Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2019-es EULAR/ACR besorolási kritériumok a szervi károsodás előrejelzőjeként szisztémás lupus erythematosusos betegekben

2024. március 10. frissítette: Aliaa Abdelhameed, Sohag University
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, a 2019-es EULAR/ACR besorolási kritériumok használhatók-e a szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegek szervi károsodásának értékelésére, valamint a prognózis előrejelzőjeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A tanulmányban 200 szisztémás lupuszos beteg vesz részt a Sohag Egyetemi Kórházban 2024 márciusa és 2025 márciusa között a reumatológiai osztályon.

A vizsgálatba bevont betegek a 2019-es ACR/EULAR besorolási kritériumok szerint SLE-betegekként kerülnek besorolásra.

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg életkora 16 év feletti
  2. A páciens SLE-betegnek minősül a 2019-es ACR/EULAR besorolási kritériumok szerint
  3. 6 hónapnál hosszabb betegségben szenvedő beteg.

Kizárási kritériumok:

  1. A gyógyszer által kiváltott lupuszban és a szisztémás sclerosisban vagy dermatomyositisben szenvedő betegek átfedési szindrómái vannak.
  2. a 6 hónapnál rövidebb betegségben szenvedő betegeket kizárják.

Mód:

Minden beteget véletlenszerűen választanak ki, és teljes anamnézis felvételen és fizikális vizsgálaton vesznek részt. Az adatok összegyűjtése és elemzése a következőképpen történik:

  1. Demográfiai adatok: életkor, nem, nem.
  2. Klinikai adatok:

    O A betegség kezdetének kora, a betegség időtartama, a betegség kezdetének ideje, az érintett szervek, O magas vérnyomás, hiperlipidémia vagy cukorbetegség jelenléte, O gyógyszerek alkalmazása: hidroxiklorokin, azatioprin, ciklofoszfamid pulzus, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, prednizolonok és a pulzusok használata metilprednizolon.

  3. SLEDAI-val mért betegségaktivitás.

Laboratóriumi eredmények:

rutin vizsgálatok: fehérvérsejtszám, hemoglobin, vérlemezke, szérum kreatinin, ALT, AST és vizelet analízis.

oAntinukleáris antitest (ANA) immunfluoreszcenciával és mintázata oANA profil

  • C3,C4 kiegészítése.
  • anticardiolipin antitest (ACA), lupus antikoaguláns (LA). O A további vizsgálatokat a páciens klinikai anamnézisének és vizsgálatának megfelelően személyre szabják, mint például a hasi ultrahang, a 24 órás vizeletfehérje, a glumeruláris szűrési sebesség, a vesebiopszia, a mellkas vagy a vastagbél csigolya röntgenfelvétele, a mellkas vagy az agy CT, az agy MRI, EKG, echo-kardiográfia.

Az SLICC/ACR Damage Index (SDI) szervkárosodás-értékelés olyan elemeket tartalmaz, amelyek tartós, visszafordíthatatlan károsodást jelentenek lupusz betegben. Az elemeknek legalább 6 hónapig jelen kell lenniük, azzal az eltéréssel, hogy az olyan megnyilvánulásokat, mint a szívinfarktus és a stroke, azok előfordulása után rögzítik. A károsodás 12 szervrendszerre vonatkozik: okuláris (0-2 tartomány), neuropszichiátriai (0-6), vese (0-3), pulmonalis (0-5), kardiovaszkuláris (0-6), perifériás vaszkuláris (0-5) ), gyomor-bélrendszeri (0-6), mozgásszervi (0-7), bőr (0-3), endokrin (cukorbetegség) (0-1), ivarmirigy (0-1) és rosszindulatú daganatok (0-2). Az idő múlásával okozott károsodás csak állandósult vagy növekedhet, elméletileg legfeljebb 47 pontig(6).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányban 200 szisztémás lupuszos beteg vesz részt a Sohag Egyetemi Kórházban 2024 márciusa és 2025 márciusa között a reumatológiai osztályon.

A vizsgálatba bevont betegek a 2019-es ACR/EULAR besorolási kritériumok szerint SLE-betegekként kerülnek besorolásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg életkora 16 év feletti
  2. A páciens SLE-betegnek minősül a 2019-es ACR/EULAR besorolási kritériumok szerint
  3. 6 hónapnál hosszabb betegségben szenvedő beteg.

Kizárási kritériumok:

  1. A gyógyszer által kiváltott lupuszban és a szisztémás sclerosisban vagy dermatomyositisben szenvedő betegek átfedési szindrómái vannak.
  2. a 6 hónapnál rövidebb betegségben szenvedő betegeket kizárják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SLE-ben előforduló szervkárosodás előrejelzése a 2019-es EULAR/ACR besorolási kritériumok alapján.
Időkeret: 18 hónap alatt
18 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Soh-Med-24-02-02MD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel