- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06313151
Les critères de classification EULAR/ACR 2019 comme prédicteurs de lésions organiques chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude inclura 200 patients atteints de lupus systémique fréquentant l'hôpital universitaire de Sohag de mars 2024 à mars 2025 dans le service de rhumatologie.
Les patients inclus dans l'étude seront classés comme patients LED selon les critères de classification ACR/EULAR 2019.
Critère d'intégration:
- L'âge du patient est supérieur à 16 ans
- Le patient est classé comme patient LED selon les critères de classification ACR/EULAR 2019.
- patient dont la maladie dure plus de 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de lupus d'origine médicamenteuse et patients atteints de syndromes de chevauchement de sclérose systémique ou de dermatomyosite.
- les patients dont la maladie dure moins de 6 mois seront exclus.
Méthodes :
Tous les patients seront sélectionnés au hasard et subiront une anamnèse complète et un examen physique. Les données seront collectées et analysées comme suit :
- Données démographiques : âge, genre, sexe.
Donnée clinique:
O Âge d'apparition de la maladie, durée de la maladie, moment d'apparition de la maladie, organes concernés, O présence d'hypertension, d'hyperlipidémie ou de diabète, O administration de médicaments tels que l'hydroxychloroquine, l'azathioprine, le cyclophosphamide pouls, la cyclosporine, le mycophénolate mofétil, la prednisolone et l'utilisation de légumineuses de méthylprednisolone.
- activité de la maladie mesurée par SLEDAI.
Résultats de laboratoire :
examens de routine : numération des globules blancs, hémoglobine, plaquettes, créatinine sérique, ALT, AST et analyse d'urine.
oAnticorps antinucléaire (ANA) par immunofluorescence et son profil oANA profil
- Complétez C3,C4.
- anticorps anticardiolipine (ACA), anticoagulant lupique (LA). O Une enquête plus approfondie sera personnalisée en fonction du patient en fonction de ses antécédents cliniques et de son examen, comme une échographie abdominale, des protéines urinaires sur 24 heures, un taux de filtration glumérulaire, une biopsie rénale, une radiographie du thorax ou du côlon vertébral, un scanner thoracique ou cérébral, une IRM cérébrale, ECG, échocardiographie.
L'évaluation des dommages aux organes avec l'indice de dommages SLICC/ACR (SDI) contient des éléments qui représentent des dommages permanents et irréversibles chez un patient lupique. Les éléments doivent être présents pendant au moins 6 mois, à l'exception du fait que les manifestations telles que l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral sont enregistrées dès leur apparition. Les dommages sont définis pour 12 systèmes organiques : oculaire (plage 0-2), neuropsychiatrique (0-6), rénal (0-3), pulmonaire (0-5), cardiovasculaire (0-6), vasculaire périphérique (0-5). ), gastro-intestinal (0-6), musculo-squelettique (0-7), cutané (0-3), endocrinien (diabète) (0-1), gonadique (0-1) et tumeurs malignes (0-2). Les dégâts dans le temps ne peuvent être que stables ou augmenter, théoriquement jusqu'à un maximum de 47 points(6).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: alyaa A mohamed, doctorate
- Numéro de téléphone: 01007218644
- E-mail: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mahmoud s allam, doctorate
- Numéro de téléphone: 01091103331
- E-mail: m.sobhy.allam@gmail.com
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte, 82511
- Recrutement
- Sohag University
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Contact:
- alyaa A mohamed
- Numéro de téléphone: 01007218644
- E-mail: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
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Contact:
- mahmoud S allam
- Numéro de téléphone: 01091103331
- E-mail: m.sobhy.allam@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude inclura 200 patients atteints de lupus systémique fréquentant l'hôpital universitaire de Sohag de mars 2024 à mars 2025 dans le service de rhumatologie.
Les patients inclus dans l'étude seront classés comme patients LED selon les critères de classification ACR/EULAR 2019.
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du patient est supérieur à 16 ans
- Le patient est classé comme patient LED selon les critères de classification ACR/EULAR 2019.
- patient dont la maladie dure plus de 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de lupus d'origine médicamenteuse et patients atteints de syndromes de chevauchement de sclérose systémique ou de dermatomyosite.
- les patients dont la maladie dure moins de 6 mois seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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prédiction des lésions organiques dans le LED en utilisant les critères de classification EULAR/ACR 2019.
Délai: où dans 18 mois
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où dans 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-24-02-02MD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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