- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06313151
Kryteria klasyfikacyjne EULAR/ACR 2019 jako czynnik predykcyjny uszkodzenia narządów u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objętych 200 pacjentów z toczniem układowym, hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag od marca 2024 r. do marca 2025 r. na oddziale reumatologii.
Pacjenci włączeni do badania zostaną sklasyfikowani jako pacjenci z SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2019.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta powyżej 16 lat
- Pacjent jest klasyfikowany jako pacjent z SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2019
- pacjent z chorobą trwającą dłużej niż 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z toczniem polekowym oraz pacjenci z zespołami nakładania się twardziny układowej lub zapalenia skórno-mięśniowego.
- pacjent z chorobą trwającą krócej niż 6 miesięcy zostanie wykluczony.
Metody:
Wszyscy pacjenci zostaną wybrani losowo i zostaną poddani pełnemu wywiadowi oraz badaniu fizykalnemu. Dane zostaną zebrane i przeanalizowane w następujący sposób:
- Dane demograficzne: wiek, płeć, płeć.
Dane kliniczne:
O wiek wystąpienia choroby, czas trwania choroby, czas początku choroby, zajęte narządy, O obecność nadciśnienia, hiperlipidemii lub cukrzycy, O przyjmowanie leków zawierających hydroksychlorochinę, azatioprynę, cyklofosfamid, cyklosporynę, mykofenolan mofetylu, prednizolon i stosowanie impulsów metyloprednizolon.
- aktywność choroby mierzona metodą SLEDAI.
Wyniki laboratoryjne:
rutynowe badania: liczba białych krwinek, hemoglobina, płytki krwi, kreatynina w surowicy, ALT, AST i analiza moczu.
oPrzeciwciało przeciwjądrowe (ANA) metodą immunofluorescencji i jego wzór. oProfil ANA
- Uzupełnij C3, C4.
- przeciwciało antykardiolipinowe (ACA), antykoagulant toczniowy (LA). O Dalsze badania zostaną dostosowane do pacjenta na podstawie jego historii klinicznej i badań, takich jak USG jamy brzusznej, 24-godzinne badanie białka w moczu, stopień filtracji kłębuszkowej, biopsja nerek, prześwietlenie klatki piersiowej lub okrężnicy, tomografia komputerowa klatki piersiowej lub mózgu, rezonans magnetyczny mózgu, EKG, echokardiografia.
Ocena uszkodzeń narządów za pomocą wskaźnika uszkodzeń SLICC/ACR (SDI) zawiera pozycje, które reprezentują trwałe, nieodwracalne uszkodzenia u pacjenta z toczniem. Objawy powinny występować przez co najmniej 6 miesięcy, z wyjątkiem przypadków, gdy objawy takie jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu są rejestrowane po ich wystąpieniu. Uszkodzenia definiowane są dla 12 układów narządów: ocznego (zakres 0-2), neuropsychiatrycznego (0-6), nerek (0-3), płucnego (0-5), sercowo-naczyniowego (0-6), naczyń obwodowych (0-5) ), żołądkowo-jelitowy (0-6), układ mięśniowo-szkieletowy (0-7), skóra (0-3), układ hormonalny (cukrzyca) (0-1), gonady (0-1) i nowotwory złośliwe (0-2). Uszkodzenia w czasie mogą być stabilne lub wzrosnąć, teoretycznie maksymalnie do 47 punktów(6).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: alyaa A mohamed, doctorate
- Numer telefonu: 01007218644
- E-mail: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mahmoud s allam, doctorate
- Numer telefonu: 01091103331
- E-mail: m.sobhy.allam@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82511
- Rekrutacyjny
- Sohag University
-
Kontakt:
- alyaa A mohamed
- Numer telefonu: 01007218644
- E-mail: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- mahmoud S allam
- Numer telefonu: 01091103331
- E-mail: m.sobhy.allam@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badaniem zostanie objętych 200 pacjentów z toczniem układowym, hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag od marca 2024 r. do marca 2025 r. na oddziale reumatologii.
Pacjenci włączeni do badania zostaną sklasyfikowani jako pacjenci z SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2019.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta powyżej 16 lat
- Pacjent jest klasyfikowany jako pacjent z SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2019
- pacjent z chorobą trwającą dłużej niż 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z toczniem polekowym oraz pacjenci z zespołami nakładania się twardziny układowej lub zapalenia skórno-mięśniowego.
- pacjent z chorobą trwającą krócej niż 6 miesięcy zostanie wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przewidywanie uszkodzeń narządów w SLE przy użyciu kryteriów klasyfikacji EULAR/ACR 2019.
Ramy czasowe: za 18 miesięcy
|
za 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-02-02MD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .