- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288035
Oral deksametason for postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi
Oral deksametason om natten for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi: en protokoll for randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er vanlige komplikasjoner etter laparoskopisk kolecystektomi. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av administrering av profylaktisk oral deksametason 12 timer før induksjon av anestesi for å forhindre PONV etter elektiv laparoskopisk kolecystektomi, da den når sin maksimale effekt etter 2-12 timer og varer i 72 timer etter oral administrering.
Metoder:
Vi vil utføre en parallell to-arms, randomisert (1:1), kontrollert, enkeltsenter ikke-mindreverdighetsforsøk. Voksne (≥18 år) med ASA fysisk status I-III planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil være kvalifisert for inkludering. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 8 mg IV deksametason på tidspunktet for induksjon av anestesi eller 8 mg oral deksametason 12 timer før induksjon av anestesi. Det primære resultatet vil være forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast. Totalt 814 pasienter er ment å bli rekruttert til denne non-inferiority studien.
Diskusjon:
Den nåværende randomiserte studien utforsker ikke-inferioriteten og gjennomførbarheten av oral deksametason om natten for å redusere PONV etter laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med standarden for omsorg - intravenøs deksametason på tidspunktet for induksjon. I tillegg antar vi at oral deksametason om natten er lettere å administrere, unngå polyfarmasi på tidspunktet for induksjon av anestesi, unngå den ubehagelige følelsen ved intravenøs injeksjon, og til en lavere kostnad for en en-dags operasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Telefonnummer: +201064048848
- E-post: mm.emara@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Moataz M Emara, MD, EDAIC
- Telefonnummer: 01064048848
- E-post: mm.emara@mans.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle påfølgende voksne (eldre enn 18 år) med ASA fysisk status I-III som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- steroider eller antiemetika innen 1 uke etter operasjonen
- kronisk opioidbehandling
- historie med allergi mot noen av studiemedikamentene
- serumkreatinin > 1,4 mg/dl
- leverenzymer > tredobler normalgrensene
- svangerskap
- pasientavslag
- og psykiatriske eller nevrologiske sykdommer eller sosioøkonomisk status som ville hindre den postoperative kvaliteten på utvinning spørreskjema
- laparoskopisk kirurgi konverteres til åpen kirurgi etter innskrivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oral deksametason om natten
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få oralt 8 mg deksametason om natten før operasjonen.
Tidspunktet for administrering av deksametason vil bli registrert.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få oralt 8 mg deksametason om natten før operasjonen.
Tidspunktet for administrering av deksametason vil bli registrert.
|
Aktiv komparator: Ved induksjon deksametason
Pasienter i kontrollgruppen vil få intravenøs 8 mg deksametason rett før eller ved induksjon av anestesi.
Deksametason-ampullen vil fortynnes i en 10 ml sprøyte og gis i løpet av minst ett minutt for å unngå ubehagelige opplevelser ved injeksjon.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil få intravenøs 8 mg deksametason rett før eller ved induksjon av anestesi.
Deksametason-ampullen vil fortynnes i en 10 ml sprøyte og gis i løpet av minst ett minutt for å unngå ubehagelige opplevelser ved injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kvalme eller oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
forekomst av PONV
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redningsdempende middel
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
behov for redningsdempende middel i 24 timer etter operasjonen (Dikotomt ja/nei utfall)
|
24 timer etter operasjonen
|
Tidlig PONV
Tidsramme: innen 6 timer etter operasjonen
|
(Dikotomt ja/nei-utfall)
|
innen 6 timer etter operasjonen
|
Sen PONV
Tidsramme: 6 - 24 timer etter operasjonen
|
(Dikotomt ja/nei-utfall)
|
6 - 24 timer etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS) på tidspunktet for utskrivning fra PACU
Tidsramme: innen 2 timer ved utskrivning fra PACU
|
På VAS-skala som numerisk utfall
|
innen 2 timer ved utskrivning fra PACU
|
VAS ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: etter 24 timer ved utskrivning fra sykehuset
|
På VAS-skala som numerisk utfall
|
etter 24 timer ved utskrivning fra sykehuset
|
Postoperativ tretthet
Tidsramme: etter 24 timer ved utskrivning fra sykehuset
|
på en 10-punkts skala
|
etter 24 timer ved utskrivning fra sykehuset
|
Postoperativ kvalitet på utvinning
Tidsramme: etter 24 timer ved utskrivning fra sykehuset
|
ved å bruke QoR-15 spørreskjema
|
etter 24 timer ved utskrivning fra sykehuset
|
Kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen.
|
evaluert per telefon som et binært utfall
|
72 timer etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjon på operasjonsstedet (ved oppfølging)
Tidsramme: innen 2 uker - på oppfølgingen
|
som evaluert av kirurgen
|
innen 2 uker - på oppfølgingen
|
Kløe eller brennende følelse ved deksametasoninjeksjoner
Tidsramme: under injeksjon av deksametoason
|
Dikotomt ja/nei-utfall
|
under injeksjon av deksametoason
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- R.21.02.1191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Deksametason oralt
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePre DiabetesForente stater
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
University College DublinFullført
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sykdom | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | SukkerinntakTyskland
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtTynntarmsobstruksjonEgypt
-
Universidad de AlmeriaPåmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadferdSpania
-
Ain Shams UniversityFullførtGastrointestinal motilitet og avføringsforholdEgypt
-
EicOsis Human Health Inc.Rekruttering