- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06313151
Los criterios de clasificación EULAR/ACR de 2019 como predictor de daño orgánico en pacientes con lupus eritematoso sistémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá 200 pacientes con lupus sistémico que asistirán al Hospital Universitario de Sohag desde marzo de 2024 hasta marzo de 2025 en el Departamento de Reumatología.
Los pacientes incluidos en el estudio se clasificarán como pacientes con LES según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2019.
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es mayor de 16 años.
- El paciente está clasificado como paciente con LES según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2019.
- Paciente con enfermedad de más de 6 meses de duración.
Criterio de exclusión:
- "Pacientes con lupus inducido por fármacos y aquellos con síndromes de superposición de esclerosis sistémica o dermatomiositis".
- Se excluirá el paciente con una duración de la enfermedad inferior a 6 meses.
Métodos:
Todos los pacientes serán seleccionados al azar y se someterán a una anamnesis y un examen físico completos. Los datos se recopilarán y analizarán de la siguiente manera:
- Datos demográficos: edad, sexo, sexo.
Datos clinicos:
O Edad de inicio de la enfermedad, duración de la enfermedad, tiempo de inicio de la enfermedad, órganos involucrados, O presencia de hipertensión, hiperlipidemia o diabetes, O administración de medicamentos como hidroxicloroquina, azatioprina, ciclofosfamida en pulsos, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, prednisolona y uso de pulsos de metilprednisolona.
- actividad de la enfermedad medida por SLEDAI.
Resultados de laboratorio:
Investigaciones de rutina: recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, plaquetas, creatinina sérica, ALT, AST y análisis de orina.
oAnticuerpo antinuclear (ANA) por inmunofluorescencia y su patrón oPerfil de ANA
- Complemento C3,C4.
- anticuerpo anticardiolipina (ACA), anticoagulante lúpico (LA). O Se personalizarán más investigaciones para el paciente de acuerdo con su historial clínico y examen, como ultrasonido abdominal, proteína en orina de 24 horas, tasa de filtración glumerular, biopsia renal, radiografía de tórax o colon vertebral, tomografía computarizada de tórax o cerebro, resonancia magnética cerebral, ECG, ecocardiografía.
La evaluación de daño orgánico con el Índice de daño SLICC/ACR (SDI) contiene elementos que representan daño permanente e irreversible en un paciente con lupus. Los elementos deben estar presentes durante al menos 6 meses, con la excepción de que las manifestaciones como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular se registren una vez que ocurran. El daño se define para 12 sistemas de órganos: ocular (rango 0-2), neuropsiquiátrico (0-6), renal (0-3), pulmonar (0-5), cardiovascular (0-6), vascular periférico (0-5 ), gastrointestinal (0-6), musculoesquelético (0-7), piel (0-3), endocrino (diabetes) (0-1), gonadal (0-1) y neoplasias malignas (0-2). Los daños en el tiempo sólo pueden ser estables o aumentar, teóricamente hasta un máximo de 47 puntos(6).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: alyaa A mohamed, doctorate
- Número de teléfono: 01007218644
- Correo electrónico: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mahmoud s allam, doctorate
- Número de teléfono: 01091103331
- Correo electrónico: m.sobhy.allam@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Sohag, Egipto, 82511
- Reclutamiento
- Sohag University
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Contacto:
- alyaa A mohamed
- Número de teléfono: 01007218644
- Correo electrónico: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
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Contacto:
- mahmoud S allam
- Número de teléfono: 01091103331
- Correo electrónico: m.sobhy.allam@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluirá 200 pacientes con lupus sistémico que asistirán al Hospital Universitario de Sohag desde marzo de 2024 hasta marzo de 2025 en el Departamento de Reumatología.
Los pacientes incluidos en el estudio se clasificarán como pacientes con LES según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es mayor de 16 años.
- El paciente está clasificado como paciente con LES según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2019.
- Paciente con enfermedad de más de 6 meses de duración.
Criterio de exclusión:
- "Pacientes con lupus inducido por fármacos y aquellos con síndromes de superposición de esclerosis sistémica o dermatomiositis".
- Se excluirá el paciente con una duración de la enfermedad inferior a 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Predicción del daño orgánico en el LES mediante el uso de los criterios de clasificación EULAR/ACR de 2019.
Periodo de tiempo: dentro de 18 meses
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dentro de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-24-02-02MD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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