Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien 2019 als Prädiktor für Organschäden bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

10. März 2024 aktualisiert von: Aliaa Abdelhameed, Sohag University
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob die EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien 2019 zur Beurteilung von Organschäden bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und als Prädiktor für die Prognose verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 200 Patienten mit systemischem Lupus teilnehmen, die von März 2024 bis März 2025 das Sohag University Hospital in der Abteilung für Rheumatologie behandeln.

Die in die Studie einbezogenen Patienten werden gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2019 als SLE-Patienten eingestuft.

Einschlusskriterien:

  1. Das Patientenalter liegt über 16 Jahren
  2. Der Patient wird gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2019 als SLE-Patient eingestuft
  3. Patient mit einer Krankheitsdauer von mehr als 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit medikamenteninduziertem Lupus und Patienten mit systemischer Sklerose oder Dermatomyositis überlappen die Syndrome.
  2. Patienten mit einer Krankheitsdauer von weniger als 6 Monaten werden ausgeschlossen.

Methoden:

Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen. Die Daten werden wie folgt gesammelt und analysiert:

  1. Demografische Daten: Alter, Geschlecht, Geschlecht.
  2. Klinische Daten:

    O Alter des Krankheitsausbruchs, Krankheitsdauer, Zeitpunkt des Krankheitsausbruchs, betroffene Organe, O Vorliegen von Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Diabetes, O Arzneimittelverabreichung von Hydroxychloroquin, Azathioprin, Cyclophosphamid-Puls, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Prednisolon und Verwendung von Pulsen Methylprednisolon.

  3. Krankheitsaktivität gemessen durch SLEDAI.

Laborergebnisse:

Routineuntersuchungen: Leukozytenzahl, Hämoglobin, Blutplättchen, Serumkreatinin, ALT, AST und Urinanalyse.

oAntinukleärer Antikörper (ANA) durch Immunfluoreszenz und sein Muster oANA-Profil

  • Ergänzen Sie C3, C4.
  • Anticardiolipin-Antikörper (ACA), Lupus-Antikoagulans (LA). O Weitere Untersuchungen werden je nach klinischer Vorgeschichte und Untersuchung individuell an den Patienten angepasst, z. B. Ultraschalluntersuchung des Abdomens, 24-Stunden-Urinprotein, glomeruläre Filterrate, Nierenbiopsie, Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Wirbelkolons, CT des Brustkorbs oder des Gehirns, MRT des Gehirns. EKG, Echokardiographie.

Die Organschadensbewertung mit dem SLICC/ACR Damage Index (SDI) enthält Elemente, die einen dauerhaften, irreversiblen Schaden bei einem Lupus-Patienten darstellen. Die Gegenstände sollten mindestens 6 Monate lang vorhanden sein, mit der Ausnahme, dass Manifestationen wie Myokardinfarkt und Schlaganfall erfasst werden, sobald sie auftreten. Schäden werden für 12 Organsysteme definiert: okular (Bereich 0–2), neuropsychiatrisch (0–6), renal (0–3), pulmonal (0–5), kardiovaskulär (0–6), peripher vaskulär (0–5). ), Magen-Darm-Erkrankungen (0–6), Muskel-Skelett-Erkrankungen (0–7), Hauterkrankungen (0–3), endokrine Erkrankungen (Diabetes) (0–1), Gonadenerkrankungen (0–1) und bösartige Erkrankungen (0–2). Der Schaden im Zeitverlauf kann nur stabil bleiben oder ansteigen, theoretisch auf maximal 47 Punkte(6).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden 200 Patienten mit systemischem Lupus teilnehmen, die von März 2024 bis März 2025 das Sohag University Hospital in der Abteilung für Rheumatologie behandeln.

Die in die Studie einbezogenen Patienten werden gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2019 als SLE-Patienten eingestuft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Patientenalter liegt über 16 Jahren
  2. Der Patient wird gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2019 als SLE-Patient eingestuft
  3. Patient mit einer Krankheitsdauer von mehr als 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit medikamenteninduziertem Lupus und Patienten mit systemischer Sklerose oder Dermatomyositis überlappen die Syndrome.
  2. Patienten mit einer Krankheitsdauer von weniger als 6 Monaten werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhersage von Organschäden bei SLE mithilfe der EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien 2019.
Zeitfenster: Wie in 18 Monaten
Wie in 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-24-02-02MD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren