Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edaravone Dexborneol sublingual tablet til PSCI hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

1. september 2025 opdateret af: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Effekt og sikkerhed af Edaravone Dexborneol sublingual tablet til kognitiv svækkelse efter slagtilfælde hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, udforskende fase II klinisk forsøg.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, eksplorativt fase II klinisk forsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​edaravone dexborneol sublinguale tabletter til kognitiv svækkelse efter slagtilfælde hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Deltagerne skal modtage 12 ugers behandling med edaravone dexborneol sublinguale tabletter eller placebo under denne undersøgelse. Sikkerheds- og effektmålene vil blive sammenlignet hos patienter med edaravone dexborneol sublinguale tabletter eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Hefei First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huangshan City, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Huangshan City People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Health Industry Group Bensteel General Hospital
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Kontakt:
      • Zhuji, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år og ≤ 80 år, mand eller kvinde.
  2. Diagnosticeret som iskæmisk slagtilfælde, ingen signifikant funktionsnedsættelse før slagtilfælde (mRS-score ≤ 1 før slagtilfælde).
  3. National Institutes of Stroke Scale score: 6 ≤ NIHSS ≤ 20 point, og summen af ​​scorerne for den femte øvre lemmer og den sjette underekstremitet ≥ 2 point.
  4. Tiden fra start til randomisering er inden for 7 dage (inklusive 7 dage).
  5. Tilstedeværelse af kognitiv dysfunktion ved screening, dvs. MoCA-skala-score < 22.
  6. Patienter med god kognitiv funktion før apopleksi, uden væsentlig kognitiv dysfunktion og demens.
  7. Uddannelsesniveau: grundskole eller derover, og kan gennemføre den kognitive funktionstest, der kræves efter efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af intrakraniel hæmoragisk sygdom bekræftet ved billeddannelse af hjernen.
  2. Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: NIHSS 1a niveau af bevidsthed item score > 1 point.
  3. Forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  4. Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 120 mmHg efter blodtrykskontrol.
  5. Dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker >10mmol/L og/eller HbA1c>7%).
  6. Patienter med kontraindikationer til MR-billeddannelse.
  7. Patienter med kontraindikationer til EEG-undersøgelse.
  8. Tilstedeværelse af kognitiv dysfunktion før slagtilfælde vurderet af informanter, dvs. den gennemsnitlige score for informantspørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (IQCODE, 16-element version) under screeningsperioden var ≥ 3,19, og den samlede score var ≥ 51.
  9. Patienter, der er blevet diagnosticeret med alvorlige psykiske lidelser forud for slagtilfælde.
  10. Alvorlig lemmerhemiplegi og afasi og påvirker i væsentlig grad kognitiv funktionsvurdering.
  11. Patienterne har modtaget de kognitive forstærkere og andre antidemenslægemidler inden for 1 måned før screeningsperioden, inklusive men ikke begrænset til kolinesterasehæmmere (donepezil, rivastigmin, galantamin) og ikke-kompetitive N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (memantin) og andre lægemidler (såsom mannitolnatriumkapsler, nicergolin, Lecanemab, Donanemab, Aducanemab osv.).
  12. Er blevet diagnosticeret med alvorlig aktiv leversygdom, såsom akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, skrumpelever osv.; eller ALT eller AST > 2,0 × ULN.
  13. Er blevet diagnosticeret med alvorlig aktiv nyresygdom, nyreinsufficiens; eller serumkreatinin > 1,5 × ULN.
  14. Trombektomi eller interventionel terapi er blevet anvendt eller planlagt efter denne episode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe af edaravone dexborneol sublingual tablet
Patienterne vil modtage edaravone dexborneol sublingual tablet to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Edaravone dexborneol sublingual tablet
Patienterne vil modtage én edaravone dexborneol sublingual tablet to gange dagligt i 24 uger
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage én placebo to gange dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil opfølgning 26 uger eller tidlig opsigelse
Bivirkninger (AE), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE), alvorlige bivirkninger (SAE) i hver gruppe.
Indtil opfølgning 26 uger eller tidlig opsigelse
Antal patienter med seponering/seponering
Tidsramme: Indtil opfølgning 26 uger eller tidlig opsigelse
Seponering/seponering af patienter i hver gruppe, herunder seponering på grund af uønskede hændelser.
Indtil opfølgning 26 uger eller tidlig opsigelse
Ændringerne af Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale (VaDAS-Cog) scores.
Tidsramme: Indtil opfølgning 24 uger
Ændringerne af scorerne for Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale (VaDAS-Cog) i hver gruppe efter 24 ugers behandling blev sammenlignet med baseline. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 115, og jo højere score betyder det dårligere resultat.
Indtil opfølgning 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI) i hver gruppe
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Forekomsten af ​​PSCI i hver gruppe ved 12. og 24. behandlingsuge, defineret som Andel af patienter med MoCA-score <22
Uge 12 og uge 24
Ændringerne af Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Mini-Mental State Examination (MMSE) ved 12. og 24. behandlingsuge (MMSE) ændres fra baseline. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 30, og jo højere score betyder jo bedre resultat.
Uge 12 og uge 24
Ændringerne af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Montreal Cognitive Assessment ved 12. og 24. behandlingsuge (MoCA)-skalaen ændrer sig fra baseline. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 30, og jo højere score betyder jo bedre resultat.
Uge 12 og uge 24
Ændringerne af MoCA-underskalaer
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
MoCA-underskalaer (inklusive visuospatial og udførelse) ved 12. og 24. behandlingsuge Funktion, navngivning, forsinket tilbagekaldelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, Orientering 7 underpunkter) fra baseline. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 30, og jo højere score betyder jo bedre resultat.
Uge 12 og uge 24
Modificeret Rankin Scale (mRS)-score
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Modificeret Rankin Scale (mRS)-score ved 12. og 24. behandlingsuge. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 5, og jo højere score betyder det dårligere resultat.
Uge 12 og uge 24
Ændringerne af National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12 og uge 24
National Institutes of Health Stroke Scale ved 4., 12. og 24. behandlingsuge (NIHSS) ændrer sig fra baseline. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 42, og jo højere score betyder det dårligere resultat.
Uge 4, uge ​​12 og uge 24
Ændringerne af Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale (VaDAS-Cog) scores.
Tidsramme: Uge 12
Ændringerne af scorerne for Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale (VaDAS-Cog) i hver gruppe efter 12 ugers behandling blev sammenlignet med baseline. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 115, og jo højere score betyder det dårligere resultat.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM0308-02-Y-2-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner