Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryteria klasyfikacyjne EULAR/ACR 2019 jako czynnik predykcyjny uszkodzenia narządów u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

10 marca 2024 zaktualizowane przez: Aliaa Abdelhameed, Sohag University
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy kryteria klasyfikacji EULAR/ACR 2019 można zastosować do oceny uszkodzenia narządów u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) oraz jako czynnik prognostyczny rokowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 200 pacjentów z toczniem układowym, hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag od marca 2024 r. do marca 2025 r. na oddziale reumatologii.

Pacjenci włączeni do badania zostaną sklasyfikowani jako pacjenci z SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2019.

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta powyżej 16 lat
  2. Pacjent jest klasyfikowany jako pacjent z SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2019
  3. pacjent z chorobą trwającą dłużej niż 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z toczniem polekowym oraz pacjenci z zespołami nakładania się twardziny układowej lub zapalenia skórno-mięśniowego.
  2. pacjent z chorobą trwającą krócej niż 6 miesięcy zostanie wykluczony.

Metody:

Wszyscy pacjenci zostaną wybrani losowo i zostaną poddani pełnemu wywiadowi oraz badaniu fizykalnemu. Dane zostaną zebrane i przeanalizowane w następujący sposób:

  1. Dane demograficzne: wiek, płeć, płeć.
  2. Dane kliniczne:

    O wiek wystąpienia choroby, czas trwania choroby, czas początku choroby, zajęte narządy, O obecność nadciśnienia, hiperlipidemii lub cukrzycy, O przyjmowanie leków zawierających hydroksychlorochinę, azatioprynę, cyklofosfamid, cyklosporynę, mykofenolan mofetylu, prednizolon i stosowanie impulsów metyloprednizolon.

  3. aktywność choroby mierzona metodą SLEDAI.

Wyniki laboratoryjne:

rutynowe badania: liczba białych krwinek, hemoglobina, płytki krwi, kreatynina w surowicy, ALT, AST i analiza moczu.

oPrzeciwciało przeciwjądrowe (ANA) metodą immunofluorescencji i jego wzór. oProfil ANA

  • Uzupełnij C3, C4.
  • przeciwciało antykardiolipinowe (ACA), antykoagulant toczniowy (LA). O Dalsze badania zostaną dostosowane do pacjenta na podstawie jego historii klinicznej i badań, takich jak USG jamy brzusznej, 24-godzinne badanie białka w moczu, stopień filtracji kłębuszkowej, biopsja nerek, prześwietlenie klatki piersiowej lub okrężnicy, tomografia komputerowa klatki piersiowej lub mózgu, rezonans magnetyczny mózgu, EKG, echokardiografia.

Ocena uszkodzeń narządów za pomocą wskaźnika uszkodzeń SLICC/ACR (SDI) zawiera pozycje, które reprezentują trwałe, nieodwracalne uszkodzenia u pacjenta z toczniem. Objawy powinny występować przez co najmniej 6 miesięcy, z wyjątkiem przypadków, gdy objawy takie jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu są rejestrowane po ich wystąpieniu. Uszkodzenia definiowane są dla 12 układów narządów: ocznego (zakres 0-2), neuropsychiatrycznego (0-6), nerek (0-3), płucnego (0-5), sercowo-naczyniowego (0-6), naczyń obwodowych (0-5) ), żołądkowo-jelitowy (0-6), układ mięśniowo-szkieletowy (0-7), skóra (0-3), układ hormonalny (cukrzyca) (0-1), gonady (0-1) i nowotwory złośliwe (0-2). Uszkodzenia w czasie mogą być stabilne lub wzrosnąć, teoretycznie maksymalnie do 47 punktów(6).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostanie objętych 200 pacjentów z toczniem układowym, hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag od marca 2024 r. do marca 2025 r. na oddziale reumatologii.

Pacjenci włączeni do badania zostaną sklasyfikowani jako pacjenci z SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2019.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta powyżej 16 lat
  2. Pacjent jest klasyfikowany jako pacjent z SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2019
  3. pacjent z chorobą trwającą dłużej niż 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z toczniem polekowym oraz pacjenci z zespołami nakładania się twardziny układowej lub zapalenia skórno-mięśniowego.
  2. pacjent z chorobą trwającą krócej niż 6 miesięcy zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przewidywanie uszkodzeń narządów w SLE przy użyciu kryteriów klasyfikacji EULAR/ACR 2019.
Ramy czasowe: za 18 miesięcy
za 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-24-02-02MD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj