Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2019 EULAR/ACR-klassificeringskriterier som prediktor för organskada hos patienter med systemisk lupus erythematosus

10 mars 2024 uppdaterad av: Aliaa Abdelhameed, Sohag University
Målet med denna observationsstudie är att undersöka om 2019 års EULAR/ACR-klassificeringskriterier kan användas för att bedöma organskador hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) och som prediktor för prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 200 patienter med systemisk lupus som besöker Sohag University Hospital från mars 2024 till mars 2025 på reumatologiska avdelningen.

Patienterna som ingår i studien kommer att klassificeras som SLE-patienter enligt 2019 års ACR/EULAR klassificeringskriterier.

Inklusionskriterier:

  1. Patientåldern är över 16 år
  2. Patienten klassificeras som SLE-patient enligt 2019 års ACR/EULAR-klassificeringskriterier
  3. patient med sjukdomslängd mer än 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med läkemedelsinducerad lupus och de med systemisk skleros eller dermatomyosit överlappssyndrom.
  2. patient med sjukdomslängd mindre än 6 månader kommer att exkluderas.

Metoder:

Alla patienter kommer att väljas ut slumpmässigt och genomgå en fullständig anamnestagning och fysisk undersökning. Datan kommer att samlas in och analyseras enligt följande:

  1. Demografiska data: ålder, kön, kön.
  2. Kliniska data:

    O Ålder för sjukdomsdebut, sjukdomslängd, tid för sjukdomsdebut, organ involverade, O närvaro av hypertoni, hyperlipidemi eller diabetes, O läkemedelsadministrering av hydroxiklorokin, azatioprin, cyklofosfamidpuls, cyklosporin, mykofenolatmofetil, prednisolon och användning av puls metylprednisolon.

  3. sjukdomsaktivitet mätt med SLEDAI.

Laboratorieresultat:

rutinundersökningar: antal vita blodkroppar, hemoglobin, blodplättar, serumkreatinin, ALT, ASAT och urinanalys.

oAntinukleär antikropp (ANA) genom immunfluorescens och dess mönster oANA-profil

  • Komplement C3,C4.
  • antikardiolipinantikropp (ACA), lupus antikoagulant (LA). O Ytterligare undersökningar kommer att anpassas till patienten i enlighet med deras kliniska historia och undersökning som abdominal ultraljud, 24 timmars urinprotein, glumerulär filtreringshastighet, njurbiopsi, röntgen på bröstet eller kolon, CT-bröstkorg eller hjärna, MRI-hjärna, EKG, ekokardiografi.

Organskadebedömningen med SLICC/ACR Damage Index (SDI) innehåller artiklar som representerar permanent, irreversibel skada hos en lupuspatient. Föremål ska finnas kvar i minst 6 månader med undantag för att manifestationer som hjärtinfarkt och stroke registreras när de inträffar. Skada definieras för 12 organsystem: okulär (intervall 0-2), neuropsykiatrisk (0-6), njur (0-3), lung (0-5), kardiovaskulär (0-6), perifer vaskulär (0-5) ), gastrointestinala (0-6), muskuloskeletala (0-7), hud (0-3), endokrina (diabetes) (0-1), gonadala (0-1) och maligniteter (0-2). Skador över tid kan bara vara stabila eller öka, teoretiskt till maximalt 47 poäng(6).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta 200 patienter med systemisk lupus som besöker Sohag University Hospital från mars 2024 till mars 2025 på reumatologiska avdelningen.

Patienterna som ingår i studien kommer att klassificeras som SLE-patienter enligt 2019 års ACR/EULAR klassificeringskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientåldern är över 16 år
  2. Patienten klassificeras som SLE-patient enligt 2019 års ACR/EULAR-klassificeringskriterier
  3. patient med sjukdomslängd mer än 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med läkemedelsinducerad lupus och de med systemisk skleros eller dermatomyosit överlappssyndrom.
  2. patient med sjukdomslängd mindre än 6 månader kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förutsäga organskada i SLE genom att använda 2019 EULAR/ACR-klassificeringskriterier.
Tidsram: om 18 månader
om 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Soh-Med-24-02-02MD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera