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Desametasone orale per nausea e vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica

8 marzo 2024 aggiornato da: Mansoura University

Desametasone orale notturno per prevenire nausea e vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica: un protocollo per uno studio clinico randomizzato

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono complicazioni comuni dopo la colecistectomia laparoscopica. Questo studio si propone di valutare l'efficacia della somministrazione profilattica di desametasone orale la sera prima dell'intervento chirurgico nel prevenire la PONV dopo colecistectomia laparoscopica elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono complicazioni comuni dopo la colecistectomia laparoscopica. Questo studio si propone di valutare l'efficacia della somministrazione profilattica di desametasone orale 12 ore prima dell'induzione dell'anestesia nel prevenire la PONV dopo colecistectomia laparoscopica elettiva, poiché raggiunge il suo picco di effetto a 2-12 ore e dura 72 ore dopo la somministrazione orale.

Metodi:

Effettueremo uno studio parallelo di non inferiorità a due bracci, randomizzato (1:1), controllato e monocentrico. Saranno idonei per l'inclusione gli adulti (≥18 anni) con stato fisico ASA I-III programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere 8 mg di desametasone endovenoso al momento dell'induzione dell'anestesia o 8 mg di desametasone orale alle 12 ore prima dell'induzione dell'anestesia. L'outcome primario sarà l'incidenza di nausea e vomito postoperatori. Si prevede di reclutare un totale di 814 pazienti per questo studio di non inferiorità.

Discussione:

L'attuale studio randomizzato sta esplorando la non inferiorità e la fattibilità del desametasone orale durante la notte per ridurre il PONV dopo colecistectomia laparoscopica rispetto allo standard di cura - desametasone endovenoso al momento dell'induzione. Inoltre, supponiamo che il desametasone orale notturno sia più facile da somministrare, evitiamo la politerapia al momento dell'induzione dell'anestesia, evitiamo la sensazione spiacevole durante l'iniezione endovenosa e ad un costo inferiore per un intervento chirurgico in un giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

814

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti gli adulti consecutivi (di età superiore a 18 anni) con stato fisico ASA I-III sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva.

Criteri di esclusione:

  • steroidi o antiemetici entro 1 settimana dall'intervento
  • terapia cronica con oppioidi
  • storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • creatinina sierica > 1,4 mg/dl
  • enzimi epatici > triplicano i limiti normali
  • gravidanza
  • rifiuto del paziente
  • e malattie psichiatriche o neurologiche o stato socioeconomico che ostacolerebbero la qualità postoperatoria del questionario di recupero
  • la chirurgia laparoscopica viene convertita in chirurgia a cielo aperto dopo l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone orale notturno
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno 8 mg di desametasone orale la sera prima dell'intervento chirurgico. Verrà registrato l'orario di somministrazione del desametasone.
Droga: Desametasone orale
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno 8 mg di desametasone orale la sera prima dell'intervento chirurgico. Verrà registrato l'orario di somministrazione del desametasone.
Comparatore attivo: Desametasone all'induzione
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno 8 mg di desametasone per via endovenosa appena prima o durante l'induzione dell'anestesia. La fiala di desametasone verrà diluita in una siringa da 10 ml e somministrata in almeno un minuto per evitare sensazioni spiacevoli durante l'iniezione.
Droga: Desametasone
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno 8 mg di desametasone per via endovenosa appena prima o durante l'induzione dell'anestesia. La fiala di desametasone verrà diluita in una siringa da 10 ml e somministrata in almeno un minuto per evitare sensazioni spiacevoli durante l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea o vomito postoperatorio (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
incidenza di PONV
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antiemetico di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
necessità di antiemetici di salvataggio per 24 ore dopo l'intervento chirurgico (esito dicotomico sì/no)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
PONV precoce
Lasso di tempo: entro 6 ore dall'intervento
(Risultato dicotomico sì/no)
entro 6 ore dall'intervento
Tardo PONV
Lasso di tempo: 6 - 24 ore dopo l'intervento chirurgico
(Risultato dicotomico sì/no)
6 - 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala Analogica Visiva (VAS) al momento della dimissione dal PACU
Lasso di tempo: entro 2 ore al momento della dimissione dal PACU
Su scala VAS come risultato numerico
entro 2 ore al momento della dimissione dal PACU
VAS al momento della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: dopo 24 ore al momento della dimissione dall'ospedale
Su scala VAS come risultato numerico
dopo 24 ore al momento della dimissione dall'ospedale
Affaticamento postoperatorio
Lasso di tempo: dopo 24 ore al momento della dimissione dall'ospedale
su una scala di 10 punti
dopo 24 ore al momento della dimissione dall'ospedale
Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: dopo 24 ore al momento della dimissione dall'ospedale
utilizzando il questionario QoR-15
dopo 24 ore al momento della dimissione dall'ospedale
Nausea e vomito post-dimissione (PDNV)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento.
valutato telefonicamente come risultato binario
72 ore dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico (al follow-up)
Lasso di tempo: entro 2 settimane - al follow-up
come valutato dal chirurgo
entro 2 settimane - al follow-up
Sensazione di prurito o bruciore durante le iniezioni di desametasone
Lasso di tempo: durante l'iniezione del desametoasone
Esito dicotomico sì/no
durante l'iniezione del desametoasone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.21.02.1191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili al ricercatore principale su richiesta ragionevole dopo l'approvazione dell'IRB locale.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno riportati dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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