- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06313151
2019 EULAR/ACR klassifiseringskriterier som prediktor for organskade hos pasienter med systemisk lupus erythematosus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte 200 pasienter med systemisk lupus som går på Sohag universitetssykehus fra mars 2024 til mars 2025 ved revmatologisk avdeling.
Pasientene som inngår i studien vil bli klassifisert som SLE-pasienter i henhold til 2019 ACR/EULAR klassifiseringskriterier.
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er over 16 år
- Pasienten er klassifisert som SLE-pasient i henhold til 2019 ACR/EULAR klassifiseringskriterier
- pasient med sykdomsvarighet over 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med medikamentindusert lupus og de med systemisk sklerose eller dermatomyositt overlappingssyndromer.
- pasient med sykdomsvarighet mindre enn 6 måneder vil bli ekskludert.
Metoder:
Alle pasienter vil bli valgt tilfeldig og gjennomgå en fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse. Dataene vil bli samlet inn og analysert som følgende:
- Demografiske data: alder, kjønn, kjønn.
Kliniske data:
O Alder for sykdomsdebut, sykdomsvarighet, tidspunkt for sykdomsdebut, organer involvert, O tilstedeværelse av hypertensjon, hyperlipidemi eller diabetes, O medikamentadministrasjon av hydroksyklorokin, azatioprin, cyklofosfamidpuls, ciklosporin, mykofenolatmofetil, prednisolon og bruk av puls metylprednisolon.
- sykdomsaktivitet målt med SLEDAI.
Laboratorieresultater:
rutineundersøkelser: antall hvite blodlegemer, hemoglobin, blodplater, serumkreatinin, ALT, ASAT og urinanalyse.
oAntinukleært antistoff (ANA) ved immunfluorescens og dets mønster oANA-profil
- Komplement C3,C4.
- anticardiolipin antistoff (ACA), lupus antikoagulant (LA). O Ytterligere undersøkelser vil bli tilpasset pasienten i henhold til deres kliniske historie og undersøkelse som abdominal ultralyd, 24 timers urinprotein, glumerulær filtreringshastighet, nyrebiopsi, røntgen på brystet eller vertebral kolon, CT bryst eller hjerne, MR hjerne, EKG, ekkokardiografi.
Organskadevurderingen med SLICC/ACR Damage Index (SDI) inneholder elementer som representerer permanent, irreversibel skade hos en lupuspasient. Elementer bør være til stede i minst 6 måneder med unntak av at manifestasjoner som hjerteinfarkt og hjerneslag registreres når de oppstår. Skader er definert for 12 organsystemer: okulær (område 0-2), nevropsykiatrisk (0-6), nyre (0-3), lunge (0-5), kardiovaskulær (0-6), perifer vaskulær (0-5) ), gastrointestinale (0-6), muskel-skjelett (0-7), hud (0-3), endokrine (diabetes) (0-1), gonadale (0-1) og maligniteter (0-2). Skader over tid kan bare være stabile eller øke, teoretisk til maksimalt 47 poeng(6).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: alyaa A mohamed, doctorate
- Telefonnummer: 01007218644
- E-post: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: mahmoud s allam, doctorate
- Telefonnummer: 01091103331
- E-post: m.sobhy.allam@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82511
- Rekruttering
- Sohag University
-
Ta kontakt med:
- alyaa A mohamed
- Telefonnummer: 01007218644
- E-post: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- mahmoud S allam
- Telefonnummer: 01091103331
- E-post: m.sobhy.allam@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil omfatte 200 pasienter med systemisk lupus som går på Sohag universitetssykehus fra mars 2024 til mars 2025 ved revmatologisk avdeling.
Pasientene som inngår i studien vil bli klassifisert som SLE-pasienter i henhold til 2019 ACR/EULAR klassifiseringskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er over 16 år
- Pasienten er klassifisert som SLE-pasient i henhold til 2019 ACR/EULAR klassifiseringskriterier
- pasient med sykdomsvarighet over 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med medikamentindusert lupus og de med systemisk sklerose eller dermatomyositt overlappingssyndromer.
- pasient med sykdomsvarighet mindre enn 6 måneder vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prediksjon av organskade i SLE ved å bruke 2019 EULAR/ACR klassifiseringskriterier.
Tidsramme: om 18 måneder
|
om 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-02-02MD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .