Dexamethason Oral
Patienter i interventionsgruppen vil modtage oral 8 mg dexamethason om natten før operationen. Tidspunktet for administration af dexamethason vil blive registreret.
Aktiv komparator: Ved induktion af dexamethason
Patienter i kontrolgruppen vil modtage intravenøs 8 mg dexamethason lige før eller ved induktion af anæstesi. Dexamethason-ampullen fortyndes i en 10 ml-sprøjte og gives på mindst et minut for at undgå ubehagelige fornemmelser ved injektion.
Medicin: Dexamethason
Patienter i kontrolgruppen vil modtage intravenøs 8 mg dexamethason lige før eller ved induktion af anæstesi. Dexamethason-ampullen fortyndes i en 10 ml-sprøjte og gives på mindst et minut for at undgå ubehagelige fornemmelser ved injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme eller opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
forekomst af PONV
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rescue antiemetikum
Tidsramme: 24 timer efter operationen
behov for redningsdæmpende middel i 24 timer efter operationen (Dikotomt ja/nej-udfald)
24 timer efter operationen
Tidlig PONV
Tidsramme: inden for 6 timer efter operationen
(Dikotomt ja/nej-udfald)
inden for 6 timer efter operationen
Sen PONV
Tidsramme: 6 - 24 timer efter operationen
(Dikotomt ja/nej-udfald)
6 - 24 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) på tidspunktet for udskrivning fra PACU
Tidsramme: inden for 2 timer på tidspunktet for udskrivning fra PACU
På VAS-skala som numerisk udfald
inden for 2 timer på tidspunktet for udskrivning fra PACU
VAS på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet
Tidsramme: efter 24 timer ved udskrivelsen fra hospitalet
På VAS-skala som numerisk udfald
efter 24 timer ved udskrivelsen fra hospitalet
Postoperativ træthed
Tidsramme: efter 24 timer ved udskrivelsen fra hospitalet
på en 10-trins skala
efter 24 timer ved udskrivelsen fra hospitalet
Postoperativ kvalitet af bedring
Tidsramme: efter 24 timer ved udskrivelsen fra hospitalet
ved hjælp af QoR-15 spørgeskemaet
efter 24 timer ved udskrivelsen fra hospitalet
Kvalme og opkastning efter udskrivelse (PDNV)
Tidsramme: 72 timer efter operationen.
vurderet telefonisk som et binært resultat
72 timer efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted (ved opfølgning)
Tidsramme: inden for 2 uger - på opfølgningen
som vurderet af kirurgen
inden for 2 uger - på opfølgningen
Kløe eller brændende fornemmelse på dexamethason-injektioner
Tidsramme: under injektion af dexamethoason
Dikotomt ja/nej udfald
under injektion af dexamethoason

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.21.02.1191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige hos den primære investigator på en rimelig anmodning efter godkendelse af den lokale IRB.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive rapporteret efter afslutning af undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason Oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner