- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06304701
Producción de textos escritos a mano en adultos con autismo (PEMTAA)
Análisis en tableta gráfica de los componentes motores y cognitivos de la producción escrita en adultos con y sin trastorno del espectro autista
El objetivo principal es evaluar las características psicolingüísticas y grafomotrices de la producción escrita en pacientes con TEA.
Los objetivos secundarios son:
- Identificar vínculos entre déficits específicos del TEA y dificultades en la producción escrita.
- Identificar vínculos entre la gravedad del TEA y las dificultades en la producción escrita.
El principal criterio de evaluación es la cantidad de producción escrita, es decir, el número de palabras producidas en 5 minutos en una tarea de copia de texto (BHK) y en 15 minutos en cada una de las dos tareas de producción escrita (descriptiva y persuasiva).
Los criterios de evaluación secundarios son:
- Indicadores grafomotores de producción escrita (velocidad de escritura, tiempo de preescritura, tiempo de pausa, tiempo de escritura, tamaño de escritura, resultados obtenidos en BHK (número de palabras producidas, altura de letra, paralelismo de líneas, telescopado, letras ambiguas).
- Indicadores cognitivos y psicolingüísticos de la producción escrita (presencia de títulos, presencia de párrafos, número de oraciones, número de palabras por oración, riqueza léxica, campo léxico, número de verbos de acción, complejidad morfológica, número de marcadores sintácticos relacionados con uno mismo, número de marcadores sintácticos relacionados con otros, número de errores ortográficos, evaluación de la calidad general del texto producido).
- Resultados obtenidos en las pruebas (cuestionario de hábitos de escritura, Escala de Observación Diagnóstica de Autismo (segunda edición), Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (cuarta edición) - subprueba de Similitudes, Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (cuarta edición) - subprueba de Vocabulario, Figura de Rey, MASC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto :
El Trastorno del Espectro Autista (TEA) es uno de los trastornos del desarrollo neurológico (NDD) caracterizado por déficits persistentes en la comunicación y la interacción social, y patrones restringidos y repetitivos de comportamiento, intereses y actividades (criterios de diagnóstico DSM-5; Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013) . Estos síntomas están presentes desde las primeras etapas del desarrollo y corresponden a condiciones neurológicas caracterizadas por anomalías cerebrales estructurales y/o funcionales.
Si bien el diagnóstico generalmente se realiza en la infancia (edad promedio de 4 años (Rogé, 2019)), muchos adultos buscan una evaluación diagnóstica del TEA en los centros de recursos para el autismo (CRA). Esto se debe en parte a la diversidad de síntomas que pueden conducir a una "odisea diagnóstica" que dura varios años (Rutherford et al., 2016). Aunque la díada identificada por el DSM-5 permite un diagnóstico preciso, en los pacientes con TEA se pueden encontrar muchos otros signos clínicos (trastornos del humor, trastornos del sueño, impulsividad/hiperactividad, ansiedad, trastornos motores, trastornos del lenguaje, etc.), que pueden complicar el diagnóstico y retrasar la implementación de una intervención temprana y adecuada.
En este contexto, una vía interesante es el estudio de las características de la escritura en pacientes con TEA. De hecho, varios estudios muestran que los pacientes con TEA presentan déficits en las habilidades motoras, así como en varios dominios psicolingüísticos como la gramática, la morfología y la fonología (Habib et al., 2019). Además, los individuos con TEA pueden presentar deficiencias semánticas y pragmáticas específicas (Bishop, 1989). Estos hallazgos pueden proporcionar pistas útiles adicionales desde una perspectiva de diagnóstico diferencial y comprensión del funcionamiento cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evan E Launay, Mr
- Número de teléfono: +33549783846
- Correo electrónico: evan.launay@ch-niort.fr
Ubicaciones de estudio
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Niort, Francia, 79000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Niort
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Contacto:
- Diane D Chuillet-Moreau, Mrs
- Número de teléfono: +33549782049
- Correo electrónico: diane.chuillet-moreau@ch-niort.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión únicamente para el grupo experimental:
- Diagnóstico de TEA según criterios del DSM-5 y establecido por un equipo interdisciplinario
Criterios de inclusión tanto para el grupo experimental como para el de control:
- Edad ≥ 18 años Edad ≥ 18 años y coincidencia de sujetos adultos típicos con individuos con TEA en edad (más o menos 5 años), sexo y nivel educativo
- La persona que participa en la investigación ha leído, comprendido y firmado el formulario de consentimiento del estudio.
- La persona domina el idioma francés.
- La persona está afiliada a un sistema de seguridad social.
Criterios de exclusión únicamente para el grupo experimental:
- Diagnóstico de cualquier otro NDD distinto del TEA (p. ej., trastorno por déficit de atención e hiperactividad, trastorno específico del aprendizaje, trastorno del lenguaje, trastorno de coordinación, trastorno intelectual)
Criterios de exclusión únicamente para el grupo de control:
- Diagnóstico de cualquier TND (TEA, Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad, Trastorno Específico del Aprendizaje, Trastorno del Lenguaje, Trastorno de Coordinación, Trastorno Intelectual)
Criterios de exclusión tanto para el grupo experimental como para el de control:
- Negativa del individuo a participar en el estudio.
- Presencia de discapacidad visual grave.
- embarazo conocido
- Persona privada de libertad
- Persona bajo tutela o curadores
- Presencia de tratamientos concomitantes con medicamentos psicotrópicos no estabilizados, iniciados en los últimos 2 meses: antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, antiepilépticos, psicoestimulantes, antidepresivos.
- Presencia de deterioro motor del miembro superior, con o sin dispositivos.
- Presencia de trastornos neurológicos o psiquiátricos diagnosticados (p. ej., trastorno del espectro esquizofrénico u otros trastornos psicóticos), presencia de una patología general o metabólica que se sabe que tiene un impacto en la eficiencia cognitiva y/o las habilidades motoras del individuo (p. ej., epilepsia, tics y Tourette). Síndrome, Síndrome Neuromuscular, Síndromes Neurológicos Metabólicos, Neoplasias)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: adultos con trastorno del espectro autista
Todas las intervenciones que se describen a continuación
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Comparador activo: Brazo de control: Adultos con desarrollo típico.
Todas las intervenciones que se describen a continuación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las características psicolingüísticas y grafomotrices de la producción escrita en pacientes con trastorno del espectro autista (TEA)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de palabras producidas en las 3 tareas de producción escrita (copia, texto descriptivo y texto persuasivo): adultos con TEA versus adultos con desarrollo típico
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar vínculos entre déficits específicos de TEA y dificultades en la producción escrita
Periodo de tiempo: 18 meses
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Identificar vínculos entre la teoría de la mente (resultados MASC), que es uno de los principales modelos explicativos del funcionamiento autista, y el número de palabras producidas en ambas 3 tareas de producción escrita.
De hecho, la actividad de escribir implica tener en cuenta al destinatario y, por tanto, a la teoría de la mente.
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18 meses
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Identificar vínculos entre la gravedad del TEA y las dificultades en la producción escrita
Periodo de tiempo: 18 meses
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Identificar vínculos entre la gravedad del TEA (resultados de ADOS-2) y la cantidad de palabras producidas en ambas 3 tareas de producción escrita.
De hecho, la gravedad del TEA puede afectar la capacidad de comunicarse, que es uno de los criterios de diagnóstico del TEA, y, por tanto, la capacidad de producir un texto.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan E Launay, Mr, Hospital Center of Niort (France)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-2023-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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