- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06289192
C-Ravenin, virtuaalisen tupakoinnin lopettamisen toimenpiteen, testaaminen yhteisössä
Virtuaalisen neuvonantajan tupakoinnin lopettamisen interventio toteutettavuus, hyväksyttävyys ja pilotointi yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden yhteydellä keuhkosyövän seulomiseen
Tulevassa satunnaistetussa tutkimuksessa virtuaalisen neuvonantajan johtamasta tupakoinnin lopettamiseen liittyvästä interventiosta, jota on täydennetty yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) tuella ja navigoinnilla keuhkosyövän seulontaan Baltimoren pienituloisissa asunnoissa, tutkijat ehdottavat, että kerätään tietoja interventioiden hyväksyttävyydestä. ja toteutettavuus yksityisten keskuudessa julkisissa asunnoissa sekä palaute yhteisen päätöksenteon käytöstä, kun viitataan pieniannoksiseen rintakehän TT:hen (LDCT).
Tutkijat tekevät toteutettavuuspilottitutkimuksen virtuaalisen neuvonantajan ja yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden interventiosta. Tutkijat keräävät otoksen osallistujista julkisista asuntoyksiköistä (N = 15), joten tutkijat keräävät tietoa rekrytoinnin toteutettavuudesta, interventioon osallistumisesta ja loppuun saattamisesta sekä lyhyen aikavälin tupakoinnin lopettamisen tuloksista. Yksilöt arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Kolmen kuukauden kuluttua tutkijat suorittavat jatkohaastatteluja pilottiosallistijoiden osajoukon kanssa kerätäkseen laadullisia tietoja toimenpiteiden hyväksyttävyydestä. Näiden tietojen perusteella tutkijat tekevät iteratiivisia parannuksia yhdistettyyn interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotettaessa tulevaa kaksihaaraista tyypin 1 hybriditehokkuustoteutusta satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa verrataan virtuaalisen neuvonantajan johtamaa tietokoneavusteista interventiota (VCTC), jota on täydennetty CHW-tuella pienituloisissa asunnoissa Baltimore Cityssä. Tämä pilottitutkimus tuottaa alustavia tietoja laajempaa tutkimusta varten. Tutkijat tekevät toteutettavuuspilottitutkimuksen koko VCTC:n ja CHW:n interventiosta osallistujien otoksen kanssa (N=15) kerätäkseen tietoja rekrytoinnin, interventioon osallistumisen ja loppuun saattamisen toteutettavuudesta sekä lyhyen aikavälin tupakoinnin lopettamisen tuloksista. Yksilöt arvioidaan lähtötilanteessa, yhden kuukauden ja kolmen kuukauden aikana. Kolmen kuukauden kuluttua tutkijat suorittavat seurantahaastatteluja pilottiosapuolten kanssa kerätäkseen laadullisia tietoja toimenpiteiden hyväksyttävyydestä. Näissä ponnisteluissa kerättyjen tietojen perusteella tutkijat tekevät toistuvia parannuksia olemassa olevaan interventioon, jotka mukautuvat käyttäjäkokemuksen suunnittelumenettelyihin.
Osallistujat rekrytoidaan asunnoissa ja niiden ympäristössä postitetuilla lehtisillä, ja asunnon henkilökunta jakaa vuokralaisille. Flyers kuvailee tutkimusta ja sisältävät tutkimuksen puhelinnumeron, johon voit soittaa. Opintohenkilöstö voi jakaa tietoa myös opiskeluihin liittymättömien terveys- ja hyvinvointitoimien aikana. Ensimmäisessä yhteydessä tutkimushenkilöstö keskustelee opiskelutarkoituksesta ja määrittelee kelpoisuuden. Jos henkilökunnan jäsen on kelvollinen, hän jatkaa keskustelua vaatimuksista, arvioi riskejä ja etuja ja hankkii asiasta kiinnostuneilta osallistujilta tietoisen suostumuksen.
Suostumusprosessi: Kun soveltuvuus on vahvistettu seulontakysymyksillä puhelimitse, mahdollisille osallistujille tarjotaan mahdollisuus tarkastella tutkimustietoja ja suostumuslomaketta Zoom-videokonferenssissa. Riippumatta siitä, haluavatko osallistujat tarkistaa nämä tiedot etukäteen, kaikki mahdolliset osallistujat suorittavat suostumusprosessin ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen ensimmäisen henkilökohtaisen vierailun alussa, joka tehdään paikan päällä osallistujien taloyhtiössä.
Perustason arviointi: Tämä tapahtuu samana päivänä kuin suostumusprosessin henkilökohtainen osa. Alustava arviointi käsittää taulukossa 1 kuvatut tutkimusarviot, mukaan lukien demografiset tiedot, kliinisen historian, tupakan käyttöhistorian ja useita tupakkaan liittyviä toimenpiteitä. Arvioinnit suoritetaan itse tablet-tietokoneella.
Interventio:
Computer-Delivered Intervention (CDI) istunto 1: Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat saavat tietokoneella toimitettua neuvontaa tutkimuksen tarjoaman iPadin kautta, joka toimitetaan yksityisessä huoneessa. VCTC koostuu 1) valikkopohjaisesta, verkkopohjaisesta interventiosta, jonka toimittaa virtuaalinen neuvonantaja. Interventio kestää 20 minuuttia. Istunnon 1 lopussa osallistujalle tarjotaan tutkimuksen toimittamia nikotiinilaastareita (1 kuukauden toimitus, loput seurantakäynneillä). Nikotiinilaastarien alkuannostus määräytyy päivässä kulutettujen savukkeiden perusteella (> 10: 21 mg laastari, 5-10: 14 mg laastari, < 5: 7 mg laastari). Jos kelpoisuudesta tai sopivasta annostuksesta on kysyttävää, CHW neuvottelee tutkimuslääkärin kanssa. CHW:n avulla osallistuja oppii oikean soveltamisen ja seuraa osallistujien kokemuksia nikotiinikorvaushoidosta keskustelemalla CHW:n kanssa.
Computer-Delivered Intervention (CDI) istunto 2: istunto 2, joka pidetään noin viikkoa myöhemmin, keskittyy riippuvuuden kiertoon ja lääkehoidon (esim. NRT, bupropioni, varenikliini) käyttöön. Tämä toimenpide kestää myös noin 20 minuuttia. Istunnon 2 päätteeksi osallistujalle tarjotaan tutkimuksen toimittamaa nikotiinipurukumia tai imeskelytabletteja (1 kuukauden tarjonta, loput seurantakäynneillä). Tämä istunto sisältää myös istunnon aikana kokemuksen NRT-kumien tai pastillien käytöstä CHW-ohjauksella oikean käytön varmistamiseksi.
Yhteisön terveystyöntekijät (CHW): CHW tapaa jokaisen osallistujan sekä istunnossa 1 että 2 ja tekee seuraavaa: 1) opettaa asianmukaista NRT-käyttötekniikkaa edellä kuvatulla tavalla, 2) seuraa potilaita etänä puhelimen tai videoneuvottelun kautta aina kun mahdollista. , korkeintaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan, keskustellakseen NRT-käytön ja tupakanpolton lopettamisen esteistä/edistäjistä; 3) Tarkista vaiheen 1 muokattu keuhkosyövän jaettu päätöksentekoopas ja anna yhteys keuhkosyövän seulokseen, jos osallistuja on kelvollinen ja kiinnostunut, mukaan lukien tarvittaessa yhteys vakuutus-ilmoittautumisapuun; 4) Jos henkilö tarvitsee seurantaa keuhkojen TT:n positiivisten löydösten saamiseksi, työskentele osallistujien kanssa prosessin ohjaamiseksi; 5) Linkitä kiinnostuneet osallistujat QuitLine-palveluun; 6) Tutki tutkimuksen lopussa linkki lääkintäpalveluntarjoajiin saadaksesi lisää tupakoinnin vieroitushoitoa, jos osallistuja on kiinnostunut (esim. varenikliini, bupropioni).
Yhteys keuhkosyövän seulontaan: CT-keuhkosyövän seulontaan oikeutetut ja siitä kiinnostuneet osallistujat (ikä ≥50, ≥20 pakkausvuoden tupakointihistoria) lähetetään osallistujan perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) tai olemassa olevan erikoislääkärin puoleen lisäkeskusteluja ja tilauksia varten. TT:t ovat valinnaisia, eikä niitä anneta osana tutkimusta. CHW auttaa yhdistämään potilaita, joilla ei ole PCP:tä tai olemassa olevaa erikoislääkäriä, ja resursseja hoidon perustamiseen. Osallistujilta, jotka päättävät jatkaa seulontaan, tutkijat pyytävät CT-skannauksen tuloksia seuratakseen valmistumista ja yleistä tulosluokkaa (normaali/normaali vähäisillä löydöksillä/epänormaali, joka vaatii lyhytaikaista seurantaa/epänormaali, joka vaatii välitöntä seurantaa) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Chase House Apartments
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Monument East
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 tai vanhempi
- Nykyinen tupakan käyttö, kun yli 100 savuketta poltettiin elämänsä aikana
- Englantia puhuva (interventio tällä hetkellä vain englanniksi ja asunnot ovat suurelta osin englanninkielisillä kaupunginosilla)
- Harkitse tupakoinnin lopettamista
- Suunnitelmissa on asua nykyisessä asunnossa 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkehoidon nykyinen käyttö tupakoinnin vieroitushoidossa
- Nikotiinikorvaushoidon vasta-aihe
- Parhaillaan mukana virallisessa tupakoinnin lopettamisohjelmassa
- Vakava kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta
- Vaikea kuulon heikkeneminen
- Tutkijan harkintavalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tupakoinnin lopettamisen interventio
Osallistujat saavat virtuaalisen neuvonantajan intervention tupakoinnin lopettamiseen, heille tarjotaan mahdollisuus hyödyntää nikotiinikorvaushoitoja, osallistua keuhkosyövän seulonnan yhteiseen päätöksentekoon sekä yhteisön terveystyöntekijän tukena.
Osallistujia seurataan yhteensä 3 kuukautta.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Kahden moduulin tupakoinnin vieroitusinterventio, joka sisältää vuorovaikutuksen virtuaalisen ohjaajan kanssa ja sisältää opastusta riippuvuudesta ja lääkehoidon käytöstä vieroitushoidossa.
Jokaisen moduulin suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
Osallistujille tarjotaan 12 viikon nikotiinilaastareita ja joko nikotiinipurukumia tai imeskelytabletteja.
Yhteisön terveydenhuollon työntekijä tapaa jokaisen osallistujan koko tutkimusjakson ajan opettaakseen asianmukaista NRT:n käyttöä, keskustellakseen NRT:n käytön ja lopettamisen esteistä/fasilitaattoreista, tekee yhteistä päätöksentekoa keuhkosyövän seulonnasta ja tarjoaa tarvittaessa terveysjärjestelmän navigointia.
Tukikelpoiset osallistujat ohjataan perusterveydenhuollon lääkärin tai olemassa olevan erikoislääkärin luo suorittamaan keuhkosyövän seulonnan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus arvioidaan kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen avulla tekijöistä, mukaan lukien (esim. osallistujien määrä, esteiden määrä, moduulien suorittaminen, CHW-istuntojen määrä).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valmius lopettaa tupakoinnin Readiness Rulerin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valmiusviivain on lyhyt motivaation mitta, joka kehottaa potilaita 10-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jolla he arvioivat valmiutta. Arvosana 0 tarkoittaa "ei valmis" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "valmis".
|
3 kuukautta
|
Nikotiinikorvaushoitoon ottavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat NRT:n käytön tutkimusjakson aikana
|
3 kuukautta
|
Nikotiinikorvaushoidon käyttö jatkuu
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka jatkavat NRT:n käyttöä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Lopetusyritysten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka yrittävät lopettaa, ja kuinka monta lopetusyritystä kukin tekee tutkimusjakson aikana
|
3 kuukautta
|
Osallistujien määrä kuin ylläpitää keskeytystä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat pitäneet keskeyttämistä vähintään viikon ajan ennen arviointeja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Quit Line -palveluita käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka päättävät käyttää Quit Line -palveluita
|
3 kuukautta
|
Osallistujien vuorovaikutus paikallisen terveydenhuollon työntekijän kanssa CHW-vuorovaikutusten lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vuorovaikutusten tiheys CHW:n kanssa
|
3 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyys arvioituna tutkimusryhmätutkimuksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaistyytyväisyys interventioon.
Tätä mitataan 19 kohdan kyselylomakkeella, joka käyttää 5 kohdan Likert-asteikkoa jokaisessa kysymyksessä.
Vastaukset "samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä" arvioidaan interventiokomponenttien välillä,
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne Clark, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00396489
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .