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Os critérios de classificação EULAR/ACR 2019 como preditores de danos a órgãos em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

10 de março de 2024 atualizado por: Aliaa Abdelhameed, Sohag University
O objetivo deste estudo observacional é investigar se os critérios de classificação EULAR/ACR 2019 podem ser usados ​​para avaliar danos a órgãos em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e como preditor de prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 200 pacientes com lúpus sistêmico atendidos no Hospital Universitário Sohag de março de 2024 a março de 2025 no Departamento de Reumatologia.

Os pacientes incluídos no estudo serão classificados como pacientes com LES de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2019.

Critério de inclusão:

  1. A idade do paciente é superior a 16 anos
  2. O paciente é classificado como paciente com LES de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2019
  3. paciente com duração da doença superior a 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com lúpus induzido por medicamentos e aqueles com esclerose sistêmica ou síndromes de sobreposição de dermatomiosite.
  2. paciente com duração da doença inferior a 6 meses será excluído.

Métodos:

Todos os pacientes serão selecionados aleatoriamente e submetidos a uma anamnese completa e exame físico. Os dados serão coletados e analisados ​​​​da seguinte forma:

  1. Dados demográficos: idade, sexo, sexo.
  2. Dados clínicos:

    O Idade de início da doença, duração da doença, tempo de início da doença, órgãos envolvidos, O presença de hipertensão, hiperlipidemia ou diabetes, O administração de medicamentos como hidroxicloroquina, azatioprina, pulso de ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato mofetil, prednisolona e uso de pulsos de metilprednisolona.

  3. atividade da doença medida pelo SLEDAI.

Resultados laboratoriais:

investigações de rotina: contagem de leucócitos, hemoglobina, plaquetas, creatinina sérica, ALT, AST e análise de urina.

oAnticorpo antinuclear (ANA) por imunofluorescência e seu padrão perfil oANA

  • Complemento C3,C4.
  • anticorpo anticardiolipina (ACA), anticoagulante lúpico (LA). O Investigação adicional será personalizada para o paciente de acordo com sua história clínica e exames como ultrassonografia abdominal, proteína na urina de 24 horas, taxa de filtração glumerular, biópsia renal, radiografia de tórax ou cólon vertebral, tomografia computadorizada de tórax ou cérebro, ressonância magnética cerebral, ECG, ecocardiografia.

A avaliação de danos a órgãos com o Índice de Danos SLICC/ACR (SDI) contém itens que representam danos permanentes e irreversíveis em um paciente com lúpus. Os itens devem estar presentes por pelo menos 6 meses, com a exceção de que manifestações como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral são registradas assim que ocorrem. O dano é definido para 12 sistemas orgânicos: ocular (intervalo 0-2), neuropsiquiátrico (0-6), renal (0-3), pulmonar (0-5), cardiovascular (0-6), vascular periférico (0-5 ), gastrointestinal (0-6), músculo-esquelético (0-7), pele (0-3), endócrino (diabetes) (0-1), gonadal (0-1) e malignidades (0-2). Os danos ao longo do tempo só podem ser estáveis ​​ou aumentar, teoricamente até um máximo de 47 pontos(6).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá 200 pacientes com lúpus sistêmico atendidos no Hospital Universitário Sohag de março de 2024 a março de 2025 no Departamento de Reumatologia.

Os pacientes incluídos no estudo serão classificados como pacientes com LES de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade do paciente é superior a 16 anos
  2. O paciente é classificado como paciente com LES de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2019
  3. paciente com duração da doença superior a 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com lúpus induzido por medicamentos e aqueles com esclerose sistêmica ou síndromes de sobreposição de dermatomiosite.
  2. paciente com duração da doença inferior a 6 meses será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
previsão de danos a órgãos no LES usando os critérios de classificação EULAR/ACR de 2019.
Prazo: daqui a 18 meses
daqui a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med-24-02-02MD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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