- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06304701
Håndskrevet tekstproduktion hos voksne med autisme (PEMTAA)
Analyse af grafisk tablet af motoriske og kognitive komponenter i skriftlig produktion hos voksne med og uden autismespektrumforstyrrelse
Hovedformålet er at vurdere de psykolingvistiske og grafomotoriske karakteristika ved skriftlig produktion hos patienter med ASD.
De sekundære mål er:
- Identificering af sammenhænge mellem specifikke mangler ved ASD og vanskeligheder i skriftlig produktion.
- Identificering af sammenhænge mellem sværhedsgraden af ASD og vanskeligheder i skriftlig produktion.
Det primære evalueringskriterium er mængden af skriftlig produktion, nemlig antallet af ord produceret på 5 minutter på en tekstkopieringsopgave (BHK) og på 15 minutter på hver af de to skriftlige produktionsopgaver (beskrivende og overbevisende).
De sekundære evalueringskriterier er:
- Grafomotoriske indikatorer for skriftlig produktion (skrivehastighed, førskrivningstid, pausetid, skrivetid, håndskriftstørrelse, resultater opnået i BHK (antal producerede ord, bogstavhøjde, linjeparallelisme, teleskopering, flertydige bogstaver).
- Kognitive og psykolingvistiske indikatorer for skriftlig produktion (tilstedeværelse af titler, tilstedeværelse af afsnit, antal sætninger, antal ord pr. sætning, leksikalsk rigdom, leksikalsk felt, antal handlingsverber, morfologisk kompleksitet, antal syntaktiske markører relateret til en selv, antal af syntaktiske markører relateret til andre, antal stavefejl, evaluering af den samlede kvalitet af den producerede tekst).
- Resultater opnået i tests (skrivevaner spørgeskema, Autism Diagnostic Observation Scale (anden udgave), Wechsler Adult Intelligence Scale (fjerde udgave) - Similarities subtest, Wechsler Adult Intelligence Scale (fjerde udgave) - Vocabulary subtest, Rey Figure, MASC).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst:
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en af de neuroudviklingsforstyrrelser (NDD) karakteriseret ved vedvarende underskud i kommunikation og social interaktion og begrænsede og gentagne mønstre for adfærd, interesser og aktiviteter (DSM-5 diagnostiske kriterier; American Psychiatric Association, 2013) . Disse symptomer er til stede fra tidlige udviklingsstadier og svarer til neurologiske tilstande karakteriseret ved strukturelle og/eller funktionelle hjerneabnormiteter.
Mens diagnosen typisk stilles i barndommen (gennemsnitsalder på 4 år (Rogé, 2019)), søger mange voksne diagnostisk evaluering for ASD fra autismeressourcecentre (CRA). Dette skyldes til dels mangfoldigheden af symptomer, der kan føre til en 'diagnostisk odyssé', der strækker sig over flere år (Rutherford et al., 2016). Selvom dyaden identificeret af DSM-5 giver mulighed for præcis diagnose, kan mange andre kliniske tegn findes hos patienter med ASD (humørforstyrrelser, søvnforstyrrelser, impulsivitet/hyperaktivitet, angst, motoriske forstyrrelser, sprogforstyrrelser osv.), som kan komplicerer diagnosen og forsinker implementeringen af tidlig og passende intervention.
I denne sammenhæng er en interessant vej studiet af skriveegenskaber hos patienter med ASD. Faktisk viser flere undersøgelser, at patienter med ASD udviser underskud i motoriske færdigheder såvel som i flere psykolingvistiske domæner såsom grammatik, morfologi og fonologi (Habib et al., 2019). Endvidere kan personer med ASD udvise specifikke semantiske og pragmatiske svækkelser (Bishop, 1989). Disse resultater kan give yderligere nyttige spor i et perspektiv af differentialdiagnose og forståelse af kognitiv funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Evan E Launay, Mr
- Telefonnummer: +33549783846
- E-mail: evan.launay@ch-niort.fr
Studiesteder
-
-
-
Niort, Frankrig, 79000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Niort
-
Kontakt:
- Diane D Chuillet-Moreau, Mrs
- Telefonnummer: +33549782049
- E-mail: diane.chuillet-moreau@ch-niort.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier kun for forsøgsgruppe:
- ASD diagnose efter DSM-5 kriterier og etableret af en tværfaglig
Inklusionskriterier for både forsøgs- og kontrolgrupper:
- Alder ≥ 18 år Alder ≥ 18 år og matcher typiske voksne forsøgspersoner med ASD-individer i alder (plus eller minus 5 år), køn og uddannelsesniveau
- Den person, der deltager i forskningen, har læst, forstået og underskrevet samtykkeerklæringen
- Personen er dygtig til det franske sprog
- Personen er tilknyttet et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier kun for eksperimentel gruppe:
- Diagnose af enhver anden NDD end ASD (f.eks. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, Specific Learning Disorder, Language Disorder, Coordination Disorder, Intellectual Disorder)
Eksklusionskriterier kun for kontrolgruppe:
- Diagnose af enhver NDD (ASD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder, Specific Learning Disorder, Language Disorder, Coordination Disorder, Intellectual Disorder)
Eksklusionskriterier for både forsøgs- og kontrolgrupper:
- Den enkeltes afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Tilstedeværelse af alvorlig synsnedsættelse
- Kendt graviditet
- Individ frihedsberøvet
- Individ under værgemål eller kuratorer
- Tilstedeværelse af samtidige psykotrope medicinbehandlinger, der ikke er stabiliseret, påbegyndt inden for de sidste 2 måneder: antipsykotika, humørstabilisatorer, antiepileptika, psykostimulanter, antidepressiva
- Tilstedeværelse af motorisk svækkelse af øvre lemmer, med eller uden anordninger
- Tilstedeværelse af diagnosticerede neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. skizofrenispektrumforstyrrelser eller andre psykotiske lidelser), tilstedeværelse af en generel eller metabolisk patologi, der vides at have en indvirkning på individets kognitive effektivitet og/eller motoriske færdigheder (f.eks. epilepsi, tics og tourette) Syndrom, neuromuskulært syndrom, metaboliske neurologiske syndromer, neoplasmer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Voksne med autismespektrumforstyrrelse
Alle de indgreb, der er beskrevet nedenfor
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm : Voksne med typisk udvikling
Alle de indgreb, der er beskrevet nedenfor
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af psykolingvistiske og grafomotoriske karakteristika ved skriftlig produktion hos patienter med autismespektrumforstyrrelse (asd)
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal ord produceret i begge 3 skriftlige produktionsopgaver (kopi, beskrivende tekst og overbevisende tekst): voksne med ASD vs voksne med typisk udvikling
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificering af sammenhænge mellem specifikke mangler ved ASD og vanskeligheder i skriftlig produktion
Tidsramme: 18 måneder
|
Identifikation af sammenhænge mellem theory of mind (MASC-resultater), som er en af de vigtigste forklaringsmodeller for den autistiske funktion, og antallet af ord produceret i begge 3 skriftlige produktionsopgaver.
Skriveaktiviteten involverer nemlig at tage hensyn til modtageren og dermed sindets teori.
|
18 måneder
|
Identificering af sammenhænge mellem sværhedsgraden af ASD og vanskeligheder i skriftlig produktion
Tidsramme: 18 måneder
|
Identificering af sammenhænge mellem sværhedsgraden af ASD (ADOS-2-resultater) og antallet af ord produceret i begge 3 skriftlige produktionsopgaver.
Faktisk kan sværhedsgraden af ASD påvirke evnen til at kommunikere, som er et af de diagnostiske kriterier for ASD, og dermed evnen til at producere en tekst.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan E Launay, Mr, Hospital Center of Niort (France)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI-2023-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Kognitive og skriftlige tests
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserKalkun
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Knæ arthritis | Artroplastiske komplikationer | Balance; ForvrængetKalkun
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Clalit Health ServicesUkendtÆldre | Falder | Postural balanceIsrael
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Dragan MijatovićAfsluttetSKADE I UNDERLEMMENBosnien-Hercegovina
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSlag | Balance; ForvrængetKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Balance; ForvrængetKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun