Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2019 EULAR/ACR klassifiseringskriterier som prediktor for organskade hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

10. mars 2024 oppdatert av: Aliaa Abdelhameed, Sohag University
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om 2019 EULAR/ACR klassifiseringskriteriene kan brukes til å vurdere organskader hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og som prediktor for prognose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte 200 pasienter med systemisk lupus som går på Sohag universitetssykehus fra mars 2024 til mars 2025 ved revmatologisk avdeling.

Pasientene som inngår i studien vil bli klassifisert som SLE-pasienter i henhold til 2019 ACR/EULAR klassifiseringskriterier.

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er over 16 år
  2. Pasienten er klassifisert som SLE-pasient i henhold til 2019 ACR/EULAR klassifiseringskriterier
  3. pasient med sykdomsvarighet over 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med medikamentindusert lupus og de med systemisk sklerose eller dermatomyositt overlappingssyndromer.
  2. pasient med sykdomsvarighet mindre enn 6 måneder vil bli ekskludert.

Metoder:

Alle pasienter vil bli valgt tilfeldig og gjennomgå en fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse. Dataene vil bli samlet inn og analysert som følgende:

  1. Demografiske data: alder, kjønn, kjønn.
  2. Kliniske data:

    O Alder for sykdomsdebut, sykdomsvarighet, tidspunkt for sykdomsdebut, organer involvert, O tilstedeværelse av hypertensjon, hyperlipidemi eller diabetes, O medikamentadministrasjon av hydroksyklorokin, azatioprin, cyklofosfamidpuls, ciklosporin, mykofenolatmofetil, prednisolon og bruk av puls metylprednisolon.

  3. sykdomsaktivitet målt med SLEDAI.

Laboratorieresultater:

rutineundersøkelser: antall hvite blodlegemer, hemoglobin, blodplater, serumkreatinin, ALT, ASAT og urinanalyse.

oAntinukleært antistoff (ANA) ved immunfluorescens og dets mønster oANA-profil

  • Komplement C3,C4.
  • anticardiolipin antistoff (ACA), lupus antikoagulant (LA). O Ytterligere undersøkelser vil bli tilpasset pasienten i henhold til deres kliniske historie og undersøkelse som abdominal ultralyd, 24 timers urinprotein, glumerulær filtreringshastighet, nyrebiopsi, røntgen på brystet eller vertebral kolon, CT bryst eller hjerne, MR hjerne, EKG, ekkokardiografi.

Organskadevurderingen med SLICC/ACR Damage Index (SDI) inneholder elementer som representerer permanent, irreversibel skade hos en lupuspasient. Elementer bør være til stede i minst 6 måneder med unntak av at manifestasjoner som hjerteinfarkt og hjerneslag registreres når de oppstår. Skader er definert for 12 organsystemer: okulær (område 0-2), nevropsykiatrisk (0-6), nyre (0-3), lunge (0-5), kardiovaskulær (0-6), perifer vaskulær (0-5) ), gastrointestinale (0-6), muskel-skjelett (0-7), hud (0-3), endokrine (diabetes) (0-1), gonadale (0-1) og maligniteter (0-2). Skader over tid kan bare være stabile eller øke, teoretisk til maksimalt 47 poeng(6).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte 200 pasienter med systemisk lupus som går på Sohag universitetssykehus fra mars 2024 til mars 2025 ved revmatologisk avdeling.

Pasientene som inngår i studien vil bli klassifisert som SLE-pasienter i henhold til 2019 ACR/EULAR klassifiseringskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er over 16 år
  2. Pasienten er klassifisert som SLE-pasient i henhold til 2019 ACR/EULAR klassifiseringskriterier
  3. pasient med sykdomsvarighet over 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med medikamentindusert lupus og de med systemisk sklerose eller dermatomyositt overlappingssyndromer.
  2. pasient med sykdomsvarighet mindre enn 6 måneder vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prediksjon av organskade i SLE ved å bruke 2019 EULAR/ACR klassifiseringskriterier.
Tidsramme: om 18 måneder
om 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-24-02-02MD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere