Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-Ravenin, virtuaalisen tupakoinnin lopettamisen toimenpiteen, testaaminen yhteisössä

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Virtuaalisen neuvonantajan tupakoinnin lopettamisen interventio toteutettavuus, hyväksyttävyys ja pilotointi yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden yhteydellä keuhkosyövän seulomiseen

Tulevassa satunnaistetussa tutkimuksessa virtuaalisen neuvonantajan johtamasta tupakoinnin lopettamiseen liittyvästä interventiosta, jota on täydennetty yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) tuella ja navigoinnilla keuhkosyövän seulontaan Baltimoren pienituloisissa asunnoissa, tutkijat ehdottavat, että kerätään tietoja interventioiden hyväksyttävyydestä. ja toteutettavuus yksityisten keskuudessa julkisissa asunnoissa sekä palaute yhteisen päätöksenteon käytöstä, kun viitataan pieniannoksiseen rintakehän TT:hen (LDCT).

Tutkijat tekevät toteutettavuuspilottitutkimuksen virtuaalisen neuvonantajan ja yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden interventiosta. Tutkijat keräävät otoksen osallistujista julkisista asuntoyksiköistä (N = 15), joten tutkijat keräävät tietoa rekrytoinnin toteutettavuudesta, interventioon osallistumisesta ja loppuun saattamisesta sekä lyhyen aikavälin tupakoinnin lopettamisen tuloksista. Yksilöt arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Kolmen kuukauden kuluttua tutkijat suorittavat jatkohaastatteluja pilottiosallistijoiden osajoukon kanssa kerätäkseen laadullisia tietoja toimenpiteiden hyväksyttävyydestä. Näiden tietojen perusteella tutkijat tekevät iteratiivisia parannuksia yhdistettyyn interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Odotettaessa tulevaa kaksihaaraista tyypin 1 hybriditehokkuustoteutusta satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa verrataan virtuaalisen neuvonantajan johtamaa tietokoneavusteista interventiota (VCTC), jota on täydennetty CHW-tuella pienituloisissa asunnoissa Baltimore Cityssä. Tämä pilottitutkimus tuottaa alustavia tietoja laajempaa tutkimusta varten. Tutkijat tekevät toteutettavuuspilottitutkimuksen koko VCTC:n ja CHW:n interventiosta osallistujien otoksen kanssa (N=15) kerätäkseen tietoja rekrytoinnin, interventioon osallistumisen ja loppuun saattamisen toteutettavuudesta sekä lyhyen aikavälin tupakoinnin lopettamisen tuloksista. Yksilöt arvioidaan lähtötilanteessa, yhden kuukauden ja kolmen kuukauden aikana. Kolmen kuukauden kuluttua tutkijat suorittavat seurantahaastatteluja pilottiosapuolten kanssa kerätäkseen laadullisia tietoja toimenpiteiden hyväksyttävyydestä. Näissä ponnisteluissa kerättyjen tietojen perusteella tutkijat tekevät toistuvia parannuksia olemassa olevaan interventioon, jotka mukautuvat käyttäjäkokemuksen suunnittelumenettelyihin.

Osallistujat rekrytoidaan asunnoissa ja niiden ympäristössä postitetuilla lehtisillä, ja asunnon henkilökunta jakaa vuokralaisille. Flyers kuvailee tutkimusta ja sisältävät tutkimuksen puhelinnumeron, johon voit soittaa. Opintohenkilöstö voi jakaa tietoa myös opiskeluihin liittymättömien terveys- ja hyvinvointitoimien aikana. Ensimmäisessä yhteydessä tutkimushenkilöstö keskustelee opiskelutarkoituksesta ja määrittelee kelpoisuuden. Jos henkilökunnan jäsen on kelvollinen, hän jatkaa keskustelua vaatimuksista, arvioi riskejä ja etuja ja hankkii asiasta kiinnostuneilta osallistujilta tietoisen suostumuksen.

Suostumusprosessi: Kun soveltuvuus on vahvistettu seulontakysymyksillä puhelimitse, mahdollisille osallistujille tarjotaan mahdollisuus tarkastella tutkimustietoja ja suostumuslomaketta Zoom-videokonferenssissa. Riippumatta siitä, haluavatko osallistujat tarkistaa nämä tiedot etukäteen, kaikki mahdolliset osallistujat suorittavat suostumusprosessin ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen ensimmäisen henkilökohtaisen vierailun alussa, joka tehdään paikan päällä osallistujien taloyhtiössä.

Perustason arviointi: Tämä tapahtuu samana päivänä kuin suostumusprosessin henkilökohtainen osa. Alustava arviointi käsittää taulukossa 1 kuvatut tutkimusarviot, mukaan lukien demografiset tiedot, kliinisen historian, tupakan käyttöhistorian ja useita tupakkaan liittyviä toimenpiteitä. Arvioinnit suoritetaan itse tablet-tietokoneella.

Interventio:

Computer-Delivered Intervention (CDI) istunto 1: Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat saavat tietokoneella toimitettua neuvontaa tutkimuksen tarjoaman iPadin kautta, joka toimitetaan yksityisessä huoneessa. VCTC koostuu 1) valikkopohjaisesta, verkkopohjaisesta interventiosta, jonka toimittaa virtuaalinen neuvonantaja. Interventio kestää 20 minuuttia. Istunnon 1 lopussa osallistujalle tarjotaan tutkimuksen toimittamia nikotiinilaastareita (1 kuukauden toimitus, loput seurantakäynneillä). Nikotiinilaastarien alkuannostus määräytyy päivässä kulutettujen savukkeiden perusteella (> 10: 21 mg laastari, 5-10: 14 mg laastari, < 5: 7 mg laastari). Jos kelpoisuudesta tai sopivasta annostuksesta on kysyttävää, CHW neuvottelee tutkimuslääkärin kanssa. CHW:n avulla osallistuja oppii oikean soveltamisen ja seuraa osallistujien kokemuksia nikotiinikorvaushoidosta keskustelemalla CHW:n kanssa.

Computer-Delivered Intervention (CDI) istunto 2: istunto 2, joka pidetään noin viikkoa myöhemmin, keskittyy riippuvuuden kiertoon ja lääkehoidon (esim. NRT, bupropioni, varenikliini) käyttöön. Tämä toimenpide kestää myös noin 20 minuuttia. Istunnon 2 päätteeksi osallistujalle tarjotaan tutkimuksen toimittamaa nikotiinipurukumia tai imeskelytabletteja (1 kuukauden tarjonta, loput seurantakäynneillä). Tämä istunto sisältää myös istunnon aikana kokemuksen NRT-kumien tai pastillien käytöstä CHW-ohjauksella oikean käytön varmistamiseksi.

Yhteisön terveystyöntekijät (CHW): CHW tapaa jokaisen osallistujan sekä istunnossa 1 että 2 ja tekee seuraavaa: 1) opettaa asianmukaista NRT-käyttötekniikkaa edellä kuvatulla tavalla, 2) seuraa potilaita etänä puhelimen tai videoneuvottelun kautta aina kun mahdollista. , korkeintaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan, keskustellakseen NRT-käytön ja tupakanpolton lopettamisen esteistä/edistäjistä; 3) Tarkista vaiheen 1 muokattu keuhkosyövän jaettu päätöksentekoopas ja anna yhteys keuhkosyövän seulokseen, jos osallistuja on kelvollinen ja kiinnostunut, mukaan lukien tarvittaessa yhteys vakuutus-ilmoittautumisapuun; 4) Jos henkilö tarvitsee seurantaa keuhkojen TT:n positiivisten löydösten saamiseksi, työskentele osallistujien kanssa prosessin ohjaamiseksi; 5) Linkitä kiinnostuneet osallistujat QuitLine-palveluun; 6) Tutki tutkimuksen lopussa linkki lääkintäpalveluntarjoajiin saadaksesi lisää tupakoinnin vieroitushoitoa, jos osallistuja on kiinnostunut (esim. varenikliini, bupropioni).

Yhteys keuhkosyövän seulontaan: CT-keuhkosyövän seulontaan oikeutetut ja siitä kiinnostuneet osallistujat (ikä ≥50, ≥20 pakkausvuoden tupakointihistoria) lähetetään osallistujan perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) tai olemassa olevan erikoislääkärin puoleen lisäkeskusteluja ja tilauksia varten. TT:t ovat valinnaisia, eikä niitä anneta osana tutkimusta. CHW auttaa yhdistämään potilaita, joilla ei ole PCP:tä tai olemassa olevaa erikoislääkäriä, ja resursseja hoidon perustamiseen. Osallistujilta, jotka päättävät jatkaa seulontaan, tutkijat pyytävät CT-skannauksen tuloksia seuratakseen valmistumista ja yleistä tulosluokkaa (normaali/normaali vähäisillä löydöksillä/epänormaali, joka vaatii lyhytaikaista seurantaa/epänormaali, joka vaatii välitöntä seurantaa) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Chase House Apartments
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Monument East

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50 tai vanhempi
  • Nykyinen tupakan käyttö, kun yli 100 savuketta poltettiin elämänsä aikana
  • Englantia puhuva (interventio tällä hetkellä vain englanniksi ja asunnot ovat suurelta osin englanninkielisillä kaupunginosilla)
  • Harkitse tupakoinnin lopettamista
  • Suunnitelmissa on asua nykyisessä asunnossa 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkehoidon nykyinen käyttö tupakoinnin vieroitushoidossa
  • Nikotiinikorvaushoidon vasta-aihe
  • Parhaillaan mukana virallisessa tupakoinnin lopettamisohjelmassa
  • Vakava kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta
  • Vaikea kuulon heikkeneminen
  • Tutkijan harkintavalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tupakoinnin lopettamisen interventio
Osallistujat saavat virtuaalisen neuvonantajan intervention tupakoinnin lopettamiseen, heille tarjotaan mahdollisuus hyödyntää nikotiinikorvaushoitoja, osallistua keuhkosyövän seulonnan yhteiseen päätöksentekoon sekä yhteisön terveystyöntekijän tukena. Osallistujia seurataan yhteensä 3 kuukautta. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
Kahden moduulin tupakoinnin vieroitusinterventio, joka sisältää vuorovaikutuksen virtuaalisen ohjaajan kanssa ja sisältää opastusta riippuvuudesta ja lääkehoidon käytöstä vieroitushoidossa. Jokaisen moduulin suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
Osallistujille tarjotaan 12 viikon nikotiinilaastareita ja joko nikotiinipurukumia tai imeskelytabletteja.
Yhteisön terveydenhuollon työntekijä tapaa jokaisen osallistujan koko tutkimusjakson ajan opettaakseen asianmukaista NRT:n käyttöä, keskustellakseen NRT:n käytön ja lopettamisen esteistä/fasilitaattoreista, tekee yhteistä päätöksentekoa keuhkosyövän seulonnasta ja tarjoaa tarvittaessa terveysjärjestelmän navigointia.
Tukikelpoiset osallistujat ohjataan perusterveydenhuollon lääkärin tai olemassa olevan erikoislääkärin luo suorittamaan keuhkosyövän seulonnan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus arvioidaan kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen avulla tekijöistä, mukaan lukien (esim. osallistujien määrä, esteiden määrä, moduulien suorittaminen, CHW-istuntojen määrä).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmius lopettaa tupakoinnin Readiness Rulerin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Valmiusviivain on lyhyt motivaation mitta, joka kehottaa potilaita 10-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jolla he arvioivat valmiutta. Arvosana 0 tarkoittaa "ei valmis" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "valmis".
3 kuukautta
Nikotiinikorvaushoitoon ottavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat NRT:n käytön tutkimusjakson aikana
3 kuukautta
Nikotiinikorvaushoidon käyttö jatkuu
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka jatkavat NRT:n käyttöä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
1 kuukausi ja 3 kuukautta
Lopetusyritysten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka yrittävät lopettaa, ja kuinka monta lopetusyritystä kukin tekee tutkimusjakson aikana
3 kuukautta
Osallistujien määrä kuin ylläpitää keskeytystä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat pitäneet keskeyttämistä vähintään viikon ajan ennen arviointeja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
1 kuukausi ja 3 kuukautta
Quit Line -palveluita käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka päättävät käyttää Quit Line -palveluita
3 kuukautta
Osallistujien vuorovaikutus paikallisen terveydenhuollon työntekijän kanssa CHW-vuorovaikutusten lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vuorovaikutusten tiheys CHW:n kanssa
3 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys arvioituna tutkimusryhmätutkimuksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaistyytyväisyys interventioon. Tätä mitataan 19 kohdan kyselylomakkeella, joka käyttää 5 kohdan Likert-asteikkoa jokaisessa kysymyksessä. Vastaukset "samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä" arvioidaan interventiokomponenttien välillä,
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanne Clark, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa