- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06288035
Doustny deksametazon na pooperacyjne nudności i wymioty po cholecystektomii laparoskopowej
Doustny deksametazon na noc w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym po cholecystektomii laparoskopowej: protokół randomizowanego badania klinicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstymi powikłaniami po cholecystektomii laparoskopowej. Celem tego badania jest ocena skuteczności profilaktycznego doustnego podawania deksametazonu na 12 godzin przed wprowadzeniem znieczulenia w zapobieganiu PONV po planowej cholecystektomii laparoskopowej, ponieważ maksymalne działanie osiąga po 2–12 godzinach i utrzymuje się przez 72 godziny po podaniu doustnym.
Metody:
Przeprowadzimy równoległe, dwuramienne, randomizowane (1:1), kontrolowane, jednoośrodkowe badanie równoważności. Dorośli (≥18 lat) ze stanem fizycznym I-III według ASA, zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej, będą kwalifikować się do włączenia do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo 8 mg deksametazonu dożylnie w momencie wprowadzenia znieczulenia, albo 8 mg deksametazonu doustnie na 12 godzin przed wprowadzeniem znieczulenia. Głównym rezultatem będzie występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych. Do tego badania równoważności ma zostać zrekrutowanych ogółem 814 pacjentów.
Dyskusja:
Obecne randomizowane badanie ocenia równoważność i wykonalność doustnego deksametazonu podawanego na noc w celu zmniejszenia PONV po cholecystektomii laparoskopowej w porównaniu ze standardowym leczeniem – dożylnym podawaniem deksametazonu w momencie indukcji. Ponadto przypuszczamy, że doustny deksametazon w nocy jest łatwiejszy do podawania, pozwala uniknąć polipragmazji podczas indukcji znieczulenia, pozwala uniknąć nieprzyjemnego uczucia podczas wstrzyknięcia dożylnego i jest tańszy w przypadku jednodniowej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Numer telefonu: +201064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Numer telefonu: 01064048848
- E-mail: mm.emara@mans.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy kolejni dorośli (w wieku powyżej 18 lat) ze stanem fizycznym I-III według ASA poddawani planowej operacji cholecystektomii laparoskopowej.
Kryteria wyłączenia:
- sterydy lub leki przeciwwymiotne w ciągu 1 tygodnia od operacji
- przewlekła terapia opioidami
- historia alergii na którykolwiek z badanych leków
- kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl
- enzymy wątrobowe > trzykrotność normy
- ciąża
- odmowa pacjenta
- oraz choroby psychiczne lub neurologiczne lub status społeczno-ekonomiczny, które mogłyby negatywnie wpłynąć na kwestionariusz dotyczący jakości pooperacyjnej rekonwalescencji
- Po zapisaniu operacja laparoskopowa zostaje zamieniona na operację otwartą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Deksametazon doustnie na noc
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają doustnie 8 mg deksametazonu na noc przed operacją.
Rejestrowany będzie czas podania deksametazonu.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają doustnie 8 mg deksametazonu na noc przed operacją.
Rejestrowany będzie czas podania deksametazonu.
|
Aktywny komparator: Deksametazon po indukcji
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dożylnie 8 mg deksametazonu tuż przed lub w momencie wprowadzenia znieczulenia.
Ampułkę deksametazonu należy rozcieńczyć w strzykawce o pojemności 10 ml i podać w ciągu co najmniej jednej minuty, aby uniknąć nieprzyjemnych wrażeń podczas wstrzykiwania.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dożylnie 8 mg deksametazonu tuż przed lub w momencie wprowadzenia znieczulenia.
Ampułkę deksametazonu należy rozcieńczyć w strzykawce o pojemności 10 ml i podać w ciągu co najmniej jednej minuty, aby uniknąć nieprzyjemnych wrażeń podczas wstrzykiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nudności lub wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
przypadek PONV
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ratunkowy lek przeciwwymiotny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
potrzeba doraźnego zastosowania leku przeciwwymiotnego przez 24 godziny po zabiegu (dychotomiczny wynik tak/nie)
|
24 godziny po zabiegu
|
Wczesny PONV
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po zabiegu
|
(Dychotomiczny wynik tak/nie)
|
w ciągu 6 godzin po zabiegu
|
Późny PONV
Ramy czasowe: 6 – 24 godziny po zabiegu
|
(Dychotomiczny wynik tak/nie)
|
6 – 24 godziny po zabiegu
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) w momencie wypisu z PACU
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od chwili wypisu z PACU
|
W skali VAS jako wynik liczbowy
|
w ciągu 2 godzin od chwili wypisu z PACU
|
VAS w chwili wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: po 24 godzinach od wypisu ze szpitala
|
W skali VAS jako wynik liczbowy
|
po 24 godzinach od wypisu ze szpitala
|
Zmęczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: po 24 godzinach od wypisu ze szpitala
|
w 10-punktowej skali
|
po 24 godzinach od wypisu ze szpitala
|
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: po 24 godzinach od wypisu ze szpitala
|
za pomocą kwestionariusza QoR-15
|
po 24 godzinach od wypisu ze szpitala
|
Nudności i wymioty po wypisaniu ze szpitala (PDNV)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji.
|
oceniane telefonicznie jako wynik binarny
|
72 godziny po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakażenie miejsca operowanego (podczas wizyty kontrolnej)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni – w ramach kontroli
|
według oceny chirurga
|
w ciągu 2 tygodni – w ramach kontroli
|
Uczucie swędzenia lub pieczenia po wstrzyknięciach deksametazonu
Ramy czasowe: podczas wstrzykiwania deksametoazonu
|
Dychotomiczny wynik tak/nie
|
podczas wstrzykiwania deksametoazonu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.21.02.1191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon doustnie
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutacyjnyZłe ustawienie zębówFrancja
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNieznany