- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06313151
Классификационные критерии EULAR/ACR 2019 года как предиктор поражения органов у пациентов с системной красной волчанкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании примут участие 200 пациентов с системной волчанкой, посещающих университетскую больницу Сохаг с марта 2024 по март 2025 года в отделении ревматологии.
Пациенты, включенные в исследование, будут классифицированы как пациенты с СКВ в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2019 года.
Критерии включения:
- Возраст пациента старше 16 лет.
- Пациент классифицируется как пациент с СКВ в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2019 года.
- больной с длительностью заболевания более 6 мес.
Критерий исключения:
- У пациентов с лекарственной волчанкой и пациентов с системным склерозом или дерматомиозитом синдромы перекрываются.
- пациент с длительностью заболевания менее 6 месяцев будет исключен.
Методы:
Все пациенты будут выбраны случайным образом и подвергнуты полному сбору анамнеза и физическому обследованию. Данные будут собраны и проанализированы следующим образом:
- Демографические данные: возраст, пол, пол.
Клинические данные:
O Возраст начала заболевания, продолжительность заболевания, время начала заболевания, пораженные органы, O наличие гипертонии, гиперлипидемии или диабета, O прием препаратов гидроксихлорохина, азатиоприна, пульс-циклофосфамида, циклоспорина, микофенолата мофетила, преднизолона и использование импульсных препаратов метилпреднизолон.
- активность заболевания измеряется с помощью SLEDAI.
Результаты лабораторных исследований:
рутинные исследования: количество лейкоцитов, гемоглобина, тромбоцитов, креатинина сыворотки, АЛТ, АСТ и анализ мочи.
oАнтинуклеарные антитела (ANA) по иммунофлуоресценции и их характер oANA-профиль
- Дополните С3,С4.
- антикардиолипиновые антитела (ACA), волчаночный антикоагулянт (LA). O Дальнейшие исследования будут адаптированы к пациенту в соответствии с его клинической историей и такими обследованиями, как УЗИ брюшной полости, белок в моче за 24 часа, скорость клубочковой фильтрации, биопсия почки, рентген грудной клетки или позвоночника, КТ грудной клетки или головного мозга, МРТ головного мозга, ЭКГ, эхокардиография.
Оценка повреждения органов с помощью индекса повреждения SLICC/ACR (SDI) содержит элементы, которые отражают необратимое, необратимое повреждение у пациента с волчанкой. Предметы должны присутствовать не менее 6 месяцев, за исключением случаев, когда такие проявления, как инфаркт миокарда и инсульт, регистрируются после их возникновения. Поражение определяется для 12 систем органов: глазной (диапазон 0–2), нервно-психической (0–6), почечной (0–3), легочной (0–5), сердечно-сосудистой (0–6), периферической сосудистой (0–5). ), желудочно-кишечного тракта (0-6), скелетно-мышечной системы (0-7), кожи (0-3), эндокринной системы (диабет) (0-1), половых желез (0-1) и злокачественных новообразований (0-2). Урон с течением времени может быть только стабильным или увеличиваться, теоретически максимум до 47 очков(6).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: alyaa A mohamed, doctorate
- Номер телефона: 01007218644
- Электронная почта: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mahmoud s allam, doctorate
- Номер телефона: 01091103331
- Электронная почта: m.sobhy.allam@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82511
- Рекрутинг
- Sohag University
-
Контакт:
- alyaa A mohamed
- Номер телефона: 01007218644
- Электронная почта: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
-
Контакт:
- mahmoud S allam
- Номер телефона: 01091103331
- Электронная почта: m.sobhy.allam@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие 200 пациентов с системной волчанкой, посещающих университетскую больницу Сохаг с марта 2024 по март 2025 года в отделении ревматологии.
Пациенты, включенные в исследование, будут классифицированы как пациенты с СКВ в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2019 года.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента старше 16 лет.
- Пациент классифицируется как пациент с СКВ в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2019 года.
- больной с длительностью заболевания более 6 мес.
Критерий исключения:
- У пациентов с лекарственной волчанкой и пациентов с системным склерозом или дерматомиозитом синдромы перекрываются.
- пациент с длительностью заболевания менее 6 месяцев будет исключен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
прогнозирование повреждения органов при СКВ с использованием классификационных критериев EULAR/ACR 2019 года.
Временное ограничение: где через 18 месяцев
|
где через 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-24-02-02MD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .