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Orales Dexamethason gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie

8. März 2024 aktualisiert von: Mansoura University

Orales Dexamethason in der Nacht zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie: Ein Protokoll für randomisierte klinische Studien

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind häufige Komplikationen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verabreichung von prophylaktischem oralem Dexamethason in der Nacht vor der Operation zur Vorbeugung von PONV nach elektiver laparoskopischer Cholezystektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind häufige Komplikationen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verabreichung von prophylaktischem oralem Dexamethason 12 Stunden vor Einleitung der Anästhesie bei der Vorbeugung von PONV nach elektiver laparoskopischer Cholezystektomie zu bewerten, da es seinen Höhepunkt erreicht Wirkung nach 2-12 Stunden und hält 72 Stunden nach oraler Verabreichung an.

Methoden:

Wir werden eine parallele zweiarmige, randomisierte (1:1), kontrollierte, monozentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie durchführen. Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit ASA-Physikstatus I–III, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, sind zur Aufnahme berechtigt. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder 8 mg intravenös Dexamethason zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung oder 8 mg orales Dexamethason 12 Stunden vor Narkoseeinleitung. Der primäre Endpunkt wird das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sein. Für diese Nichtunterlegenheitsstudie sollen insgesamt 814 Patienten rekrutiert werden.

Diskussion:

Die aktuelle randomisierte Studie untersucht die Nichtunterlegenheit und Machbarkeit von oralem Dexamethason in der Nacht zur Reduzierung des PONV nach laparoskopischer Cholezystektomie im Vergleich zur Standardbehandlung – intravenöses Dexamethason zum Zeitpunkt der Einleitung. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass orales Dexamethason nachts einfacher zu verabreichen ist, Polypharmazie zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung vermieden wird, das unangenehme Gefühl bei der intravenösen Injektion vermieden wird und die Kosten für eine eintägige Operation geringer sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

814

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle aufeinanderfolgenden Erwachsenen (älter als 18 Jahre) mit ASA-Körperstatus I–III, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomieoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Steroide oder Antiemetika innerhalb einer Woche nach der Operation
  • chronische Opioidtherapie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Leberenzyme > das Dreifache der normalen Grenzwerte
  • Schwangerschaft
  • Ablehnung des Patienten
  • und psychiatrische oder neurologische Erkrankungen oder sozioökonomischer Status, die die postoperative Qualität des Genesungsfragebogens beeinträchtigen würden
  • Die laparoskopische Chirurgie wird nach der Einschreibung in eine offene Chirurgie umgewandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachts orales Dexamethason
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten nachts vor der Operation 8 mg Dexamethason oral. Der Zeitpunkt der Dexamethason-Verabreichung wird aufgezeichnet.
Arzneimittel: Dexamethason oral
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten nachts vor der Operation 8 mg Dexamethason oral. Der Zeitpunkt der Dexamethason-Verabreichung wird aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Bei der Induktion Dexamethason
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten unmittelbar vor oder bei Narkoseeinleitung intravenös 8 mg Dexamethason. Die Dexamethason-Ampulle wird in einer 10-ml-Spritze verdünnt und in mindestens einer Minute verabreicht, um unangenehme Empfindungen bei der Injektion zu vermeiden.
Arzneimittel: Dexamethason
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten unmittelbar vor oder bei Narkoseeinleitung intravenös 8 mg Dexamethason. Die Dexamethason-Ampulle wird in einer 10-ml-Spritze verdünnt und in mindestens einer Minute verabreicht, um unangenehme Empfindungen bei der Injektion zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit oder Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von PONV
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettungs-Antiemetikum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Notwendigkeit eines Notfall-Antiemetikums für 24 Stunden nach der Operation (dichotomes Ja/Nein-Ergebnis)
24 Stunden nach der Operation
Frühes PONV
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach der Operation
(Dichotomes Ja/Nein-Ergebnis)
innerhalb von 6 Stunden nach der Operation
Spätes PONV
Zeitfenster: 6 - 24 Stunden nach der Operation
(Dichotomes Ja/Nein-Ergebnis)
6 - 24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Auf der VAS-Skala als numerisches Ergebnis
innerhalb von 2 Stunden zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
VAS zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: nach 24 Stunden zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Auf der VAS-Skala als numerisches Ergebnis
nach 24 Stunden zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperative Müdigkeit
Zeitfenster: nach 24 Stunden zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
auf einer 10-Punkte-Skala
nach 24 Stunden zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperative Qualität der Genesung
Zeitfenster: nach 24 Stunden zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
unter Verwendung des QoR-15-Fragebogens
nach 24 Stunden zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Übelkeit und Erbrechen nach der Entlassung (PDNV)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation.
telefonisch als binäres Ergebnis ausgewertet
72 Stunden nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle (bei der Nachuntersuchung)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen - bei der Nachuntersuchung
wie vom Chirurgen beurteilt
innerhalb von 2 Wochen - bei der Nachuntersuchung
Juckreiz oder Brennen bei Dexamethason-Injektionen
Zeitfenster: während der Injektion von Dexamethoason
Dichotomes Ja/Nein-Ergebnis
während der Injektion von Dexamethoason

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.21.02.1191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden dem Hauptermittler auf begründete Anfrage nach Genehmigung durch das örtliche IRB zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird nach Abschluss der Studie gemeldet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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