- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06289192
Test af C-Raven, en virtuel tobaksophørsintervention, i Fællesskabet
Gennemførlighed, acceptabel og pilotering af en virtuel rådgiver Tobaksophørsintervention med sundhedsarbejder i lokalsamfundet til lungekræftscreening
For at informere om et fremtidigt randomiseret forsøg med en virtuel rådgiver-ledet computer-leveret intervention til tobaksafvænning forstærket med støtte fra community health worker (CHW) og navigation til lungekræftscreening i lavindkomstboliger i Baltimore, foreslår efterforskerne at indsamle data om interventionsacceptabilitet og gennemførlighed blandt enkeltpersoner i almene boliger samt feedback om brug af fælles beslutningstagning ved henvisning til lavdosis thorax CT (LDCT).
Efterforskerne vil udføre en gennemførlighedspilotundersøgelse af en virtuel rådgiver samt intervention fra en lokal sundhedsarbejder. Med en stikprøve af deltagere fra almene boliger (N=15) vil efterforskerne indsamle data om gennemførligheden af rekruttering, interventionsinddragelse og -afslutning og kortsigtede rygestopresultater. Individer vil blive vurderet ved baseline, 1 måned og 3 måneder. Ved udgangen af tre måneder vil efterforskerne gennemføre opfølgende interviews med en undergruppe af pilotdeltagere for at indsamle kvalitative data om interventionsacceptabilitet. Baseret på denne information vil efterforskerne foretage iterative forbedringer af den kombinerede intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I forventning om en fremtidig to-arm type 1 hybrid effektivitet-implementering randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en virtuel rådgiver-ledet computerleveret intervention (VCTC) udvidet med CHW-støtte i lavindkomstboliger i Baltimore City. Denne pilotundersøgelse vil generere foreløbige data til en større undersøgelse. Efterforskerne vil udføre en feasibility-pilotundersøgelse af hele VCTC- og CHW-interventionen med en stikprøve af deltagere (N=15) for at indsamle data om gennemførligheden af rekruttering, interventionsengagement og -afslutning og kortsigtede rygestopresultater. Individer vil blive vurderet ved baseline, en måned og tre måneder. Ved udgangen af tre måneder vil efterforskerne gennemføre opfølgende interviews med en undergruppe af pilotdeltagere for at indsamle kvalitative data om interventionsacceptabilitet. Baseret på de oplysninger, der er indsamlet i disse bestræbelser, vil efterforskerne foretage iterative forbedringer af den eksisterende intervention, tilpasset brugeroplevelsesdesignprocedurer.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem flyers opslået i og omkring boligenhederne og uddelt til lejere af boligenhedens personale. Flyers vil beskrive undersøgelsen og indeholde et undersøgelsestelefonnummer, du kan ringe til. Oplysninger kan også distribueres af undersøgelsespersonale under ikke-studierelaterede sundheds- og velværeaktiviteter, der udføres på stederne. Ved den første kontakt vil en medarbejder i undersøgelsen diskutere studieformålet og afgøre berettigelse. Hvis berettiget, vil medarbejderne fortsætte med at diskutere krav, gennemgå risici og fordele og indhente informeret samtykke fra interesserede deltagere.
Samtykkeproces: Efter bekræftelse af berettigelse med screeningsspørgsmål via telefon, vil potentielle deltagere blive tilbudt muligheden for at gennemgå undersøgelsesoplysningerne og samtykkeformularen over en Zoom-videokonference. Uanset om deltagerne vælger at gennemgå disse oplysninger på forhånd, vil alle potentielle deltagere gennemføre samtykkeprocessen og underskrive samtykkeformularen ved begyndelsen af det første personligt besøg, som vil blive gennemført på stedet hos deltagernes bofællesskab.
Baseline-vurdering: Dette vil ske på samme dag som den personlige del af samtykkeprocessen. Den indledende evaluering vil omfatte de forskningsvurderinger, der er beskrevet i tabel 1, herunder demografi, en klinisk historie, en historie med tobaksbrug og en række tobaksrelaterede foranstaltninger. Bedømmelser vil blive administreret af sig selv via tablet-computer.
Intervention:
Computer-Delivered Intervention (CDI) Session 1: Efter baseline-vurderingen vil deltagerne modtage computer-leveret rådgivning via en undersøgelsesleveret iPad leveret i et privat rum. VCTC består af 1) en menudrevet, webbaseret intervention, der leveres af en virtuel rådgiver. Interventionen tager 20 minutter at gennemføre. Ved afslutningen af session 1 vil deltageren blive tilbudt nikotinplastre leveret af undersøgelsen (1 måneds forsyning, resten gives ved opfølgningsbesøg). Den indledende dosering af nikotinplastrene vil blive bestemt baseret på cigaretter, der indtages om dagen (>10: 21 mg plaster, 5-10: 14 mg plaster, <5: 7 mg plaster). Hvis der er spørgsmål vedrørende egnethed eller passende dosering, vil CHW rådføre sig med en undersøgelseslæge. Med CHW vil deltageren lære korrekt anvendelse og vil overvåge deltagernes erfaring med nikotinerstatningsterapi (NRT) i diskussion med CHW.
Computer-Delivered Intervention (CDI) Session 2: Session 2, leveret cirka en uge senere, fokuserer på cyklus af afhængighed og brug af farmakoterapi (f.eks. NRT, bupropion, vareniclin). Denne intervention tager også omkring 20 minutter at gennemføre. Ved afslutningen af session 2 vil deltageren blive tilbudt nikotintyggegummi eller sugetabletter leveret af undersøgelsen (1 måneds forsyning, resten gives ved opfølgningsbesøg). Denne session inkluderer også en oplevelse under sessionen af at bruge NRT-gummi eller sugetablet med CHW-vejledning for at sikre korrekt brug.
Community Health Workers (CHW'er): En CHW vil mødes med hver deltager til både session 1 og 2 og vil gøre følgende: 1) Undervise i passende NRT-brugsteknik som ovenfor, 2) Følge op med patienter eksternt via telefon eller videokonference, når det er muligt , op til to gange ugentligt i 12 uger, for at diskutere barrierer/facilitatorer for opretholdelse af NRT-brug og tobaksophør; 3) Gennemgå den modificerede delte beslutningsvejledning for lungekræft fra fase 1 og giv kobling til lungekræftscreening, hvis deltageren er berettiget og interesseret, herunder kobling til forsikringstilmeldingshjælp, hvis det er nødvendigt; 4) For personer, der har behov for opfølgning for positive fund på lunge-CT, arbejde med deltagerne for at navigere i processen; 5) Link interesserede deltagere til QuitLine; 6) I slutningen af undersøgelsen, link til læger for yderligere tobaksafvænningsterapi, hvis deltageren er interesseret (f.eks. vareniclin, bupropion).
Tilknytning til lungekræftscreening: Deltagere, der er kvalificerede til og interesserede i CT-lungekræftscreening (alder ≥50, ≥20 pakkeårs rygehistorie) vil blive henvist til deltagerens primære læge (PCP) eller eksisterende specialist for yderligere diskussion og bestilling. CT'erne er valgfrie og vil ikke blive leveret som en del af forskningsstudiet. CHW vil hjælpe med at forbinde patienter uden en PCP eller eksisterende specialist med ressourcer til at etablere pleje. For deltagere, der vælger at fortsætte med screening, vil efterforskerne anmode om resultaterne af CT-scanningen for at spore afslutning og generel resultatkategori (Normal/Normal med mindre fund/unormalt behov for kortvarig opfølgning/unormalt behov for øjeblikkelig opfølgning) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Chase House Apartments
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Monument East
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 eller ældre
- Nuværende tobaksbrug med >100 cigaretter røget i deres levetid
- Engelsktalende (intervention i øjeblikket kun på engelsk, og boliger er stort set i engelsktalende kvarterer)
- Overvejer rygestop
- Planlægger at blive boende i nuværende bolig i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af farmakologisk behandling til tobaksafvænning
- Kontraindikation til nikotinerstatningsterapi
- Aktuelt engagement i formelt rygestopprogram
- Større kognitiv eller psykiatrisk svækkelse
- Svær hørenedsættelse
- Efterforskerens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Indgreb til rygestop
Deltagerne vil modtage en virtuel rådgiverintervention i forbindelse med rygestop, blive tilbudt muligheden for at bruge nikotinerstatningsterapier, deltage i fælles beslutningstagning omkring lungekræftscreening og blive støttet af en lokal sundhedsarbejder.
Deltagerne vil blive fulgt i i alt 3 måneder.
Evalueringer vil blive udført ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
|
En to-moduls tobaksafvænningsintervention, der involverer interaktion med en virtuel rådgiver og inkluderer instruktion om afhængighed og brug af farmakoterapi til ophør.
Hvert modul tager cirka 20 minutter at gennemføre.
Deltagerne vil blive tilbudt en 12-ugers forsyning af nikotinplastre og enten nikotintyggegummi eller sugetabletter.
En sundhedsarbejder i lokalsamfundet vil mødes med hver deltager i hele undersøgelsesperioden for at undervise i passende NRT-brug, diskutere barrierer/facilitatorer for NRT-brug og -ophør, gennemføre fælles beslutningstagning om lungekræftscreening og sørge for navigation i sundhedssystemet, når det er nødvendigt.
Kvalificerede deltagere vil blive henvist til deres primære læge eller eksisterende specialist for at gennemføre lungekræftscreening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet og gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Acceptabilitet og gennemførlighed vil blive vurderet gennem kvantitative og kvalitative data om faktorer, herunder (f.eks. antal deltagerengagementer, antal barrierer, færdiggørelse af moduler, antal sessioner med CHW).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beredskab til at holde op med at ryge som vurderet af The Readiness Ruler
Tidsramme: 3 måneder
|
Readiness Ruler er en kort måling af motivation, som giver patienterne en 10-punkts visuel analog skala, som de vurderer parathed på, med en score på 0, der afspejler "ikke klar", og en score på 10, der afspejler "klar".
|
3 måneder
|
Antal deltagere, der optager nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der begynder at bruge NRT'er i løbet af undersøgelsesperioden
|
3 måneder
|
Fortsat brug af nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Antal deltagere, der fortsætter med at bruge NRT efter 1 måned og 3 måneder
|
1 måned og 3 måneder
|
Antal afbrydelsesforsøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af deltagere, der forsøger at stoppe, og hvor mange afbrydelsesforsøg hver gør i løbet af studieperioden
|
3 måneder
|
Antal deltagere end opretholde ophør
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Antal deltagere, der har opretholdt ophør i mindst en uge forud for vurderingerne ved 1 måned og 3 måneder
|
1 måned og 3 måneder
|
Antal deltagere, der anvender Quit Line-tjenester
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der vælger at bruge Quit Line-tjenester
|
3 måneder
|
Deltagerens engagement med sundhedspersonalet i lokalsamfundet vurderet ud fra antallet af CHW-interaktioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighed af interaktioner med CHW
|
3 måneder
|
Deltagertilfredshed vurderet ved undersøgelsesteamundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet tilfredshed med indsatsen.
Dette vil blive målt med et 19-punkts spørgeskema, som bruger en 5-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål.
Svar på "enig" og "meget enig" vil blive evalueret på tværs af interventionskomponenterne,
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanne Clark, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00396489
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .