Testen von C-Raven, einer virtuellen Intervention zur Tabakentwöhnung, in der Community

Im Vorgriff auf eine zukünftige zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeitsimplementierung mit hybrider Wirksamkeit vom Typ 1, in der eine virtuelle, von einem Berater geleitete computergestützte Intervention (VCTC), ergänzt durch CHW-Unterstützung, in Wohneinheiten mit niedrigem Einkommen in Baltimore City verglichen wird. Diese Pilotstudie wird vorläufige Daten für eine größere Studie generieren. Die Forscher werden eine Durchführbarkeits-Pilotstudie der gesamten VCTC- und CHW-Intervention mit einer Stichprobe von Teilnehmern (N=15) durchführen, um Daten über die Durchführbarkeit der Rekrutierung, das Engagement und den Abschluss der Intervention sowie die kurzfristigen Ergebnisse der Raucherentwöhnung zu sammeln. Einzelpersonen werden zu Studienbeginn, nach einem Monat und nach drei Monaten beurteilt. Nach Ablauf von drei Monaten führen die Ermittler Folgeinterviews mit einer Untergruppe von Pilotteilnehmern durch, um qualitative Daten zur Akzeptanz der Intervention zu sammeln. Basierend auf den im Rahmen dieser Bemühungen gesammelten Informationen werden die Forscher iterative Verbesserungen an der bestehenden Intervention vornehmen, abgestimmt auf Verfahren zur Gestaltung der Benutzererfahrung.

Die Teilnehmer werden durch Flyer rekrutiert, die in und um die Wohneinheiten angebracht und vom Personal der Wohneinheiten an die Mieter verteilt werden. Die Flyer beschreiben die Studie und enthalten eine Studientelefonnummer, die Sie anrufen können. Informationen können vom Studienpersonal auch während nicht studienbezogener Gesundheits- und Wellnessaktivitäten an den Standorten verteilt werden. Beim ersten Kontakt wird ein Studienmitarbeiter den Studienzweck besprechen und die Eignung festlegen. Wenn er berechtigt ist, wird der Mitarbeiter die Anforderungen besprechen, Risiken und Vorteile prüfen und die informierte Zustimmung der interessierten Teilnehmer einholen.

Einwilligungsprozess: Nachdem die Eignung anhand von Screening-Fragen per Telefon bestätigt wurde, wird potenziellen Teilnehmern die Möglichkeit geboten, die Studieninformationen und das Einwilligungsformular in einer Zoom-Videokonferenz einzusehen. Unabhängig davon, ob sich die Teilnehmer dafür entscheiden, diese Informationen im Voraus zu prüfen, müssen alle potenziellen Teilnehmer zu Beginn des ersten persönlichen Besuchs, der vor Ort in der Wohngemeinschaft der Teilnehmer durchgeführt wird, den Einwilligungsprozess abschließen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Basisbewertung: Diese erfolgt am selben Tag wie der persönliche Teil des Einwilligungsprozesses. Die erste Bewertung umfasst die in Tabelle 1 aufgeführten Forschungsbewertungen, einschließlich demografischer Daten, einer klinischen Vorgeschichte, einer Vorgeschichte des Tabakkonsums und einer Reihe tabakbezogener Maßnahmen. Die Beurteilungen werden über einen Tablet-Computer selbst durchgeführt.

Intervention:

Computergestützte Intervention (CDI) Sitzung 1: Nach der Basisbewertung erhalten die Teilnehmer eine computergestützte Beratung über ein von der Studie bereitgestelltes iPad, das in einem privaten Raum bereitgestellt wird. VCTC besteht aus 1) einer menügesteuerten, webbasierten Intervention, die von einem virtuellen Berater durchgeführt wird. Der Eingriff dauert 20 Minuten. Am Ende der ersten Sitzung werden dem Teilnehmer von der Studie bereitgestellte Nikotinpflaster angeboten (Vorrat für 1 Monat, der Rest wird bei Nachuntersuchungen ausgegeben). Die anfängliche Dosierung der Nikotinpflaster wird anhand der pro Tag konsumierten Zigaretten bestimmt (>10: 21-mg-Pflaster, 5-10: 14-mg-Pflaster, <5: 7-mg-Pflaster). Wenn Fragen zur Eignung oder angemessenen Dosierung bestehen, wird das CHW einen Studienarzt konsultieren. Mit dem CHW lernt der Teilnehmer die richtige Anwendung und überwacht die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Nikotinersatztherapie (NRT) im Gespräch mit dem CHW.

Computergestützte Intervention (CDI) Sitzung 2: Sitzung 2, die etwa eine Woche später stattfindet, konzentriert sich auf den Zyklus von Sucht und Anwendung von Pharmakotherapie (z. B. NRT, Bupropion, Vareniclin). Auch dieser Eingriff dauert etwa 20 Minuten. Am Ende der zweiten Sitzung werden dem Teilnehmer Nikotinkaugummis oder Nikotinpastillen angeboten, die im Rahmen der Studie bereitgestellt werden (Vorrat für 1 Monat, Rest bei Nachuntersuchungen). Diese Sitzung beinhaltet auch eine sitzungsinterne Erfahrung mit der Verwendung von NRT-Kaugummis oder -Lutschtabletten, mit CHW-Anleitung, um die korrekte Anwendung sicherzustellen.

Community Health Workers (CHWs): Ein CHW trifft sich mit jedem Teilnehmer für die Sitzungen 1 und 2 und führt Folgendes durch: 1) Vermittlung geeigneter NRT-Anwendungstechniken wie oben, 2) Nachverfolgung der Patienten aus der Ferne per Telefon oder Videokonferenz, wann immer möglich 12 Wochen lang bis zu zweimal wöchentlich, um Hindernisse/Förderer für die Aufrechterhaltung des NRT-Konsums und der Tabakentwöhnung zu besprechen; 3) Überprüfen Sie den modifizierten Leitfaden zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Lungenkrebs aus Phase 1 und stellen Sie eine Verknüpfung zum Lungenkrebs-Screening bereit, wenn der Teilnehmer berechtigt und interessiert ist, einschließlich einer Verknüpfung zur Unterstützung bei der Versicherungsanmeldung, falls erforderlich; 4) Bei Personen, die wegen positiver Befunde bei der Lungen-CT eine Nachuntersuchung benötigen, arbeiten Sie mit den Teilnehmern zusammen, um den Prozess zu steuern. 5) Verknüpfen Sie interessierte Teilnehmer mit der QuitLine; 6) Stellen Sie am Ende der Studie einen Link zu medizinischen Anbietern für zusätzliche Therapien zur Tabakentwöhnung her, wenn der Teilnehmer Interesse daran hat (z. B. Vareniclin, Bupropion).

Verknüpfung mit dem Lungenkrebs-Screening: Teilnehmer, die für ein CT-Lungenkrebs-Screening in Frage kommen und daran interessiert sind (Alter ≥ 50 Jahre, ≥ 20 Packungsjahre mit Rauchergeschichte), werden zur weiteren Diskussion und Bestellung an den Hausarzt des Teilnehmers oder einen bestehenden Spezialisten überwiesen. Die CTs sind optional und werden nicht im Rahmen der Forschungsstudie bereitgestellt. Das CHW wird dabei helfen, Patienten ohne PCP oder vorhandenen Spezialisten mit Ressourcen für den Aufbau einer Versorgung zu versorgen. Bei Teilnehmern, die sich dafür entscheiden, mit dem Screening fortzufahren, werden die Prüfärzte die Ergebnisse des CT-Scans anfordern, um den Abschluss und die allgemeine Ergebniskategorie zu verfolgen (Normal/Normal mit geringfügigen Befunden/Abnormal, das eine kurzfristige Nachuntersuchung erfordert/Abnormal, das eine sofortige Nachuntersuchung erfordert). .