Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2019 als voorspeller van orgaanschade bij patiënten met systemische lupus erythematosus

10 maart 2024 bijgewerkt door: Aliaa Abdelhameed, Sohag University
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of de EULAR/ACR-classificatiecriteria uit 2019 kunnen worden gebruikt om orgaanschade bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) te beoordelen en als voorspeller voor de prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 200 systemische lupuspatiënten die van maart 2024 tot maart 2025 het Sohag Universitair Ziekenhuis bezoeken op de afdeling Reumatologie.

De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden geclassificeerd als SLE-patiënt volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2019.

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënt is ouder dan 16 jaar
  2. Patiënt wordt geclassificeerd als SLE-patiënt volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2019
  3. patiënt met een ziekteduur van meer dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met door geneesmiddelen geïnduceerde lupus en patiënten met systemische sclerose of dermatomyositis overlappen elkaar.
  2. Patiënten met een ziekteduur van minder dan 6 maanden worden uitgesloten.

Methoden:

Alle patiënten worden willekeurig geselecteerd en ondergaan een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek. De gegevens worden als volgt verzameld en geanalyseerd:

  1. Demografische gegevens: leeftijd, geslacht, geslacht.
  2. Klinische gegevens:

    O Leeftijd waarop de ziekte begint, duur van de ziekte, tijdstip waarop de ziekte begint, betrokken organen, O aanwezigheid van hypertensie, hyperlipidemie of diabetes, O toediening van geneesmiddelen van hydroxychloroquine, azathioprine, cyclofosfamidepuls, cyclosporine, mycofenolaatmofetil, prednisolon en gebruik van pulsen van methylprednisolon.

  3. ziekteactiviteit gemeten door SLEDAI.

Laboratoriumresultaten:

routineonderzoeken: aantal witte bloedcellen, hemoglobine, bloedplaatjes, serumcreatinine, ALT, AST en urineanalyse.

oAntinucleair antilichaam (ANA) door immunofluorescentie en zijn patroon oANA-profiel

  • Aanvulling C3,C4.
  • anticardiolipine-antilichaam (ACA), lupus-anticoagulans (LA). O Verder onderzoek zal worden aangepast aan de patiënt op basis van hun klinische geschiedenis en onderzoek zoals echografie van de buik, 24 uur urine-eiwit, glumerulaire filteringssnelheid, nierbiopsie, röntgenfoto van borstkas of wervelkolom, CT borstkas of hersenen, MRI hersenen, ECG, echocardiografie.

De beoordeling van orgaanschade met de SLICC/ACR Damage Index (SDI) bevat items die permanente, onomkeerbare schade bij een lupuspatiënt vertegenwoordigen. Items moeten minimaal 6 maanden aanwezig zijn, behalve dat manifestaties zoals een hartinfarct en beroerte worden geregistreerd zodra ze zich voordoen. Schade wordt gedefinieerd voor 12 orgaansystemen: oculair (bereik 0-2), neuropsychiatrisch (0-6), renaal (0-3), long (0-5), cardiovasculair (0-6), perifeer vasculair (0-5). ), gastro-intestinaal (0-6), bewegingsapparaat (0-7), huid (0-3), endocrien (diabetes) (0-1), gonadaal (0-1) en maligniteiten (0-2). Schade kan in de loop van de tijd alleen maar stabiel zijn of toenemen, theoretisch tot maximaal 47 punten(6).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat 200 systemische lupuspatiënten die van maart 2024 tot maart 2025 het Sohag Universitair Ziekenhuis bezoeken op de afdeling Reumatologie.

De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden geclassificeerd als SLE-patiënt volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2019.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënt is ouder dan 16 jaar
  2. Patiënt wordt geclassificeerd als SLE-patiënt volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2019
  3. patiënt met een ziekteduur van meer dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met door geneesmiddelen geïnduceerde lupus en patiënten met systemische sclerose of dermatomyositis overlappen elkaar.
  2. Patiënten met een ziekteduur van minder dan 6 maanden worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
orgaanschade bij SLE voorspellen met behulp van 2019 EULAR/ACR-classificatiecriteria.
Tijdsspanne: over 18 maanden
over 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-24-02-02MD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren