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Los criterios de clasificación EULAR/ACR de 2019 como predictor de daño orgánico en pacientes con lupus eritematoso sistémico

10 de marzo de 2024 actualizado por: Aliaa Abdelhameed, Sohag University
El objetivo de este estudio observacional es investigar si los criterios de clasificación EULAR/ACR de 2019 se pueden utilizar para evaluar el daño orgánico en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y como predictor de pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá 200 pacientes con lupus sistémico que asistirán al Hospital Universitario de Sohag desde marzo de 2024 hasta marzo de 2025 en el Departamento de Reumatología.

Los pacientes incluidos en el estudio se clasificarán como pacientes con LES según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2019.

Criterios de inclusión:

  1. La edad del paciente es mayor de 16 años.
  2. El paciente está clasificado como paciente con LES según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2019.
  3. Paciente con enfermedad de más de 6 meses de duración.

Criterio de exclusión:

  1. "Pacientes con lupus inducido por fármacos y aquellos con síndromes de superposición de esclerosis sistémica o dermatomiositis".
  2. Se excluirá el paciente con una duración de la enfermedad inferior a 6 meses.

Métodos:

Todos los pacientes serán seleccionados al azar y se someterán a una anamnesis y un examen físico completos. Los datos se recopilarán y analizarán de la siguiente manera:

  1. Datos demográficos: edad, sexo, sexo.
  2. Datos clinicos:

    O Edad de inicio de la enfermedad, duración de la enfermedad, tiempo de inicio de la enfermedad, órganos involucrados, O presencia de hipertensión, hiperlipidemia o diabetes, O administración de medicamentos como hidroxicloroquina, azatioprina, ciclofosfamida en pulsos, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, prednisolona y uso de pulsos de metilprednisolona.

  3. actividad de la enfermedad medida por SLEDAI.

Resultados de laboratorio:

Investigaciones de rutina: recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, plaquetas, creatinina sérica, ALT, AST y análisis de orina.

oAnticuerpo antinuclear (ANA) por inmunofluorescencia y su patrón oPerfil de ANA

  • Complemento C3,C4.
  • anticuerpo anticardiolipina (ACA), anticoagulante lúpico (LA). O Se personalizarán más investigaciones para el paciente de acuerdo con su historial clínico y examen, como ultrasonido abdominal, proteína en orina de 24 horas, tasa de filtración glumerular, biopsia renal, radiografía de tórax o colon vertebral, tomografía computarizada de tórax o cerebro, resonancia magnética cerebral, ECG, ecocardiografía.

La evaluación de daño orgánico con el Índice de daño SLICC/ACR (SDI) contiene elementos que representan daño permanente e irreversible en un paciente con lupus. Los elementos deben estar presentes durante al menos 6 meses, con la excepción de que las manifestaciones como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular se registren una vez que ocurran. El daño se define para 12 sistemas de órganos: ocular (rango 0-2), neuropsiquiátrico (0-6), renal (0-3), pulmonar (0-5), cardiovascular (0-6), vascular periférico (0-5 ), gastrointestinal (0-6), musculoesquelético (0-7), piel (0-3), endocrino (diabetes) (0-1), gonadal (0-1) y neoplasias malignas (0-2). Los daños en el tiempo sólo pueden ser estables o aumentar, teóricamente hasta un máximo de 47 puntos(6).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: mahmoud s allam, doctorate
  • Número de teléfono: 01091103331
  • Correo electrónico: m.sobhy.allam@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá 200 pacientes con lupus sistémico que asistirán al Hospital Universitario de Sohag desde marzo de 2024 hasta marzo de 2025 en el Departamento de Reumatología.

Los pacientes incluidos en el estudio se clasificarán como pacientes con LES según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad del paciente es mayor de 16 años.
  2. El paciente está clasificado como paciente con LES según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2019.
  3. Paciente con enfermedad de más de 6 meses de duración.

Criterio de exclusión:

  1. "Pacientes con lupus inducido por fármacos y aquellos con síndromes de superposición de esclerosis sistémica o dermatomiositis".
  2. Se excluirá el paciente con una duración de la enfermedad inferior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Predicción del daño orgánico en el LES mediante el uso de los criterios de clasificación EULAR/ACR de 2019.
Periodo de tiempo: dentro de 18 meses
dentro de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-24-02-02MD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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