Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální dexamethason pro pooperační nevolnost a zvracení po laparoskopické cholecystektomii

8. března 2024 aktualizováno: Mansoura University

Perorální dexamethason v noci k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii: protokol pro randomizovanou klinickou studii

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou časté komplikace po laparoskopické cholecystektomii. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost profylaktického perorálního dexamethasonu v noci před operací v prevenci PONV po elektivní laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou časté komplikace po laparoskopické cholecystektomii. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost profylaktického perorálního dexametazonu 12 hodin před úvodem do anestezie v prevenci PONV po elektivní laparoskopické cholecystektomii, protože maximálního účinku dosahuje za 2–12 hodin a přetrvává 72 hodin po perorálním podání.

Metody:

Provedeme paralelní dvouramennou, randomizovanou (1:1), kontrolovanou, jednocentrickou studii non-inferiority. Dospělí (≥ 18 let) s fyzickým stavem ASA I-III naplánovaným na elektivní laparoskopickou cholecystektomii budou způsobilí k zařazení. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď 8 mg IV dexamethasonu v době zahájení anestezie nebo 8 mg perorálního dexametazonu 12 hodin před zahájením anestézie. Primárním výsledkem bude výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. Do této studie non-inferiority má být přijato celkem 814 pacientů.

Diskuse:

Současná randomizovaná studie zkoumá non-inferioritu a proveditelnost perorálního dexamethasonu v noci ke snížení PONV po laparoskopické cholecystektomii ve srovnání se standardní péčí – intravenózním dexamethasonem v době indukce. Navíc předpokládáme, že perorální dexamethason v noci je snadněji podáván, vyhneme se polyfarmaci v době navození anestezie, vyhneme se nepříjemným pocitům při intravenózní injekci a za nižší cenu jednodenní chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

814

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Mansoura University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni po sobě jdoucí dospělí (starší než 18 let) s fyzickým stavem ASA I-III podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii.

Kritéria vyloučení:

  • steroidy nebo antiemetika do 1 týdne po operaci
  • chronická léčba opioidy
  • anamnéza alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
  • jaterní enzymy > trojnásobek normálních limitů
  • těhotenství
  • odmítnutí pacienta
  • a psychiatrická nebo neurologická onemocnění nebo socioekonomický stav, který by bránil pooperační kvalitě dotazníku pro zotavení
  • laparoskopická operace se po zařazení převádí na otevřenou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Noční perorální dexamethason
Pacienti v intervenční skupině dostanou perorálně 8 mg dexametazonu večer před operací. Čas podání dexamethasonu bude zaznamenán.
Pacienti v intervenční skupině dostanou perorálně 8 mg dexametazonu večer před operací. Čas podání dexamethasonu bude zaznamenán.
Aktivní komparátor: At-indukční dexamethason
Pacienti v kontrolní skupině dostanou intravenózně 8 mg dexametazonu těsně před nebo při úvodu do anestezie. Ampulka dexamethasonu se naředí v 10ml injekční stříkačce a podá se alespoň za jednu minutu, aby se předešlo nepříjemným pocitům při injekci.
Pacienti v kontrolní skupině dostanou intravenózně 8 mg dexametazonu těsně před nebo při úvodu do anestezie. Ampulka dexamethasonu se naředí v 10ml injekční stříkačce a podá se alespoň za jednu minutu, aby se předešlo nepříjemným pocitům při injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost nebo zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
incident PONV
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranné antiemetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
potřeba záchranného antiemetika po dobu 24 hodin po operaci (dichotomický výsledek ano/ne)
24 hodin po operaci
Brzy PONV
Časové okno: do 6 hodin po operaci
(Dichotomický výsledek ano/ne)
do 6 hodin po operaci
Pozdní PONV
Časové okno: 6-24 hodin po operaci
(Dichotomický výsledek ano/ne)
6-24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) v době vybití z PACU
Časové okno: do 2 hodin v okamžiku propuštění z PACU
Na stupnici VAS jako číselný výsledek
do 2 hodin v okamžiku propuštění z PACU
VAS v době propuštění z nemocnice
Časové okno: po 24 hodinách v době propuštění z nemocnice
Na stupnici VAS jako číselný výsledek
po 24 hodinách v době propuštění z nemocnice
Pooperační únava
Časové okno: po 24 hodinách v době propuštění z nemocnice
na 10bodové stupnici
po 24 hodinách v době propuštění z nemocnice
Pooperační kvalita rekonvalescence
Časové okno: po 24 hodinách v době propuštění z nemocnice
pomocí dotazníku QoR-15
po 24 hodinách v době propuštění z nemocnice
Nevolnost a zvracení po propuštění (PDNV)
Časové okno: 72 hodin po operaci.
vyhodnoceno telefonicky jako binární výsledek
72 hodin po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku (při sledování)
Časové okno: do 2 týdnů - na sledování
podle posouzení chirurga
do 2 týdnů - na sledování
Pocit svědění nebo pálení při injekcích dexamethasonu
Časové okno: během injekce dexamethoasonu
Dichotomický výsledek ano/ne
během injekce dexamethoasonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici hlavnímu zkoušejícímu na rozumnou žádost po schválení místní IRB.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude oznámeno po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason orální

3
Předplatit