- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06313151
A 2019-es EULAR/ACR besorolási kritériumok a szervi károsodás előrejelzőjeként szisztémás lupus erythematosusos betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányban 200 szisztémás lupuszos beteg vesz részt a Sohag Egyetemi Kórházban 2024 márciusa és 2025 márciusa között a reumatológiai osztályon.
A vizsgálatba bevont betegek a 2019-es ACR/EULAR besorolási kritériumok szerint SLE-betegekként kerülnek besorolásra.
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 16 év feletti
- A páciens SLE-betegnek minősül a 2019-es ACR/EULAR besorolási kritériumok szerint
- 6 hónapnál hosszabb betegségben szenvedő beteg.
Kizárási kritériumok:
- A gyógyszer által kiváltott lupuszban és a szisztémás sclerosisban vagy dermatomyositisben szenvedő betegek átfedési szindrómái vannak.
- a 6 hónapnál rövidebb betegségben szenvedő betegeket kizárják.
Mód:
Minden beteget véletlenszerűen választanak ki, és teljes anamnézis felvételen és fizikális vizsgálaton vesznek részt. Az adatok összegyűjtése és elemzése a következőképpen történik:
- Demográfiai adatok: életkor, nem, nem.
Klinikai adatok:
O A betegség kezdetének kora, a betegség időtartama, a betegség kezdetének ideje, az érintett szervek, O magas vérnyomás, hiperlipidémia vagy cukorbetegség jelenléte, O gyógyszerek alkalmazása: hidroxiklorokin, azatioprin, ciklofoszfamid pulzus, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, prednizolonok és a pulzusok használata metilprednizolon.
- SLEDAI-val mért betegségaktivitás.
Laboratóriumi eredmények:
rutin vizsgálatok: fehérvérsejtszám, hemoglobin, vérlemezke, szérum kreatinin, ALT, AST és vizelet analízis.
oAntinukleáris antitest (ANA) immunfluoreszcenciával és mintázata oANA profil
- C3,C4 kiegészítése.
- anticardiolipin antitest (ACA), lupus antikoaguláns (LA). O A további vizsgálatokat a páciens klinikai anamnézisének és vizsgálatának megfelelően személyre szabják, mint például a hasi ultrahang, a 24 órás vizeletfehérje, a glumeruláris szűrési sebesség, a vesebiopszia, a mellkas vagy a vastagbél csigolya röntgenfelvétele, a mellkas vagy az agy CT, az agy MRI, EKG, echo-kardiográfia.
Az SLICC/ACR Damage Index (SDI) szervkárosodás-értékelés olyan elemeket tartalmaz, amelyek tartós, visszafordíthatatlan károsodást jelentenek lupusz betegben. Az elemeknek legalább 6 hónapig jelen kell lenniük, azzal az eltéréssel, hogy az olyan megnyilvánulásokat, mint a szívinfarktus és a stroke, azok előfordulása után rögzítik. A károsodás 12 szervrendszerre vonatkozik: okuláris (0-2 tartomány), neuropszichiátriai (0-6), vese (0-3), pulmonalis (0-5), kardiovaszkuláris (0-6), perifériás vaszkuláris (0-5) ), gyomor-bélrendszeri (0-6), mozgásszervi (0-7), bőr (0-3), endokrin (cukorbetegség) (0-1), ivarmirigy (0-1) és rosszindulatú daganatok (0-2). Az idő múlásával okozott károsodás csak állandósult vagy növekedhet, elméletileg legfeljebb 47 pontig(6).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: alyaa A mohamed, doctorate
- Telefonszám: 01007218644
- E-mail: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: mahmoud s allam, doctorate
- Telefonszám: 01091103331
- E-mail: m.sobhy.allam@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom, 82511
- Toborzás
- Sohag University
-
Kapcsolatba lépni:
- alyaa A mohamed
- Telefonszám: 01007218644
- E-mail: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- mahmoud S allam
- Telefonszám: 01091103331
- E-mail: m.sobhy.allam@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tanulmányban 200 szisztémás lupuszos beteg vesz részt a Sohag Egyetemi Kórházban 2024 márciusa és 2025 márciusa között a reumatológiai osztályon.
A vizsgálatba bevont betegek a 2019-es ACR/EULAR besorolási kritériumok szerint SLE-betegekként kerülnek besorolásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 16 év feletti
- A páciens SLE-betegnek minősül a 2019-es ACR/EULAR besorolási kritériumok szerint
- 6 hónapnál hosszabb betegségben szenvedő beteg.
Kizárási kritériumok:
- A gyógyszer által kiváltott lupuszban és a szisztémás sclerosisban vagy dermatomyositisben szenvedő betegek átfedési szindrómái vannak.
- a 6 hónapnál rövidebb betegségben szenvedő betegeket kizárják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
SLE-ben előforduló szervkárosodás előrejelzése a 2019-es EULAR/ACR besorolási kritériumok alapján.
Időkeret: 18 hónap alatt
|
18 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-24-02-02MD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .