Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Классификационные критерии EULAR/ACR 2019 года как предиктор поражения органов у пациентов с системной красной волчанкой

10 марта 2024 г. обновлено: Aliaa Abdelhameed, Sohag University
Цель этого наблюдательного исследования — выяснить, можно ли использовать классификационные критерии EULAR/ACR 2019 года для оценки поражения органов у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и в качестве предиктора прогноза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В исследовании примут участие 200 пациентов с системной волчанкой, посещающих университетскую больницу Сохаг с марта 2024 по март 2025 года в отделении ревматологии.

Пациенты, включенные в исследование, будут классифицированы как пациенты с СКВ в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2019 года.

Критерии включения:

  1. Возраст пациента старше 16 лет.
  2. Пациент классифицируется как пациент с СКВ в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2019 года.
  3. больной с длительностью заболевания более 6 мес.

Критерий исключения:

  1. У пациентов с лекарственной волчанкой и пациентов с системным склерозом или дерматомиозитом синдромы перекрываются.
  2. пациент с длительностью заболевания менее 6 месяцев будет исключен.

Методы:

Все пациенты будут выбраны случайным образом и подвергнуты полному сбору анамнеза и физическому обследованию. Данные будут собраны и проанализированы следующим образом:

  1. Демографические данные: возраст, пол, пол.
  2. Клинические данные:

    O Возраст начала заболевания, продолжительность заболевания, время начала заболевания, пораженные органы, O наличие гипертонии, гиперлипидемии или диабета, O прием препаратов гидроксихлорохина, азатиоприна, пульс-циклофосфамида, циклоспорина, микофенолата мофетила, преднизолона и использование импульсных препаратов метилпреднизолон.

  3. активность заболевания измеряется с помощью SLEDAI.

Результаты лабораторных исследований:

рутинные исследования: количество лейкоцитов, гемоглобина, тромбоцитов, креатинина сыворотки, АЛТ, АСТ и анализ мочи.

oАнтинуклеарные антитела (ANA) по иммунофлуоресценции и их характер oANA-профиль

  • Дополните С3,С4.
  • антикардиолипиновые антитела (ACA), волчаночный антикоагулянт (LA). O Дальнейшие исследования будут адаптированы к пациенту в соответствии с его клинической историей и такими обследованиями, как УЗИ брюшной полости, белок в моче за 24 часа, скорость клубочковой фильтрации, биопсия почки, рентген грудной клетки или позвоночника, КТ грудной клетки или головного мозга, МРТ головного мозга, ЭКГ, эхокардиография.

Оценка повреждения органов с помощью индекса повреждения SLICC/ACR (SDI) содержит элементы, которые отражают необратимое, необратимое повреждение у пациента с волчанкой. Предметы должны присутствовать не менее 6 месяцев, за исключением случаев, когда такие проявления, как инфаркт миокарда и инсульт, регистрируются после их возникновения. Поражение определяется для 12 систем органов: глазной (диапазон 0–2), нервно-психической (0–6), почечной (0–3), легочной (0–5), сердечно-сосудистой (0–6), периферической сосудистой (0–5). ), желудочно-кишечного тракта (0-6), скелетно-мышечной системы (0-7), кожи (0-3), эндокринной системы (диабет) (0-1), половых желез (0-1) и злокачественных новообразований (0-2). Урон с течением времени может быть только стабильным или увеличиваться, теоретически максимум до 47 очков(6).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: mahmoud s allam, doctorate
  • Номер телефона: 01091103331
  • Электронная почта: m.sobhy.allam@gmail.com

Места учебы

      • Sohag, Египет, 82511
        • Рекрутинг
        • Sohag University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • mahmoud S allam
          • Номер телефона: 01091103331
          • Электронная почта: m.sobhy.allam@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие 200 пациентов с системной волчанкой, посещающих университетскую больницу Сохаг с марта 2024 по март 2025 года в отделении ревматологии.

Пациенты, включенные в исследование, будут классифицированы как пациенты с СКВ в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2019 года.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента старше 16 лет.
  2. Пациент классифицируется как пациент с СКВ в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2019 года.
  3. больной с длительностью заболевания более 6 мес.

Критерий исключения:

  1. У пациентов с лекарственной волчанкой и пациентов с системным склерозом или дерматомиозитом синдромы перекрываются.
  2. пациент с длительностью заболевания менее 6 месяцев будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
прогнозирование повреждения органов при СКВ с использованием классификационных критериев EULAR/ACR 2019 года.
Временное ограничение: где через 18 месяцев
где через 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Soh-Med-24-02-02MD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться