Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral deksametason for postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi

8. mars 2024 oppdatert av: Mansoura University

Oral deksametason om natten for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi: en protokoll for randomisert klinisk forsøk

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er vanlige komplikasjoner etter laparoskopisk kolecystektomi. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av administrering av profylaktisk oral deksametason om natten før kirurgi for å forhindre PONV etter elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er vanlige komplikasjoner etter laparoskopisk kolecystektomi. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av administrering av profylaktisk oral deksametason 12 timer før induksjon av anestesi for å forhindre PONV etter elektiv laparoskopisk kolecystektomi, da den når sin maksimale effekt etter 2-12 timer og varer i 72 timer etter oral administrering.

Metoder:

Vi vil utføre en parallell to-arms, randomisert (1:1), kontrollert, enkeltsenter ikke-mindreverdighetsforsøk. Voksne (≥18 år) med ASA fysisk status I-III planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil være kvalifisert for inkludering. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 8 mg IV deksametason på tidspunktet for induksjon av anestesi eller 8 mg oral deksametason 12 timer før induksjon av anestesi. Det primære resultatet vil være forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast. Totalt 814 pasienter er ment å bli rekruttert til denne non-inferiority studien.

Diskusjon:

Den nåværende randomiserte studien utforsker ikke-inferioriteten og gjennomførbarheten av oral deksametason om natten for å redusere PONV etter laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med standarden for omsorg - intravenøs deksametason på tidspunktet for induksjon. I tillegg antar vi at oral deksametason om natten er lettere å administrere, unngå polyfarmasi på tidspunktet for induksjon av anestesi, unngå den ubehagelige følelsen ved intravenøs injeksjon, og til en lavere kostnad for en en-dags operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

814

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle påfølgende voksne (eldre enn 18 år) med ASA fysisk status I-III som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • steroider eller antiemetika innen 1 uke etter operasjonen
  • kronisk opioidbehandling
  • historie med allergi mot noen av studiemedikamentene
  • serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • leverenzymer > tredobler normalgrensene
  • svangerskap
  • pasientavslag
  • og psykiatriske eller nevrologiske sykdommer eller sosioøkonomisk status som ville hindre den postoperative kvaliteten på utvinning spørreskjema
  • laparoskopisk kirurgi konverteres til åpen kirurgi etter innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral deksametason om natten
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få oralt 8 mg deksametason om natten før operasjonen. Tidspunktet for administrering av deksametason vil bli registrert.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få oralt 8 mg deksametason om natten før operasjonen. Tidspunktet for administrering av deksametason vil bli registrert.
Aktiv komparator: Ved induksjon deksametason
Pasienter i kontrollgruppen vil få intravenøs 8 mg deksametason rett før eller ved induksjon av anestesi. Deksametason-ampullen vil fortynnes i en 10 ml sprøyte og gis i løpet av minst ett minutt for å unngå ubehagelige opplevelser ved injeksjon.
Pasienter i kontrollgruppen vil få intravenøs 8 mg deksametason rett før eller ved induksjon av anestesi. Deksametason-ampullen vil fortynnes i en 10 ml sprøyte og gis i løpet av minst ett minutt for å unngå ubehagelige opplevelser ved injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme eller oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
forekomst av PONV
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsdempende middel
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
behov for redningsdempende middel i 24 timer etter operasjonen (Dikotomt ja/nei utfall)
24 timer etter operasjonen
Tidlig PONV
Tidsramme: innen 6 timer etter operasjonen
(Dikotomt ja/nei-utfall)
innen 6 timer etter operasjonen
Sen PONV
Tidsramme: 6 - 24 timer etter operasjonen
(Dikotomt ja/nei-utfall)
6 - 24 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) på tidspunktet for utskrivning fra PACU
Tidsramme: innen 2 timer ved utskrivning fra PACU
På VAS-skala som numerisk utfall
innen 2 timer ved utskrivning fra PACU
VAS ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: etter 24 timer ved utskrivning fra sykehuset
På VAS-skala som numerisk utfall
etter 24 timer ved utskrivning fra sykehuset
Postoperativ tretthet
Tidsramme: etter 24 timer ved utskrivning fra sykehuset
på en 10-punkts skala
etter 24 timer ved utskrivning fra sykehuset
Postoperativ kvalitet på utvinning
Tidsramme: etter 24 timer ved utskrivning fra sykehuset
ved å bruke QoR-15 spørreskjema
etter 24 timer ved utskrivning fra sykehuset
Kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen.
evaluert per telefon som et binært utfall
72 timer etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet (ved oppfølging)
Tidsramme: innen 2 uker - på oppfølgingen
som evaluert av kirurgen
innen 2 uker - på oppfølgingen
Kløe eller brennende følelse ved deksametasoninjeksjoner
Tidsramme: under injeksjon av deksametoason
Dikotomt ja/nei-utfall
under injeksjon av deksametoason

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig med hovedetterforskeren på en rimelig forespørsel etter godkjenning av den lokale IRB.

IPD-delingstidsramme

Innen ett år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil bli rapportert etter fullført studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason oralt

3
Abonnere