Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2019 EULAR/ACR-klassificeringskriterier som forudsigelsesfaktor for organskade hos patienter med systemisk lupus erythematosus

10. marts 2024 opdateret af: Aliaa Abdelhameed, Sohag University
Målet med dette observationsstudie er at undersøge, om 2019 EULAR/ACR klassificeringskriterierne kan bruges til at vurdere organskader hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og som prædiktor for prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 200 systemisk lupus-patienter, der går på Sohag Universitetshospital fra marts 2024 til marts 2025 på reumatologisk afdeling.

Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil blive klassificeret som SLE-patienter i henhold til 2019 ACR/EULAR klassifikationskriterier.

Inklusionskriterier:

  1. Patientalderen er over 16 år
  2. Patienten er klassificeret som SLE patient i henhold til 2019 ACR/EULAR klassifikationskriterier
  3. patient med sygdomsvarighed mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med lægemiddelinduceret lupus og dem med systemisk sklerose eller dermatomyositis overlapningssyndromer.
  2. patient med sygdomsvarighed mindre end 6 måneder vil blive udelukket.

Metoder:

Alle patienter vil blive udvalgt tilfældigt og gennemgå en komplet historieoptagelse og fysisk undersøgelse. Dataene vil blive indsamlet og analyseret som følgende:

  1. Demografiske data: alder, køn, køn.
  2. Kliniske data:

    O Alder for sygdomsdebut, sygdomsvarighed, tidspunkt for sygdomsdebut, involverede organer, O tilstedeværelse af hypertension, hyperlipidæmi eller diabetes, O lægemiddeladministration af hydroxychloroquin, azathioprin, cyclophosphamidpuls, cyclosporin, mycophenolatmofetil, prednisolon og brug af puls methylprednisolon.

  3. sygdomsaktivitet målt ved SLEDAI.

Laboratorieresultater:

rutineundersøgelser: antal hvide blodlegemer, hæmoglobin, blodplader, serumkreatinin, ALT, ASAT og urinanalyse.

oAntinukleært antistof (ANA) ved immunfluorescens og dets mønster oANA-profil

  • Komplement C3,C4.
  • anticardiolipin antistof (ACA), lupus antikoagulant (LA). O Yderligere undersøgelser vil blive skræddersyet til patienten i henhold til deres kliniske historie og undersøgelse som abdominal ultralyd, 24 timers urinprotein, glumerulær filtreringshastighed, nyrebiopsi, røntgen på brystet eller vertebral colon, CT bryst eller hjerne, MRI hjerne, EKG, ekkokardiografi.

Organskadevurderingen med SLICC/ACR Damage Index (SDI) indeholder elementer, der repræsenterer permanent, irreversibel skade hos en lupuspatient. Genstande bør være til stede i mindst 6 måneder med den undtagelse, at manifestationer som myokardieinfarkt og slagtilfælde registreres, når de opstår. Skader er defineret for 12 organsystemer: okulær (område 0-2), neuropsykiatrisk (0-6), nyre (0-3), lunge (0-5), kardiovaskulær (0-6), perifer vaskulær (0-5) ), gastrointestinale (0-6), muskuloskeletale (0-7), hud (0-3), endokrine (diabetes) (0-1), gonadale (0-1) og maligne sygdomme (0-2). Skader over tid kan kun være stabile eller stige, teoretisk til maksimalt 47 point(6).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte 200 systemisk lupus-patienter, der går på Sohag Universitetshospital fra marts 2024 til marts 2025 på reumatologisk afdeling.

Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil blive klassificeret som SLE-patienter i henhold til 2019 ACR/EULAR klassifikationskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalderen er over 16 år
  2. Patienten er klassificeret som SLE patient i henhold til 2019 ACR/EULAR klassifikationskriterier
  3. patient med sygdomsvarighed mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med lægemiddelinduceret lupus og dem med systemisk sklerose eller dermatomyositis overlapningssyndromer.
  2. patient med sygdomsvarighed mindre end 6 måneder vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forudsigelse af organskader i SLE ved at bruge 2019 EULAR/ACR klassificeringskriterier.
Tidsramme: om 18 måneder
om 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-24-02-02MD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner