Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICU-dagbøger og dens virkninger efter enhedens udskrivning

12. november 2019 opdateret af: Juliana Mara Stormovski de Andrade, Hospital Ernesto Dornelles

Patienterfaring: ICU-dagbøger og dens virkninger efter afdelingens udskrivning

Udarbejdelsen af ​​ICU-dagbog, udført af hospitalets plejeteam over for patienten, er blevet foreslået som en effektiv og billig strategi til at forbedre patientens oplevelse på intensivafdelingen samt forebygge angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Nyfundne undersøgelser på brasilianske intensivafdelinger indikerer, at disse symptomer er udbredt hos patienter, der har været indlagt på afdelingen, men der er ingen randomiserede forsøg, der evaluerer virkningen af ​​dagbøger i den brasilianske kontekst. Målet er at udforske virkningerne af at levere en ICU-dagbog i symptomerne på angst, depression og PTSD hos patienter, der var indlagt på afdelingen. Henviser til et randomiseret kontrolleret forsøg, der udføres på to intensivafdelinger på et hospital til almene formål i Porto Alegre, Brasilien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dagbøgerne vil blive udfyldt frivilligt af de professionelle, der yder patientbehandlingen - psykologer, ernæringseksperter, sygeplejersker, sygeplejersker, læger og fysioterapeuter. Derudover kan patientens familiemedlemmer, der ønsker at deltage og samarbejde med Dagbøgerne, bede alle på holdet om at hjælpe dem. Dagbøgerne vil være tilgængelige ved sengekanten og kan være fyldt med objektive og subjektive data om patientens kliniske tilstand og daglige udvikling, såvel som bemærkelsesværdige begivenheder. Eksempler på indtastningsmuligheder er beskeder, billeder, tegninger, fotografier, tanker, ordsprog og ønsker. Fotografiske optegnelser har til formål at give patienten minder om miljøet og hans fremskridt i behandlingen. De vil kun blive vedhæftet dagbogen, hvis patienten ønsker det.

Den forudsagte prøve er sammensat af 102 intensivpatienter i alderen over 18 år, som kræver mekanisk ventilation og forblev på intensivafdelingen i mere end 72 timer.

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få udarbejdet deres dagbog af teamet og vil blive randomiseret en uge efter udskrivning fra intensivafdelingen. Alle patienter vil få vurderet deres hukommelse ved 1 uges deadline efter udskrivning fra intensivafdelingen, og i dette øjeblik vil interventionspatienterne modtage deres ICU-dagbog sammen med psykologisk støtte. En måned efter ICU-udskrivningen vil alle patienter blive evalueret telefonisk og tjekket i symptomer på depression, angst og Posttraumatisk Stress Disorder (PSTD).

Den endelige vurdering af udviklingen af ​​symptomerne vil være ved deadline på 3 måneder. Patienterne i kontrolgruppen vil blive opfordret til at trække deres dagbog tilbage efter afslutningen af ​​undersøgelsen. I tilfælde af genindlæggelse på intensivafdelingen, i en periode på mindre end 72 timer efter udskrivelsen, vil den anvendte dagbog blive genaktiveret. I tilfælde af dødsfald vil forskerne tilbyde den ansvarlige forælder mulighed for at modtage dagbogen. I denne periode vil dagbøgerne blive opbevaret af forskerne fortroligt på et tidligere defineret sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90160091
        • Rekruttering
        • Juliana Mara Stormovski de Andrade
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vil blive inkluderet i denne undersøgelse ICU-patienter, ældre end 18 år, som er på mekanisk ventilation, hvis familiemedlemmer accepterer deltagelsen ved at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • forblive på intensivafdelingen i mindre end 72 timer;
  • kræve mekanisk ventilation i mindre end 24 timer;
  • har begrænsende neurologiske symptomer (såsom tidligere demens);
  • have en diagnose af PTSD før indlæggelse;
  • har alvorlig kognitiv svækkelse ved ICU-udskrivning;
  • ikke deltager i alle faser af undersøgelsen, eller hvis resultat er død.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dagbogslæsning
Enhed: ICU dagbøger
At udforske virkningerne af at levere en ICU-dagbog i symptomerne på angst, depression og PTSD hos patienter, der var indlagt på afdelingen.
Ingen indgriben: Ingen dagbogslæsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 1 uge efter ICU-udskrivning

antal patienter med PTSD vurderet ved Posttraumatisk Stress Disorder Checklist (PCL-5) - PCL-5

En selvrapportering på 20 punkter designet til at vurdere DSM-5-symptomerne på PTSD. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert enkelt element i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. En foreløbig PTSD-diagnose kan stilles ved at behandle hvert punkt vurderet som 2 = "Moderat" eller højere som et symptom, der er godkendt, og derefter følge DSM-5-diagnosereglen, som mindst kræver: 1 kriterium B-emne (spørgsmål 1-5), 1 Kriterium C-punkt (spørgsmål 6-7), 2 Kriterium D-punkter (spørgsmål 8-14), 2 Kriterium E-punkter (spørgsmål 15-20). Ifølge forfatterne er et PCL-5-cut-point på 33 en rimelig værdi at bruge til foreløbig PTSD-diagnose.
1 uge efter ICU-udskrivning
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 1 måned efter ICU-udskrivning

antal patienter med PTSD vurderet ved Posttraumatisk Stress Disorder Checklist (PCL-5) - PCL-5

En selvrapportering på 20 punkter designet til at vurdere DSM-5-symptomerne på PTSD. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert enkelt element i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. En foreløbig PTSD-diagnose kan stilles ved at behandle hvert punkt vurderet som 2 = "Moderat" eller højere som et symptom, der er godkendt, og derefter følge DSM-5-diagnosereglen, som mindst kræver: 1 kriterium B-emne (spørgsmål 1-5), 1 Kriterium C-punkt (spørgsmål 6-7), 2 Kriterium D-punkter (spørgsmål 8-14), 2 Kriterium E-punkter (spørgsmål 15-20). Ifølge forfatterne er et PCL-5-cut-point på 33 en rimelig værdi at bruge til foreløbig PTSD-diagnose.
1 måned efter ICU-udskrivning
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning

antal patienter med PTSD vurderet ved Posttraumatisk Stress Disorder Checklist (PCL-5) - PCL-5

En selvrapportering på 20 punkter designet til at vurdere DSM-5-symptomerne på PTSD. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert enkelt element i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. En foreløbig PTSD-diagnose kan stilles ved at behandle hvert punkt vurderet som 2 = "Moderat" eller højere som et symptom, der er godkendt, og derefter følge DSM-5-diagnosereglen, som mindst kræver: 1 kriterium B-emne (spørgsmål 1-5), 1 Kriterium C-punkt (spørgsmål 6-7), 2 Kriterium D-punkter (spørgsmål 8-14), 2 Kriterium E-punkter (spørgsmål 15-20). Ifølge forfatterne er et PCL-5-cut-point på 33 en rimelig værdi at bruge til foreløbig PTSD-diagnose.
3 måneder efter ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter ICU-udskrivning
antal patienter med angstsymptomer vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - En selvevalueringsskala bestående af 14 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, hvor 5 af de 14 punkter er omvendt scoret. Elementer fra hver af de 7-punkts angst- og depressionsunderskalaer er summeret til at give samlede underskala-score, der spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst og depression. Afskæringspunkterne foreslået af forfatterne blev vedtaget: ingen angst fra 0 til 8, med angst ≥ 9; ingen depression fra 0 til 8, med depression ≥ 9.
1 uge, 1 måned og 3 måneder efter ICU-udskrivning
Depression
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter ICU-udskrivning
antal patienter med depressionssymptomer vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - En selvevalueringsskala bestående af 14 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, hvor 5 af de 14 punkter er omvendt scoret. Elementer fra hver af de 7-punkts angst- og depressionsunderskalaer er summeret til at give samlede underskala-score, der spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst og depression. Afskæringspunkterne foreslået af forfatterne blev vedtaget: ingen angst fra 0 til 8, med angst ≥ 9; ingen depression fra 0 til 8, med depression ≥ 9.
1 uge, 1 måned og 3 måneder efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Ernesto Dornelles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3.011.427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med ICU dagbøger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner