- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06313151
I criteri di classificazione EULAR/ACR 2019 come predittore del danno d'organo nei pazienti con lupus eritematoso sistemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 200 pazienti affetti da lupus sistemico che frequenteranno l'ospedale universitario di Sohag da marzo 2024 a marzo 2025 nel dipartimento di reumatologia.
I pazienti inclusi nello studio saranno classificati come pazienti affetti da LES secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019.
Criterio di inclusione:
- L'età del paziente è superiore a 16 anni
- Il paziente è classificato come paziente affetto da LES secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019
- paziente con durata della malattia superiore a 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con lupus indotto da farmaci e quelli con sclerosi sistemica o dermatomiosite si sovrappongono a sindromi.
- saranno esclusi i pazienti con durata della malattia inferiore a 6 mesi.
Metodi:
Tutti i pazienti verranno selezionati in modo casuale e sottoposti a un'anamnesi completa e ad un esame fisico. I dati verranno raccolti e analizzati come segue:
- Dati demografici: età, sesso, sesso.
Dati clinici:
O Età di esordio della malattia, durata della malattia, ora di esordio della malattia, organi coinvolti, O presenza di ipertensione, iperlipidemia o diabete, O somministrazione di farmaci come idrossiclorochina, azatioprina, ciclofosfamide pulsata, ciclosporina, micofenolato mofetile, prednisolone e uso di impulsi di metilprednisolone.
- attività della malattia misurata da SLEDAI.
Risultati di laboratorio:
indagini di routine: conta dei globuli bianchi, emoglobina, piastrine, creatinina sierica, ALT, AST e analisi delle urine.
oAnticorpo antinucleare (ANA) mediante immunofluorescenza e suo pattern oProfilo ANA
- Complemento C3,C4.
- anticorpi anticardiolipina (ACA), lupus anticoagulante (LA). O Ulteriori indagini saranno personalizzate in base al paziente in base alla sua storia clinica e ad esami quali ecografia addominale, proteine nelle urine delle 24 ore, velocità di filtrazione glumerulare, biopsia renale, radiografia del torace o del colon vertebrale, TC del torace o del cervello, risonanza magnetica cerebrale, ECG, ecocardiografia.
La valutazione del danno d'organo con lo SLICC/ACR Damage Index (SDI) contiene elementi che rappresentano un danno permanente e irreversibile in un paziente affetto da lupus. Gli elementi dovrebbero essere presenti per almeno 6 mesi, ad eccezione del fatto che manifestazioni come infarto miocardico e ictus vengono registrate una volta che si verificano. Il danno è definito per 12 sistemi di organi: oculare (range 0-2), neuropsichiatrico (0-6), renale (0-3), polmonare (0-5), cardiovascolare (0-6), vascolare periferico (0-5 ), gastrointestinale (0-6), muscolo-scheletrico (0-7), cutaneo (0-3), endocrino (diabete) (0-1), gonadico (0-1) e tumori maligni (0-2). I danni nel tempo possono solo essere stabili o aumentare, teoricamente fino a un massimo di 47 punti(6).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: alyaa A mohamed, doctorate
- Numero di telefono: 01007218644
- Email: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mahmoud s allam, doctorate
- Numero di telefono: 01091103331
- Email: m.sobhy.allam@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto, 82511
- Reclutamento
- Sohag University
-
Contatto:
- alyaa A mohamed
- Numero di telefono: 01007218644
- Email: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
-
Contatto:
- mahmoud S allam
- Numero di telefono: 01091103331
- Email: m.sobhy.allam@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio includerà 200 pazienti affetti da lupus sistemico che frequenteranno l'ospedale universitario di Sohag da marzo 2024 a marzo 2025 nel dipartimento di reumatologia.
I pazienti inclusi nello studio saranno classificati come pazienti affetti da LES secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del paziente è superiore a 16 anni
- Il paziente è classificato come paziente affetto da LES secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019
- paziente con durata della malattia superiore a 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con lupus indotto da farmaci e quelli con sclerosi sistemica o dermatomiosite si sovrappongono a sindromi.
- saranno esclusi i pazienti con durata della malattia inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
previsione del danno d’organo nel LES utilizzando i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019.
Lasso di tempo: entro 18 mesi
|
entro 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-24-02-02MD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .