Dexametasona oral para las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica
8 de marzo de 2024 actualizado por: Mansoura University
Dexametasona oral por la noche para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica: un protocolo para un ensayo clínico aleatorizado
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son complicaciones comunes después de la colecistectomía laparoscópica.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la administración de dexametasona oral profiláctica por la noche antes de la cirugía para prevenir NVPO después de una colecistectomía laparoscópica electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son complicaciones comunes después de la colecistectomía laparoscópica. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la administración de dexametasona oral profiláctica 12 horas antes de la inducción de la anestesia para prevenir NVPO después de la colecistectomía laparoscópica electiva, ya que alcanza su efecto máximo entre 2 y 12 horas y dura 72 horas después de la administración oral.
Métodos:
Realizaremos un ensayo de no inferioridad unicéntrico, controlado, aleatorizado (1:1) paralelo de dos brazos. Los adultos (≥18 años) con estado físico ASA I-III programados para colecistectomía laparoscópica electiva serán elegibles para su inclusión. Los participantes serán asignados al azar para recibir 8 mg de dexametasona intravenosa en el momento de la inducción de la anestesia o 8 mg de dexametasona oral 12 horas antes de la inducción de la anestesia. El resultado primario será la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios. Se pretende reclutar un total de 814 pacientes para este ensayo de no inferioridad.
Discusión:
El ensayo aleatorio actual está explorando la no inferioridad y la viabilidad de la dexametasona oral por la noche para reducir las NVPO después de la colecistectomía laparoscópica en comparación con el estándar de atención: dexametasona intravenosa en el momento de la inducción. Además, suponemos que la dexametasona oral por la noche es más fácil de administrar, evita la polifarmacia en el momento de la inducción de la anestesia, evita la sensación desagradable en la inyección intravenosa y tiene un menor costo para una cirugía de un día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
814
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Número de teléfono: +201064048848
- Correo electrónico: mm.emara@mans.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Número de teléfono: 01064048848
- Correo electrónico: mm.emara@mans.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los adultos consecutivos (mayores de 18 años) con estado físico ASA I-III sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica electiva.
Criterio de exclusión:
- esteroides o antieméticos dentro de 1 semana de la cirugía
- terapia crónica con opioides
- antecedentes de alergia a cualquiera de los fármacos del estudio
- creatinina sérica > 1,4 mg/dl
- enzimas hepáticas > triplican los límites normales
- el embarazo
- rechazo del paciente
- y enfermedades psiquiátricas o neurológicas o estatus socioeconómico que obstaculizarían la calidad postoperatoria del cuestionario de recuperación.
- La cirugía laparoscópica se convierte en cirugía abierta después de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona oral por la noche
Los pacientes del grupo de intervención recibirán 8 mg de dexametasona por vía oral la noche antes de la cirugía.
Se registrará el momento de la administración de dexametasona.
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Los pacientes del grupo de intervención recibirán 8 mg de dexametasona por vía oral la noche antes de la cirugía.
Se registrará el momento de la administración de dexametasona.
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Comparador activo: Dexametasona en la inducción
Los pacientes del grupo de control recibirán 8 mg de dexametasona por vía intravenosa justo antes o durante la inducción de la anestesia.
La ampolla de dexametasona se diluirá en una jeringa de 10 ml y se administrará en al menos un minuto para evitar sensaciones desagradables durante la inyección.
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Los pacientes del grupo de control recibirán 8 mg de dexametasona por vía intravenosa justo antes o durante la inducción de la anestesia.
La ampolla de dexametasona se diluirá en una jeringa de 10 ml y se administrará en al menos un minuto para evitar sensaciones desagradables durante la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas o vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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incidencia de NVPO
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antiemético de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Necesidad de antiemético de rescate durante 24 horas después de la cirugía (Resultado dicotómico sí/no).
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24 horas después de la cirugía
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NVPO tempranas
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía
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(Resultado dicotómico sí/no)
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dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía
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NVPO tardía
Periodo de tiempo: 6 - 24 horas después de la cirugía
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(Resultado dicotómico sí/no)
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6 - 24 horas después de la cirugía
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Escala Visual Analógica (EVA) al momento del alta de la PACU
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas siguientes al momento del alta de la PACU
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En la escala VAS como resultado numérico
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dentro de las 2 horas siguientes al momento del alta de la PACU
|
|
EVA en el momento del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: después de 24 horas en el momento del alta del hospital
|
En la escala VAS como resultado numérico
|
después de 24 horas en el momento del alta del hospital
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|
Fatiga postoperatoria
Periodo de tiempo: después de 24 horas en el momento del alta del hospital
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en una escala de 10 puntos
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después de 24 horas en el momento del alta del hospital
|
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Calidad de recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: después de 24 horas en el momento del alta del hospital
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utilizando el cuestionario QoR-15
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después de 24 horas en el momento del alta del hospital
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Náuseas y vómitos posteriores al alta (PDNV)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía.
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evaluado por teléfono como un resultado binario
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72 horas después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico (en el seguimiento)
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas - en el seguimiento
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según lo evaluado por el cirujano
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dentro de 2 semanas - en el seguimiento
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Sensación de picazón o ardor con las inyecciones de dexametasona.
Periodo de tiempo: durante la inyección de dexametoasona
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Resultado dicotómico sí/no
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durante la inyección de dexametoasona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- R.21.02.1191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles con el investigador principal previa solicitud razonable después de la aprobación del IRB local.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de un año después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se informará una vez finalizado el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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