- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06313151
2019 EULAR/ACR-klassificeringskriterier som prediktor för organskada hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta 200 patienter med systemisk lupus som besöker Sohag University Hospital från mars 2024 till mars 2025 på reumatologiska avdelningen.
Patienterna som ingår i studien kommer att klassificeras som SLE-patienter enligt 2019 års ACR/EULAR klassificeringskriterier.
Inklusionskriterier:
- Patientåldern är över 16 år
- Patienten klassificeras som SLE-patient enligt 2019 års ACR/EULAR-klassificeringskriterier
- patient med sjukdomslängd mer än 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Patient med läkemedelsinducerad lupus och de med systemisk skleros eller dermatomyosit överlappssyndrom.
- patient med sjukdomslängd mindre än 6 månader kommer att exkluderas.
Metoder:
Alla patienter kommer att väljas ut slumpmässigt och genomgå en fullständig anamnestagning och fysisk undersökning. Datan kommer att samlas in och analyseras enligt följande:
- Demografiska data: ålder, kön, kön.
Kliniska data:
O Ålder för sjukdomsdebut, sjukdomslängd, tid för sjukdomsdebut, organ involverade, O närvaro av hypertoni, hyperlipidemi eller diabetes, O läkemedelsadministrering av hydroxiklorokin, azatioprin, cyklofosfamidpuls, cyklosporin, mykofenolatmofetil, prednisolon och användning av puls metylprednisolon.
- sjukdomsaktivitet mätt med SLEDAI.
Laboratorieresultat:
rutinundersökningar: antal vita blodkroppar, hemoglobin, blodplättar, serumkreatinin, ALT, ASAT och urinanalys.
oAntinukleär antikropp (ANA) genom immunfluorescens och dess mönster oANA-profil
- Komplement C3,C4.
- antikardiolipinantikropp (ACA), lupus antikoagulant (LA). O Ytterligare undersökningar kommer att anpassas till patienten i enlighet med deras kliniska historia och undersökning som abdominal ultraljud, 24 timmars urinprotein, glumerulär filtreringshastighet, njurbiopsi, röntgen på bröstet eller kolon, CT-bröstkorg eller hjärna, MRI-hjärna, EKG, ekokardiografi.
Organskadebedömningen med SLICC/ACR Damage Index (SDI) innehåller artiklar som representerar permanent, irreversibel skada hos en lupuspatient. Föremål ska finnas kvar i minst 6 månader med undantag för att manifestationer som hjärtinfarkt och stroke registreras när de inträffar. Skada definieras för 12 organsystem: okulär (intervall 0-2), neuropsykiatrisk (0-6), njur (0-3), lung (0-5), kardiovaskulär (0-6), perifer vaskulär (0-5) ), gastrointestinala (0-6), muskuloskeletala (0-7), hud (0-3), endokrina (diabetes) (0-1), gonadala (0-1) och maligniteter (0-2). Skador över tid kan bara vara stabila eller öka, teoretiskt till maximalt 47 poäng(6).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: alyaa A mohamed, doctorate
- Telefonnummer: 01007218644
- E-post: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: mahmoud s allam, doctorate
- Telefonnummer: 01091103331
- E-post: m.sobhy.allam@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 82511
- Rekrytering
- Sohag University
-
Kontakt:
- alyaa A mohamed
- Telefonnummer: 01007218644
- E-post: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- mahmoud S allam
- Telefonnummer: 01091103331
- E-post: m.sobhy.allam@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att omfatta 200 patienter med systemisk lupus som besöker Sohag University Hospital från mars 2024 till mars 2025 på reumatologiska avdelningen.
Patienterna som ingår i studien kommer att klassificeras som SLE-patienter enligt 2019 års ACR/EULAR klassificeringskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientåldern är över 16 år
- Patienten klassificeras som SLE-patient enligt 2019 års ACR/EULAR-klassificeringskriterier
- patient med sjukdomslängd mer än 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Patient med läkemedelsinducerad lupus och de med systemisk skleros eller dermatomyosit överlappssyndrom.
- patient med sjukdomslängd mindre än 6 månader kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förutsäga organskada i SLE genom att använda 2019 EULAR/ACR-klassificeringskriterier.
Tidsram: om 18 månader
|
om 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-02-02MD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .