Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestam dysfunktion involvering i patogenesen af ​​Pierre Robin Sequence (DYSROBIN)

9. januar 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Introduktion Pierre Robin Sequence, PRS, forekomsten er omkring hundrede fødsler om året i Frankrig. De vigtigste neonatale kliniske manifestationer er sekundære til luftvejsobstruktion og madbesvær relateret til synkeforstyrrelser. På trods af de seneste fremskridt er patogenesen af ​​PRS ikke fuldt ud forstået.

Hypotesen er, at hjernestammens dysfunktion, BSD, spiller en central rolle i patogenesen af ​​PRS.

Formålet med undersøgelsen er at opnå en fuldstændig evaluering af BSD for at specificere dens rolle i patogenesen af ​​PRS.

Det primære formål er at sammenligne centralt apnøindeks (CAI) hos spædbørn med PRS med spædbørns spædbørn med isoleret luftvejsobstruktion (AWO) og hos raske spædbørn for at klarlægge BSDs direkte rolle.

Materiale og metoder Denne prospektive interventionelle undersøgelse vil blive udført i Lyon på Hôpital Femme-Mère-Enfant og i Paris på Hôpital Necker-Enfants Malades i 2 år. 3 grupper af patienter vil blive undersøgt: PRS, 50 patienter, AWO, 50 patienter og raske, 30 patienter, inkluderet før 2 måneders levetid. Spædbørn vil blive fulgt i højst 10 måneder. Evalueringerne vil blive udført i 48 timer mellem fødslen og 2 levemåneder og derefter i 24 timer mellem 6 og 10 måneders levetid for PRS- og AWO-gruppen. Vedrørende den raske gruppe vil evalueringen blive udført i løbet af 48 timer under en enkelt indlæggelse inden 2 måneder. Der vil blive udført polysomnografi, holter-EKG, 24 timers gasudveksling, impedans-pH-overvågning og mental region-EEG. Det centrale apnøindeks (middeltal pr. time), obstruktivt apnøindeks, ikke-ernæringsmæssigt synkeindeks (NNS), gastroøsofageal refluks og NNS-respirationskoordination vil blive vurderet for hvert søvnstadium og sammenlignet mellem de tre grupper af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Paris, Frankrig, 75015 Paris
        • APHP-Necker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gruppen 1

- spædbørn med PRS

Inklusionskriterier for gruppe 2 - spædbarn med isoleret luftvejsobstruktion

Inklusionskriterier for gruppen 3

- sundt spædbarn: søskende til spædbarnets pludselige uventede død eller med en kendt patologi

Inklusionskriterier for de 3 grupper

  • Under én indlæggelse eller program for én indlæggelse
  • Forældres samtykke
  • Social tryghedstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsel før 37 SA
  • Neonatal komplikation
  • Kun gruppe 2: AWO med neurologisk sygdom, herunder hjernestammens dysfunktion
  • Kun gruppe 3: AWO, ØNH-sygdom eller syndromisk sygdom, neurologisk sygdom, herunder hjernestammens dysfunktion, Intra uterin væksthæmning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pierre Robin sekvens

Spædbørn med PRS: retrognathisme, glossoptose, ganespalte

Gruppe 1a: isoleret PRS Gruppe 1b: PRS med knoglesygdom eller kollagensygdom (Stickler) Gruppe 1c: syndromisk PRS eller associeret PRS uden knoglesygdom eller kollagensygdom
Andet: Registrering af data

Optagelse under en indlæggelse på 48 timer mellem fødslen og 2 levemåneder og en indlæggelse på 24 timer mellem 6 og 10 måneders levetid

  • Generelle data: alder, fødselstid, fødselsvægt, køn, sygdomme, vægt og størrelse ved optagelse, kranieperimeter, mad, medicin: første og andet besøg
  • Åndedrætsfrekvens, respiratoriske tegn, stridor: første og andet besøg
  • 24-timers holter-EKG: første og andet besøg
  • 24 timers impedans pH-metri: første besøg
  • Nocturne polysomnografi: 50 % tilbøjelig stilling, 50 % liggende: søvnanalyse, obstruktiv apnø hypopnø indeks (OAHI), central apnø indeks (CAI), periodisk vejrtrækning, mikro arousal indeks, ikke-ernæringsmæssig synkeanalyse, (mental region elektromyogram) : først og andet besøg
  • 24 timers gasudveksling: gennemsnitlig, maksimal PtcCO2 og % af tid brugt over 50 mmHg, SpO2 under 90 %, 85 % og 80 % og desaturationsindeks: første og andet besøg
  • succimetriprocedure: ved første besøg kun mellem fødslen og 2 måneder
Andet: Registrering af data

Optagelse under en indlæggelse på 48 timer mellem fødslen og 2 måneders levetid

  • Generelle data: alder, fødselstid, fødselsvægt, køn, sygdomme, vægt og størrelse ved registrering, kranieomkreds, mad, medicin
  • Åndedrætsfrekvens, åndedrætstegn, stridor
  • 24 timers holter-EKG
  • 24 timers impedans pH-metri
  • Nocturne polysomnografi: 100% liggende stilling: søvnanalyse, obstruktiv apnø hypopnø indeks (OAHI), central apnø indeks (CAI), periodisk vejrtrækning, mikro arousals indeks, ikke-ernæringsmæssig synkeanalyse, (mental region elektromyogram)
  • 24 timers gasudveksling: middel, maksimal PtcCO2 og % af tid brugt over 50 mmHg, SpO2 under 90 %, 85 % og 80 % og desaturationsindeks
  • Succimetriprocedure: ved første besøg kun mellem fødslen og 2 måneder
Andet: Superior luftvejsobstruktion, AWO
Spædbørn med AWO: laryngomalaci, trakeal stenose, larynxstenose, andre ætiologi
Andet: Registrering af data

Optagelse under en indlæggelse på 48 timer mellem fødslen og 2 levemåneder og en indlæggelse på 24 timer mellem 6 og 10 måneders levetid

  • Generelle data: alder, fødselstid, fødselsvægt, køn, sygdomme, vægt og størrelse ved optagelse, kranieperimeter, mad, medicin: første og andet besøg
  • Åndedrætsfrekvens, respiratoriske tegn, stridor: første og andet besøg
  • 24-timers holter-EKG: første og andet besøg
  • 24 timers impedans pH-metri: første besøg
  • Nocturne polysomnografi: 50 % tilbøjelig stilling, 50 % liggende: søvnanalyse, obstruktiv apnø hypopnø indeks (OAHI), central apnø indeks (CAI), periodisk vejrtrækning, mikro arousal indeks, ikke-ernæringsmæssig synkeanalyse, (mental region elektromyogram) : først og andet besøg
  • 24 timers gasudveksling: gennemsnitlig, maksimal PtcCO2 og % af tid brugt over 50 mmHg, SpO2 under 90 %, 85 % og 80 % og desaturationsindeks: første og andet besøg
  • succimetriprocedure: ved første besøg kun mellem fødslen og 2 måneder
Andet: Registrering af data

Optagelse under en indlæggelse på 48 timer mellem fødslen og 2 måneders levetid

  • Generelle data: alder, fødselstid, fødselsvægt, køn, sygdomme, vægt og størrelse ved registrering, kranieomkreds, mad, medicin
  • Åndedrætsfrekvens, åndedrætstegn, stridor
  • 24 timers holter-EKG
  • 24 timers impedans pH-metri
  • Nocturne polysomnografi: 100% liggende stilling: søvnanalyse, obstruktiv apnø hypopnø indeks (OAHI), central apnø indeks (CAI), periodisk vejrtrækning, mikro arousals indeks, ikke-ernæringsmæssig synkeanalyse, (mental region elektromyogram)
  • 24 timers gasudveksling: middel, maksimal PtcCO2 og % af tid brugt over 50 mmHg, SpO2 under 90 %, 85 % og 80 % og desaturationsindeks
  • Succimetriprocedure: ved første besøg kun mellem fødslen og 2 måneder
Andet: Sunde spædbørn
Raske spædbørn: søskende til spædbarnets pludselige uventede død
Andet: Registrering af data

Optagelse under en indlæggelse på 48 timer mellem fødslen og 2 levemåneder og en indlæggelse på 24 timer mellem 6 og 10 måneders levetid

  • Generelle data: alder, fødselstid, fødselsvægt, køn, sygdomme, vægt og størrelse ved optagelse, kranieperimeter, mad, medicin: første og andet besøg
  • Åndedrætsfrekvens, respiratoriske tegn, stridor: første og andet besøg
  • 24-timers holter-EKG: første og andet besøg
  • 24 timers impedans pH-metri: første besøg
  • Nocturne polysomnografi: 50 % tilbøjelig stilling, 50 % liggende: søvnanalyse, obstruktiv apnø hypopnø indeks (OAHI), central apnø indeks (CAI), periodisk vejrtrækning, mikro arousal indeks, ikke-ernæringsmæssig synkeanalyse, (mental region elektromyogram) : først og andet besøg
  • 24 timers gasudveksling: gennemsnitlig, maksimal PtcCO2 og % af tid brugt over 50 mmHg, SpO2 under 90 %, 85 % og 80 % og desaturationsindeks: første og andet besøg
  • succimetriprocedure: ved første besøg kun mellem fødslen og 2 måneder
Andet: Registrering af data

Optagelse under en indlæggelse på 48 timer mellem fødslen og 2 måneders levetid

  • Generelle data: alder, fødselstid, fødselsvægt, køn, sygdomme, vægt og størrelse ved registrering, kranieomkreds, mad, medicin
  • Åndedrætsfrekvens, åndedrætstegn, stridor
  • 24 timers holter-EKG
  • 24 timers impedans pH-metri
  • Nocturne polysomnografi: 100% liggende stilling: søvnanalyse, obstruktiv apnø hypopnø indeks (OAHI), central apnø indeks (CAI), periodisk vejrtrækning, mikro arousals indeks, ikke-ernæringsmæssig synkeanalyse, (mental region elektromyogram)
  • 24 timers gasudveksling: middel, maksimal PtcCO2 og % af tid brugt over 50 mmHg, SpO2 under 90 %, 85 % og 80 % og desaturationsindeks
  • Succimetriprocedure: ved første besøg kun mellem fødslen og 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt apnøindeks (CAI) (gennemsnitligt antal pr. time)
Tidsramme: 2 måneder af livet i løbet af én natlig polysomnografi

For at sammenligne centralt apnøindeks (CAI) (gennemsnitligt antal pr. time), i henhold til ASSM-retningslinjerne 2007, optagelse ved én nat polysomnografi, mellem 3 grupper af spædbørn efter søvntrin, mellem fødslen og 2 måneder af livet, for at afklare BSD's direkte rolle.

I henhold til ASSM-retningslinjerne 2007 måles det centrale apnøindeks: gennemsnitligt antal centrale apnøer i timen.
2 måneder af livet i løbet af én natlig polysomnografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv apnø hypopnø-indeks (OAHI) (gennemsnitligt antal pr. time)
Tidsramme: 2 måneder
At sammenligne obstruktiv apnø hypopnea indeks (OAHI) (gennemsnitligt antal pr. time) i henhold til retningslinjerne ASSM 2007, optagelse ved én natlig polysomnografi, mellem 3 grupper af spædbørn efter søvntrin, mellem fødslen og 2 måneder af livet Ifølge ASSM-retningslinjerne 2007 , måles det obstruktive apnø-hypopnøindeks: gennemsnitligt antal obstruktiv apnø og hypopnø pr. time.
2 måneder
Sammenligning af OAHI (middeltal pr. time) og CAI
Tidsramme: mellem 6 og 10 måneder af livet

For at sammenligne obstruktivt apnø-hypopnøindeks (OAHI) (gennemsnitligt antal pr. time) og centralt apnøindeks (CAI) (gennemsnitligt antal pr. time), mellem PRS-gruppe og AWO-gruppe efter søvntrin mellem 6 og 10 måneders levetid

Ifølge ASSM-retningslinjerne 2007 måles det obstruktive apnø-hypopnøindeks, det gennemsnitlige antal obstruktiv apnø og hypopnøen i timen og det centrale apnøindeks, det gennemsnitlige antal centrale apnøer i timen.
mellem 6 og 10 måneder af livet
Mikro ophidselsesindeks (gennemsnitligt antal pr. time)
Tidsramme: op til 2 måneders levetid

At sammenligne mikroophidselsesindeks (gennemsnitligt antal pr. time) mellem de 3 grupper efter søvntrin mellem fødslen og 2 levemåneder og mellem PRS-gruppen og AWO-gruppen mellem 6 og 10 levemåneder for at klarlægge BSD's rolle i søvnmikrostrukturen

I henhold til ASSM-retningslinjerne 2007 måles mikro-arousal-indekset (gennemsnitligt antal pr. time).
op til 2 måneders levetid
Mikro ophidselsesindeks (gennemsnitligt antal pr. time)
Tidsramme: op til 10 måneders levetid

At sammenligne mikroophidselsesindeks (gennemsnitligt antal pr. time) mellem de 3 grupper efter søvntrin mellem fødslen og 2 levemåneder og mellem PRS-gruppen og AWO-gruppen mellem 6 og 10 levemåneder for at klarlægge BSD's rolle i søvnmikrostrukturen

I henhold til ASSM-retningslinjerne 2007 måles mikro-arousal-indekset (gennemsnitligt antal pr. time).
op til 10 måneders levetid
Ikke-ernæringsmæssigt synkeindeks (NNS) og apnø sekundær til ikke-ernæringsmæssig synke
Tidsramme: op til 2 måneders levetid

At sammenligne ikke-ernæringsmæssigt synkeindeks (NNS) og sekundær apnø med ikke-ernæringsmæssig synke mellem de 3 grupper ved søvntrin mellem fødslen og 2 måneder af livet og mellem PRS-gruppen og AWO-gruppen mellem 6 og 10 måneder af livet for at tydeliggøre rollen af BSD ved synkeforstyrrelser og NNS-respirationskoordination

ikke-ernæringsmæssigt synkeindeks (NNS), gennemsnitligt antal pr. time og apnø sekundær til ikke-ernæringsmæssig synke, gennemsnitligt antal pr. time, overvågning af den mentale region EEG og one-nocturne polysomnografi
op til 2 måneders levetid
Ikke-ernæringsmæssigt synkeindeks (NNS) og apnø sekundær til ikke-ernæringsmæssig synke
Tidsramme: op til 10 måneders levetid

At sammenligne ikke-ernæringsmæssigt synkeindeks (NNS) og sekundær apnø med ikke-ernæringsmæssig synke mellem de 3 grupper ved søvntrin mellem fødslen og 2 måneder af livet og mellem PRS-gruppen og AWO-gruppen mellem 6 og 10 måneder af livet for at tydeliggøre rollen af BSD ved synkeforstyrrelser og NNS-respirationskoordination

ikke-ernæringsmæssigt synkeindeks (NNS), gennemsnitligt antal pr. time og apnø sekundær til ikke-ernæringsmæssig synke, gennemsnitligt antal pr. time, overvågning af den mentale region EEG og one-nocturne polysomnografi
op til 10 måneders levetid
Positivt og negativt pres, deres tidsmæssige organisationer evalueret ved hjælp af succimetriprocedure mellem de 3 grupper af patienter ved 0 og 2 måneder af livet
Tidsramme: op til 2 måneders levetid
Sammenlign det positive og negative pres, deres tidsmæssige organisationer evalueret ved hjælp af succimetriprocedure mellem de 3 grupper af patienter ved 0 og 2 måneder af livet.
op til 2 måneders levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pierre Robin Sequence

Kliniske forsøg med Registrering af data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner