- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06313151
2019 EULAR/ACR-klassificeringskriterier som forudsigelsesfaktor for organskade hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 200 systemisk lupus-patienter, der går på Sohag Universitetshospital fra marts 2024 til marts 2025 på reumatologisk afdeling.
Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil blive klassificeret som SLE-patienter i henhold til 2019 ACR/EULAR klassifikationskriterier.
Inklusionskriterier:
- Patientalderen er over 16 år
- Patienten er klassificeret som SLE patient i henhold til 2019 ACR/EULAR klassifikationskriterier
- patient med sygdomsvarighed mere end 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med lægemiddelinduceret lupus og dem med systemisk sklerose eller dermatomyositis overlapningssyndromer.
- patient med sygdomsvarighed mindre end 6 måneder vil blive udelukket.
Metoder:
Alle patienter vil blive udvalgt tilfældigt og gennemgå en komplet historieoptagelse og fysisk undersøgelse. Dataene vil blive indsamlet og analyseret som følgende:
- Demografiske data: alder, køn, køn.
Kliniske data:
O Alder for sygdomsdebut, sygdomsvarighed, tidspunkt for sygdomsdebut, involverede organer, O tilstedeværelse af hypertension, hyperlipidæmi eller diabetes, O lægemiddeladministration af hydroxychloroquin, azathioprin, cyclophosphamidpuls, cyclosporin, mycophenolatmofetil, prednisolon og brug af puls methylprednisolon.
- sygdomsaktivitet målt ved SLEDAI.
Laboratorieresultater:
rutineundersøgelser: antal hvide blodlegemer, hæmoglobin, blodplader, serumkreatinin, ALT, ASAT og urinanalyse.
oAntinukleært antistof (ANA) ved immunfluorescens og dets mønster oANA-profil
- Komplement C3,C4.
- anticardiolipin antistof (ACA), lupus antikoagulant (LA). O Yderligere undersøgelser vil blive skræddersyet til patienten i henhold til deres kliniske historie og undersøgelse som abdominal ultralyd, 24 timers urinprotein, glumerulær filtreringshastighed, nyrebiopsi, røntgen på brystet eller vertebral colon, CT bryst eller hjerne, MRI hjerne, EKG, ekkokardiografi.
Organskadevurderingen med SLICC/ACR Damage Index (SDI) indeholder elementer, der repræsenterer permanent, irreversibel skade hos en lupuspatient. Genstande bør være til stede i mindst 6 måneder med den undtagelse, at manifestationer som myokardieinfarkt og slagtilfælde registreres, når de opstår. Skader er defineret for 12 organsystemer: okulær (område 0-2), neuropsykiatrisk (0-6), nyre (0-3), lunge (0-5), kardiovaskulær (0-6), perifer vaskulær (0-5) ), gastrointestinale (0-6), muskuloskeletale (0-7), hud (0-3), endokrine (diabetes) (0-1), gonadale (0-1) og maligne sygdomme (0-2). Skader over tid kan kun være stabile eller stige, teoretisk til maksimalt 47 point(6).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: alyaa A mohamed, doctorate
- Telefonnummer: 01007218644
- E-mail: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mahmoud s allam, doctorate
- Telefonnummer: 01091103331
- E-mail: m.sobhy.allam@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82511
- Rekruttering
- Sohag University
-
Kontakt:
- alyaa A mohamed
- Telefonnummer: 01007218644
- E-mail: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- mahmoud S allam
- Telefonnummer: 01091103331
- E-mail: m.sobhy.allam@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte 200 systemisk lupus-patienter, der går på Sohag Universitetshospital fra marts 2024 til marts 2025 på reumatologisk afdeling.
Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil blive klassificeret som SLE-patienter i henhold til 2019 ACR/EULAR klassifikationskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalderen er over 16 år
- Patienten er klassificeret som SLE patient i henhold til 2019 ACR/EULAR klassifikationskriterier
- patient med sygdomsvarighed mere end 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med lægemiddelinduceret lupus og dem med systemisk sklerose eller dermatomyositis overlapningssyndromer.
- patient med sygdomsvarighed mindre end 6 måneder vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forudsigelse af organskader i SLE ved at bruge 2019 EULAR/ACR klassificeringskriterier.
Tidsramme: om 18 måneder
|
om 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-02-02MD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .