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Les critères de classification EULAR/ACR 2019 comme prédicteurs de lésions organiques chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique

10 mars 2024 mis à jour par: Aliaa Abdelhameed, Sohag University
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si les critères de classification EULAR/ACR 2019 peuvent être utilisés pour évaluer les lésions organiques chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et comme prédicteur du pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'étude inclura 200 patients atteints de lupus systémique fréquentant l'hôpital universitaire de Sohag de mars 2024 à mars 2025 dans le service de rhumatologie.

Les patients inclus dans l'étude seront classés comme patients LED selon les critères de classification ACR/EULAR 2019.

Critère d'intégration:

  1. L'âge du patient est supérieur à 16 ans
  2. Le patient est classé comme patient LED selon les critères de classification ACR/EULAR 2019.
  3. patient dont la maladie dure plus de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de lupus d'origine médicamenteuse et patients atteints de syndromes de chevauchement de sclérose systémique ou de dermatomyosite.
  2. les patients dont la maladie dure moins de 6 mois seront exclus.

Méthodes :

Tous les patients seront sélectionnés au hasard et subiront une anamnèse complète et un examen physique. Les données seront collectées et analysées comme suit :

  1. Données démographiques : âge, genre, sexe.
  2. Donnée clinique:

    O Âge d'apparition de la maladie, durée de la maladie, moment d'apparition de la maladie, organes concernés, O présence d'hypertension, d'hyperlipidémie ou de diabète, O administration de médicaments tels que l'hydroxychloroquine, l'azathioprine, le cyclophosphamide pouls, la cyclosporine, le mycophénolate mofétil, la prednisolone et l'utilisation de légumineuses de méthylprednisolone.

  3. activité de la maladie mesurée par SLEDAI.

Résultats de laboratoire :

examens de routine : numération des globules blancs, hémoglobine, plaquettes, créatinine sérique, ALT, AST et analyse d'urine.

oAnticorps antinucléaire (ANA) par immunofluorescence et son profil oANA profil

  • Complétez C3,C4.
  • anticorps anticardiolipine (ACA), anticoagulant lupique (LA). O Une enquête plus approfondie sera personnalisée en fonction du patient en fonction de ses antécédents cliniques et de son examen, comme une échographie abdominale, des protéines urinaires sur 24 heures, un taux de filtration glumérulaire, une biopsie rénale, une radiographie du thorax ou du côlon vertébral, un scanner thoracique ou cérébral, une IRM cérébrale, ECG, échocardiographie.

L'évaluation des dommages aux organes avec l'indice de dommages SLICC/ACR (SDI) contient des éléments qui représentent des dommages permanents et irréversibles chez un patient lupique. Les éléments doivent être présents pendant au moins 6 mois, à l'exception du fait que les manifestations telles que l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral sont enregistrées dès leur apparition. Les dommages sont définis pour 12 systèmes organiques : oculaire (plage 0-2), neuropsychiatrique (0-6), rénal (0-3), pulmonaire (0-5), cardiovasculaire (0-6), vasculaire périphérique (0-5). ), gastro-intestinal (0-6), musculo-squelettique (0-7), cutané (0-3), endocrinien (diabète) (0-1), gonadique (0-1) et tumeurs malignes (0-2). Les dégâts dans le temps ne peuvent être que stables ou augmenter, théoriquement jusqu'à un maximum de 47 points(6).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura 200 patients atteints de lupus systémique fréquentant l'hôpital universitaire de Sohag de mars 2024 à mars 2025 dans le service de rhumatologie.

Les patients inclus dans l'étude seront classés comme patients LED selon les critères de classification ACR/EULAR 2019.

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du patient est supérieur à 16 ans
  2. Le patient est classé comme patient LED selon les critères de classification ACR/EULAR 2019.
  3. patient dont la maladie dure plus de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de lupus d'origine médicamenteuse et patients atteints de syndromes de chevauchement de sclérose systémique ou de dermatomyosite.
  2. les patients dont la maladie dure moins de 6 mois seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
prédiction des lésions organiques dans le LED en utilisant les critères de classification EULAR/ACR 2019.
Délai: où dans 18 mois
où dans 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-24-02-02MD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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