- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06304701
자폐증이 있는 성인의 손글씨 텍스트 제작 (PEMTAA)
자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인과 없는 성인의 서면 작성의 운동 및 인지 구성 요소에 대한 그래픽 태블릿 분석
주요 목표는 ASD 환자의 서면 작성의 심리언어학적 및 문자운동 특성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- ASD의 특정 결함과 서면 작성의 어려움 사이의 연관성을 식별합니다.
- ASD의 심각성과 서면 작성의 어려움 사이의 연관성을 식별합니다.
주요 평가 기준은 작문의 양, 즉 텍스트 복사 작업(BHK)에서 5분 동안, 두 가지 작문 작업(설명 및 설득)에서 각각 15분 동안 작성된 단어 수입니다.
2차 평가 기준은 다음과 같습니다.
- 필기 작성에 대한 그래모터 표시기(쓰기 속도, 사전 쓰기 시간, 일시 정지 시간, 쓰기 시간, 필기 크기, BHK에서 얻은 결과(생성된 단어 수, 문자 높이, 줄 평행성, 텔레스코픽, 모호한 문자)).
- 서면 작성의 인지 및 심리언어학적 지표(제목의 존재, 단락의 존재, 문장 수, 문장당 단어 수, 어휘 풍부도, 어휘 필드, 동작 동사 수, 형태학적 복잡성, 자신과 관련된 구문 표시 수, 문장 수 다른 것과 관련된 구문 표시, 철자 오류 수, 생성된 텍스트의 전반적인 품질 평가).
- 테스트에서 얻은 결과(쓰기 습관 설문지, 자폐증 진단 관찰 척도(제2판), Wechsler 성인 지능 척도(제4판) - 유사성 하위 테스트, Wechsler 성인 지능 척도(제4판) - 어휘 하위 테스트, Rey Figure, MASC).
연구 개요
상세 설명
문맥 :
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 의사소통 및 사회적 상호 작용의 지속적인 결함, 행동, 관심 및 활동의 제한적이고 반복적인 패턴을 특징으로 하는 신경발달 장애(NDD) 중 하나입니다(DSM-5 진단 기준, 미국 정신과 협회, 2013). . 이러한 증상은 초기 발달 단계부터 나타나며 구조적 및/또는 기능적 뇌 이상을 특징으로 하는 신경학적 상태에 해당합니다.
진단은 일반적으로 유년기(평균 연령 4세(Rogé, 2019))에 이루어지지만, 많은 성인은 자폐증 자원 센터(CRA)에서 ASD에 대한 진단 평가를 찾습니다. 이는 부분적으로 수년에 걸쳐 '진단 오디세이'로 이어질 수 있는 증상의 다양성 때문입니다(Rutherford et al., 2016). DSM-5에서 식별된 쌍을 통해 정확한 진단이 가능하지만 ASD 환자에게서 다른 많은 임상 징후(기분 장애, 수면 장애, 충동성/과잉 행동, 불안, 운동 장애, 언어 장애 등)가 발견될 수 있습니다. 진단을 복잡하게 만들고 조기 및 적절한 개입의 시행을 지연시킵니다.
이러한 맥락에서 흥미로운 방법은 ASD 환자의 글쓰기 특성에 대한 연구입니다. 실제로 여러 연구에 따르면 ASD 환자는 운동 능력뿐만 아니라 문법, 형태학, 음운론과 같은 여러 심리언어학 영역에서도 결함이 있는 것으로 나타났습니다(Habib et al., 2019). 더욱이, ASD를 가진 개인은 특정한 의미론적, 실용적 장애를 보일 수 있습니다(Bishop, 1989). 이러한 발견은 인지기능의 감별진단과 이해의 관점에서 추가적인 유용한 단서를 제공할 수 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Evan E Launay, Mr
- 전화번호: +33549783846
- 이메일: evan.launay@ch-niort.fr
연구 장소
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Niort, 프랑스, 79000
- 모병
- Centre Hospitalier de Niort
-
연락하다:
- Diane D Chuillet-Moreau, Mrs
- 전화번호: +33549782049
- 이메일: diane.chuillet-moreau@ch-niort.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
실험 그룹에 대한 포함 기준:
- DSM-5 기준에 따라 ASD 진단을 수행하고 학제 간 확립
실험군과 대조군 모두에 대한 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 연령 ≥ 18세 및 일반적인 성인 대상을 연령(플러스 또는 마이너스 5세), 성별 및 교육 수준에서 ASD 개인과 일치시킴
- 연구에 참여하는 사람은 연구 동의서를 읽고, 이해하고, 서명했습니다.
- 그 사람은 프랑스어에 능숙하다.
- 해당 개인은 사회 보장 시스템에 가입되어 있습니다.
실험 그룹에 대한 제외 기준:
- ASD 이외의 다른 NDD 진단(예: 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 특정 학습 장애, 언어 장애, 조정 장애, 지적 장애)
대조군에 대한 제외 기준:
- NDD(ASD, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 특정 학습 장애, 언어 장애, 조정 장애, 지적 장애) 진단
실험군과 대조군 모두에 대한 제외 기준:
- 개인의 연구 참여 거부
- 심각한 시각 장애가 있음
- 알려진 임신
- 자유를 박탈당한 개인
- 후견인 또는 큐레이터의 피하에 있는 개인
- 최근 2개월 이내에 개시된 안정화되지 않은 정신과 약물 치료의 존재: 항정신병약, 기분 안정제, 항간질제, 정신자극제, 항우울제
- 장치 유무에 관계없이 상지 운동 장애의 존재
- 진단된 신경학적 또는 정신적 장애(예: 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 기타 정신병적 장애)의 존재, 개인의 인지 효율성 및/또는 운동 능력에 영향을 미치는 것으로 알려진 일반 또는 대사 병리의 존재(예: 간질, 틱 및 투렛) 증후군, 신경근육증후군, 대사신경증후군, 신생물)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군 : 자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인
아래에 설명된 모든 개입
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활성 비교기: 컨트롤 암 : 전형적인 발달을 보이는 성인
아래에 설명된 모든 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자폐 스펙트럼 장애(ASD) 환자의 서면 작성의 심리언어학적 및 그래프운동 특성 평가
기간: 18개월
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3가지 작문 작업(카피, 설명 텍스트, 설득 텍스트)에서 생성된 단어 수: ASD 성인 vs 일반 발달 성인
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASD의 특정 결함과 서면 작성의 어려움 사이의 연관성 식별
기간: 18개월
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자폐 기능의 주요 설명 모델 중 하나인 마음 이론(MASC 결과)과 3가지 작문 작업에서 생성된 단어 수 사이의 연관성을 식별합니다.
실제로 글쓰기 활동에는 수신자, 즉 마음 이론을 고려하는 작업이 포함됩니다.
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18개월
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ASD의 심각성과 서면 작성의 어려움 사이의 연관성 식별
기간: 18개월
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ASD의 심각도(ADOS-2 결과)와 3가지 작성 작업 모두에서 생성된 단어 수 사이의 연관성을 식별합니다.
실제로 ASD의 심각도는 ASD의 진단 기준 중 하나인 의사소통 능력, 즉 텍스트 생성 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evan E Launay, Mr, Hospital Center of Niort (France)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI-2023-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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