Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny deksametazon na pooperacyjne nudności i wymioty po cholecystektomii laparoskopowej

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Mansoura University

Doustny deksametazon na noc w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym po cholecystektomii laparoskopowej: protokół randomizowanego badania klinicznego

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstymi powikłaniami po cholecystektomii laparoskopowej. Celem tego badania jest ocena skuteczności profilaktycznego doustnego podawania deksametazonu na noc przed operacją w zapobieganiu PONV po planowej cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstymi powikłaniami po cholecystektomii laparoskopowej. Celem tego badania jest ocena skuteczności profilaktycznego doustnego podawania deksametazonu na 12 godzin przed wprowadzeniem znieczulenia w zapobieganiu PONV po planowej cholecystektomii laparoskopowej, ponieważ maksymalne działanie osiąga po 2–12 godzinach i utrzymuje się przez 72 godziny po podaniu doustnym.

Metody:

Przeprowadzimy równoległe, dwuramienne, randomizowane (1:1), kontrolowane, jednoośrodkowe badanie równoważności. Dorośli (≥18 lat) ze stanem fizycznym I-III według ASA, zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej, będą kwalifikować się do włączenia do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo 8 mg deksametazonu dożylnie w momencie wprowadzenia znieczulenia, albo 8 mg deksametazonu doustnie na 12 godzin przed wprowadzeniem znieczulenia. Głównym rezultatem będzie występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych. Do tego badania równoważności ma zostać zrekrutowanych ogółem 814 pacjentów.

Dyskusja:

Obecne randomizowane badanie ocenia równoważność i wykonalność doustnego deksametazonu podawanego na noc w celu zmniejszenia PONV po cholecystektomii laparoskopowej w porównaniu ze standardowym leczeniem – dożylnym podawaniem deksametazonu w momencie indukcji. Ponadto przypuszczamy, że doustny deksametazon w nocy jest łatwiejszy do podawania, pozwala uniknąć polipragmazji podczas indukcji znieczulenia, pozwala uniknąć nieprzyjemnego uczucia podczas wstrzyknięcia dożylnego i jest tańszy w przypadku jednodniowej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

814

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy kolejni dorośli (w wieku powyżej 18 lat) ze stanem fizycznym I-III według ASA poddawani planowej operacji cholecystektomii laparoskopowej.

Kryteria wyłączenia:

  • sterydy lub leki przeciwwymiotne w ciągu 1 tygodnia od operacji
  • przewlekła terapia opioidami
  • historia alergii na którykolwiek z badanych leków
  • kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl
  • enzymy wątrobowe > trzykrotność normy
  • ciąża
  • odmowa pacjenta
  • oraz choroby psychiczne lub neurologiczne lub status społeczno-ekonomiczny, które mogłyby negatywnie wpłynąć na kwestionariusz dotyczący jakości pooperacyjnej rekonwalescencji
  • Po zapisaniu operacja laparoskopowa zostaje zamieniona na operację otwartą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon doustnie na noc
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają doustnie 8 mg deksametazonu na noc przed operacją. Rejestrowany będzie czas podania deksametazonu.
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają doustnie 8 mg deksametazonu na noc przed operacją. Rejestrowany będzie czas podania deksametazonu.
Aktywny komparator: Deksametazon po indukcji
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dożylnie 8 mg deksametazonu tuż przed lub w momencie wprowadzenia znieczulenia. Ampułkę deksametazonu należy rozcieńczyć w strzykawce o pojemności 10 ml i podać w ciągu co najmniej jednej minuty, aby uniknąć nieprzyjemnych wrażeń podczas wstrzykiwania.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dożylnie 8 mg deksametazonu tuż przed lub w momencie wprowadzenia znieczulenia. Ampułkę deksametazonu należy rozcieńczyć w strzykawce o pojemności 10 ml i podać w ciągu co najmniej jednej minuty, aby uniknąć nieprzyjemnych wrażeń podczas wstrzykiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności lub wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
przypadek PONV
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunkowy lek przeciwwymiotny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
potrzeba doraźnego zastosowania leku przeciwwymiotnego przez 24 godziny po zabiegu (dychotomiczny wynik tak/nie)
24 godziny po zabiegu
Wczesny PONV
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po zabiegu
(Dychotomiczny wynik tak/nie)
w ciągu 6 godzin po zabiegu
Późny PONV
Ramy czasowe: 6 – 24 godziny po zabiegu
(Dychotomiczny wynik tak/nie)
6 – 24 godziny po zabiegu
Skala wizualno-analogowa (VAS) w momencie wypisu z PACU
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od chwili wypisu z PACU
W skali VAS jako wynik liczbowy
w ciągu 2 godzin od chwili wypisu z PACU
VAS w chwili wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: po 24 godzinach od wypisu ze szpitala
W skali VAS jako wynik liczbowy
po 24 godzinach od wypisu ze szpitala
Zmęczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: po 24 godzinach od wypisu ze szpitala
w 10-punktowej skali
po 24 godzinach od wypisu ze szpitala
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: po 24 godzinach od wypisu ze szpitala
za pomocą kwestionariusza QoR-15
po 24 godzinach od wypisu ze szpitala
Nudności i wymioty po wypisaniu ze szpitala (PDNV)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji.
oceniane telefonicznie jako wynik binarny
72 godziny po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego (podczas wizyty kontrolnej)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni – w ramach kontroli
według oceny chirurga
w ciągu 2 tygodni – w ramach kontroli
Uczucie swędzenia lub pieczenia po wstrzyknięciach deksametazonu
Ramy czasowe: podczas wstrzykiwania deksametoazonu
Dychotomiczny wynik tak/nie
podczas wstrzykiwania deksametoazonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne u głównego badacza na uzasadnioną prośbę po zatwierdzeniu przez lokalną IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku od zakończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostaną zgłoszone po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon doustnie

3
Subskrybuj