- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06288035
Perorální dexamethason pro pooperační nevolnost a zvracení po laparoskopické cholecystektomii
Perorální dexamethason v noci k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii: protokol pro randomizovanou klinickou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou časté komplikace po laparoskopické cholecystektomii. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost profylaktického perorálního dexametazonu 12 hodin před úvodem do anestezie v prevenci PONV po elektivní laparoskopické cholecystektomii, protože maximálního účinku dosahuje za 2–12 hodin a přetrvává 72 hodin po perorálním podání.
Metody:
Provedeme paralelní dvouramennou, randomizovanou (1:1), kontrolovanou, jednocentrickou studii non-inferiority. Dospělí (≥ 18 let) s fyzickým stavem ASA I-III naplánovaným na elektivní laparoskopickou cholecystektomii budou způsobilí k zařazení. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď 8 mg IV dexamethasonu v době zahájení anestezie nebo 8 mg perorálního dexametazonu 12 hodin před zahájením anestézie. Primárním výsledkem bude výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. Do této studie non-inferiority má být přijato celkem 814 pacientů.
Diskuse:
Současná randomizovaná studie zkoumá non-inferioritu a proveditelnost perorálního dexamethasonu v noci ke snížení PONV po laparoskopické cholecystektomii ve srovnání se standardní péčí – intravenózním dexamethasonem v době indukce. Navíc předpokládáme, že perorální dexamethason v noci je snadněji podáván, vyhneme se polyfarmaci v době navození anestezie, vyhneme se nepříjemným pocitům při intravenózní injekci a za nižší cenu jednodenní chirurgie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Telefonní číslo: +201064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
Studijní místa
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Nábor
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Telefonní číslo: 01064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni po sobě jdoucí dospělí (starší než 18 let) s fyzickým stavem ASA I-III podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii.
Kritéria vyloučení:
- steroidy nebo antiemetika do 1 týdne po operaci
- chronická léčba opioidy
- anamnéza alergie na kterýkoli ze studovaných léků
- sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
- jaterní enzymy > trojnásobek normálních limitů
- těhotenství
- odmítnutí pacienta
- a psychiatrická nebo neurologická onemocnění nebo socioekonomický stav, který by bránil pooperační kvalitě dotazníku pro zotavení
- laparoskopická operace se po zařazení převádí na otevřenou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Noční perorální dexamethason
Pacienti v intervenční skupině dostanou perorálně 8 mg dexametazonu večer před operací.
Čas podání dexamethasonu bude zaznamenán.
|
Pacienti v intervenční skupině dostanou perorálně 8 mg dexametazonu večer před operací.
Čas podání dexamethasonu bude zaznamenán.
|
Aktivní komparátor: At-indukční dexamethason
Pacienti v kontrolní skupině dostanou intravenózně 8 mg dexametazonu těsně před nebo při úvodu do anestezie.
Ampulka dexamethasonu se naředí v 10ml injekční stříkačce a podá se alespoň za jednu minutu, aby se předešlo nepříjemným pocitům při injekci.
|
Pacienti v kontrolní skupině dostanou intravenózně 8 mg dexametazonu těsně před nebo při úvodu do anestezie.
Ampulka dexamethasonu se naředí v 10ml injekční stříkačce a podá se alespoň za jednu minutu, aby se předešlo nepříjemným pocitům při injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační nevolnost nebo zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
incident PONV
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Záchranné antiemetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
potřeba záchranného antiemetika po dobu 24 hodin po operaci (dichotomický výsledek ano/ne)
|
24 hodin po operaci
|
Brzy PONV
Časové okno: do 6 hodin po operaci
|
(Dichotomický výsledek ano/ne)
|
do 6 hodin po operaci
|
Pozdní PONV
Časové okno: 6-24 hodin po operaci
|
(Dichotomický výsledek ano/ne)
|
6-24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) v době vybití z PACU
Časové okno: do 2 hodin v okamžiku propuštění z PACU
|
Na stupnici VAS jako číselný výsledek
|
do 2 hodin v okamžiku propuštění z PACU
|
VAS v době propuštění z nemocnice
Časové okno: po 24 hodinách v době propuštění z nemocnice
|
Na stupnici VAS jako číselný výsledek
|
po 24 hodinách v době propuštění z nemocnice
|
Pooperační únava
Časové okno: po 24 hodinách v době propuštění z nemocnice
|
na 10bodové stupnici
|
po 24 hodinách v době propuštění z nemocnice
|
Pooperační kvalita rekonvalescence
Časové okno: po 24 hodinách v době propuštění z nemocnice
|
pomocí dotazníku QoR-15
|
po 24 hodinách v době propuštění z nemocnice
|
Nevolnost a zvracení po propuštění (PDNV)
Časové okno: 72 hodin po operaci.
|
vyhodnoceno telefonicky jako binární výsledek
|
72 hodin po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekce místa chirurgického zákroku (při sledování)
Časové okno: do 2 týdnů - na sledování
|
podle posouzení chirurga
|
do 2 týdnů - na sledování
|
Pocit svědění nebo pálení při injekcích dexamethasonu
Časové okno: během injekce dexamethoasonu
|
Dichotomický výsledek ano/ne
|
během injekce dexamethoasonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- R.21.02.1191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason orální
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko