- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06313151
Os critérios de classificação EULAR/ACR 2019 como preditores de danos a órgãos em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá 200 pacientes com lúpus sistêmico atendidos no Hospital Universitário Sohag de março de 2024 a março de 2025 no Departamento de Reumatologia.
Os pacientes incluídos no estudo serão classificados como pacientes com LES de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2019.
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é superior a 16 anos
- O paciente é classificado como paciente com LES de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2019
- paciente com duração da doença superior a 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lúpus induzido por medicamentos e aqueles com esclerose sistêmica ou síndromes de sobreposição de dermatomiosite.
- paciente com duração da doença inferior a 6 meses será excluído.
Métodos:
Todos os pacientes serão selecionados aleatoriamente e submetidos a uma anamnese completa e exame físico. Os dados serão coletados e analisados da seguinte forma:
- Dados demográficos: idade, sexo, sexo.
Dados clínicos:
O Idade de início da doença, duração da doença, tempo de início da doença, órgãos envolvidos, O presença de hipertensão, hiperlipidemia ou diabetes, O administração de medicamentos como hidroxicloroquina, azatioprina, pulso de ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato mofetil, prednisolona e uso de pulsos de metilprednisolona.
- atividade da doença medida pelo SLEDAI.
Resultados laboratoriais:
investigações de rotina: contagem de leucócitos, hemoglobina, plaquetas, creatinina sérica, ALT, AST e análise de urina.
oAnticorpo antinuclear (ANA) por imunofluorescência e seu padrão perfil oANA
- Complemento C3,C4.
- anticorpo anticardiolipina (ACA), anticoagulante lúpico (LA). O Investigação adicional será personalizada para o paciente de acordo com sua história clínica e exames como ultrassonografia abdominal, proteína na urina de 24 horas, taxa de filtração glumerular, biópsia renal, radiografia de tórax ou cólon vertebral, tomografia computadorizada de tórax ou cérebro, ressonância magnética cerebral, ECG, ecocardiografia.
A avaliação de danos a órgãos com o Índice de Danos SLICC/ACR (SDI) contém itens que representam danos permanentes e irreversíveis em um paciente com lúpus. Os itens devem estar presentes por pelo menos 6 meses, com a exceção de que manifestações como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral são registradas assim que ocorrem. O dano é definido para 12 sistemas orgânicos: ocular (intervalo 0-2), neuropsiquiátrico (0-6), renal (0-3), pulmonar (0-5), cardiovascular (0-6), vascular periférico (0-5 ), gastrointestinal (0-6), músculo-esquelético (0-7), pele (0-3), endócrino (diabetes) (0-1), gonadal (0-1) e malignidades (0-2). Os danos ao longo do tempo só podem ser estáveis ou aumentar, teoricamente até um máximo de 47 pontos(6).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: alyaa A mohamed, doctorate
- Número de telefone: 01007218644
- E-mail: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: mahmoud s allam, doctorate
- Número de telefone: 01091103331
- E-mail: m.sobhy.allam@gmail.com
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82511
- Recrutamento
- Sohag University
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Contato:
- alyaa A mohamed
- Número de telefone: 01007218644
- E-mail: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
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Contato:
- mahmoud S allam
- Número de telefone: 01091103331
- E-mail: m.sobhy.allam@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluirá 200 pacientes com lúpus sistêmico atendidos no Hospital Universitário Sohag de março de 2024 a março de 2025 no Departamento de Reumatologia.
Os pacientes incluídos no estudo serão classificados como pacientes com LES de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2019.
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é superior a 16 anos
- O paciente é classificado como paciente com LES de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2019
- paciente com duração da doença superior a 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lúpus induzido por medicamentos e aqueles com esclerose sistêmica ou síndromes de sobreposição de dermatomiosite.
- paciente com duração da doença inferior a 6 meses será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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previsão de danos a órgãos no LES usando os critérios de classificação EULAR/ACR de 2019.
Prazo: daqui a 18 meses
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daqui a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-02-02MD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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