- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06313151
De EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2019 als voorspeller van orgaanschade bij patiënten met systemische lupus erythematosus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 200 systemische lupuspatiënten die van maart 2024 tot maart 2025 het Sohag Universitair Ziekenhuis bezoeken op de afdeling Reumatologie.
De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden geclassificeerd als SLE-patiënt volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2019.
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt is ouder dan 16 jaar
- Patiënt wordt geclassificeerd als SLE-patiënt volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2019
- patiënt met een ziekteduur van meer dan 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met door geneesmiddelen geïnduceerde lupus en patiënten met systemische sclerose of dermatomyositis overlappen elkaar.
- Patiënten met een ziekteduur van minder dan 6 maanden worden uitgesloten.
Methoden:
Alle patiënten worden willekeurig geselecteerd en ondergaan een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek. De gegevens worden als volgt verzameld en geanalyseerd:
- Demografische gegevens: leeftijd, geslacht, geslacht.
Klinische gegevens:
O Leeftijd waarop de ziekte begint, duur van de ziekte, tijdstip waarop de ziekte begint, betrokken organen, O aanwezigheid van hypertensie, hyperlipidemie of diabetes, O toediening van geneesmiddelen van hydroxychloroquine, azathioprine, cyclofosfamidepuls, cyclosporine, mycofenolaatmofetil, prednisolon en gebruik van pulsen van methylprednisolon.
- ziekteactiviteit gemeten door SLEDAI.
Laboratoriumresultaten:
routineonderzoeken: aantal witte bloedcellen, hemoglobine, bloedplaatjes, serumcreatinine, ALT, AST en urineanalyse.
oAntinucleair antilichaam (ANA) door immunofluorescentie en zijn patroon oANA-profiel
- Aanvulling C3,C4.
- anticardiolipine-antilichaam (ACA), lupus-anticoagulans (LA). O Verder onderzoek zal worden aangepast aan de patiënt op basis van hun klinische geschiedenis en onderzoek zoals echografie van de buik, 24 uur urine-eiwit, glumerulaire filteringssnelheid, nierbiopsie, röntgenfoto van borstkas of wervelkolom, CT borstkas of hersenen, MRI hersenen, ECG, echocardiografie.
De beoordeling van orgaanschade met de SLICC/ACR Damage Index (SDI) bevat items die permanente, onomkeerbare schade bij een lupuspatiënt vertegenwoordigen. Items moeten minimaal 6 maanden aanwezig zijn, behalve dat manifestaties zoals een hartinfarct en beroerte worden geregistreerd zodra ze zich voordoen. Schade wordt gedefinieerd voor 12 orgaansystemen: oculair (bereik 0-2), neuropsychiatrisch (0-6), renaal (0-3), long (0-5), cardiovasculair (0-6), perifeer vasculair (0-5). ), gastro-intestinaal (0-6), bewegingsapparaat (0-7), huid (0-3), endocrien (diabetes) (0-1), gonadaal (0-1) en maligniteiten (0-2). Schade kan in de loop van de tijd alleen maar stabiel zijn of toenemen, theoretisch tot maximaal 47 punten(6).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: alyaa A mohamed, doctorate
- Telefoonnummer: 01007218644
- E-mail: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: mahmoud s allam, doctorate
- Telefoonnummer: 01091103331
- E-mail: m.sobhy.allam@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82511
- Werving
- Sohag University
-
Contact:
- alyaa A mohamed
- Telefoonnummer: 01007218644
- E-mail: aliaa.abdelhameed@med.sohag.edu.eg
-
Contact:
- mahmoud S allam
- Telefoonnummer: 01091103331
- E-mail: m.sobhy.allam@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie omvat 200 systemische lupuspatiënten die van maart 2024 tot maart 2025 het Sohag Universitair Ziekenhuis bezoeken op de afdeling Reumatologie.
De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden geclassificeerd als SLE-patiënt volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2019.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt is ouder dan 16 jaar
- Patiënt wordt geclassificeerd als SLE-patiënt volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2019
- patiënt met een ziekteduur van meer dan 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met door geneesmiddelen geïnduceerde lupus en patiënten met systemische sclerose of dermatomyositis overlappen elkaar.
- Patiënten met een ziekteduur van minder dan 6 maanden worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
orgaanschade bij SLE voorspellen met behulp van 2019 EULAR/ACR-classificatiecriteria.
Tijdsspanne: over 18 maanden
|
over 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-02-02MD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .