Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletka podjęzykowa Edaravone Dexborneol dla PSCI u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

1 września 2025 zaktualizowane przez: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki podjęzykowej Edaravone Dexborneol w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych po udarze u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, eksploracyjne badanie kliniczne fazy II.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, eksploracyjne badanie kliniczne fazy II, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo.

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności edarawonu deksborneolu w tabletkach podjęzykowych w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych po udarze u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

W trakcie tego badania uczestnicy będą musieli otrzymywać 12-tygodniowe leczenie edarawonem deksborneolem w postaci tabletek podjęzykowych lub placebo. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną porównane u pacjentów przyjmujących edarawon deksborneol w postaci tabletek podjęzykowych lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

226

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hefei First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huangshan City, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huangshan City People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Health Industry Group Bensteel General Hospital
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Kontakt:
      • Zhuji, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 40 lat i ≤ 80 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Zdiagnozowany jako udar niedokrwienny, brak istotnej niepełnosprawności funkcjonalnej przed udarem (wynik mRS ≤ 1 przed wystąpieniem udaru).
  3. Wynik w skali National Institutes of Stroke Scale: 6 ≤ NIHSS ≤ 20 punktów, a suma punktów piątej kończyny górnej i szóstej kończyny dolnej ≥ 2 punkty.
  4. Czas od wystąpienia choroby do randomizacji wynosi 7 dni (w tym 7 dni).
  5. Obecność dysfunkcji poznawczych w badaniu przesiewowym, tj. wynik w skali MoCA < 22.
  6. Pacjenci z dobrą funkcją poznawczą przed udarem, bez znaczących dysfunkcji poznawczych i otępienia.
  7. Poziom wykształcenia: szkoła podstawowa lub wyższa i może ukończyć wymagany test funkcji poznawczych według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność choroby krwotocznej wewnątrzczaszkowej potwierdzona badaniem obrazowym mózgu.
  2. Poważne zaburzenia świadomości: punktacja poziomu świadomości NIHSS 1a > 1 punkt.
  3. Przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
  4. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 120 mmHg po kontroli ciśnienia krwi.
  5. Źle kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 10 mmol/l i/lub HbA1c > 7%).
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI.
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania EEG.
  8. Obecność dysfunkcji poznawczych przed udarem oceniana przez informatorów, tj. średni wynik Kwestionariusza Informatora dotyczącego pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE, wersja 16 pozycji) w okresie przesiewowym wyniósł ≥ 3,19, a wynik całkowity ≥ 51.
  9. Pacjenci, u których przed udarem zdiagnozowano ciężkie zaburzenia psychiczne.
  10. Ciężkie porażenie połowicze kończyn oraz afazja znacząco wpływają na ocenę funkcji poznawczych.
  11. Pacjenci otrzymywali leki wzmacniające funkcje poznawcze i inne leki przeciw otępieniu w ciągu 1 miesiąca przed okresem przesiewowym, w tym między innymi inhibitory cholinoesterazy (donepezyl, rywastygmina, galantamina) i niekonkurencyjni antagoniści receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (memantyna) i inne leki (takie jak kapsułki z mannitolem sodowym, nicergolina, Lekanemab, Donanemab, Aducanemab itp.).
  12. Zdiagnozowano u Ciebie ciężką czynną chorobę wątroby, taką jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.; lub ALT lub AST > 2,0 × GGN.
  13. Zdiagnozowano ciężką czynną chorobę nerek, niewydolność nerek; lub kreatynina w surowicy > 1,5 × GGN.
  14. Po tym epizodzie zastosowano lub zaplanowano trombektomię lub terapię interwencyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tabletek podjęzykowych edaravone deksborneol
Pacjenci będą otrzymywać tabletkę podjęzykową edaravone deksborneol dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Lek: Tabletka podjęzykowa edaravone deksborneol
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę podjęzykową edarawonu deksborneolu dwa razy na dobę przez 24 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać jedno placebo dwa razy dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do czasu wizyty kontrolnej 26 tygodni lub wcześniejszego zakończenia leczenia
Zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w każdej grupie.
Do czasu wizyty kontrolnej 26 tygodni lub wcześniejszego zakończenia leczenia
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie/wycofali się z leczenia
Ramy czasowe: Do czasu wizyty kontrolnej 26 tygodni lub wcześniejszego zakończenia leczenia
Przerwanie/wycofanie pacjentów w każdej grupie, w tym przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych.
Do czasu wizyty kontrolnej 26 tygodni lub wcześniejszego zakończenia leczenia
Zmiany wyników podskali poznawczej Skali Otępienia Naczyniowego (VaDAS-Cog).
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej 24 tygodnie
Zmiany wyników w podskali poznawczej Vascular Dmentia Assessment Scale (VaDAS-Cog) w każdej grupie po 24 tygodniach leczenia porównano ze stanem wyjściowym. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 115, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Do wizyty kontrolnej 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń poznawczych po udarze (PSCI) w każdej grupie
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Częstość występowania PSCI w każdej grupie w 12. i 24. tygodniu leczenia, zdefiniowana jako odsetek pacjentów z wynikiem MoCA <22
Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiany wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Wyniki badania Mini-Mental State Examination (MMSE) w 12. i 24. tygodniu leczenia (MMSE) różnią się od wartości wyjściowych. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiany Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiany wyników w skali Montrealskiej oceny poznawczej w 12. i 24. tygodniu leczenia (MoCA) w porównaniu z wartością wyjściową. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiany podskal MoCA
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Podskale MoCA (w tym wzrokowo-przestrzenna i wykonanie) w 12. i 24. tygodniu leczenia Funkcja, nazewnictwo, opóźnione przypominanie, uwaga, język, abstrakcja, orientacja (7 podpunktów) w stosunku do wartości wyjściowych. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Wyniki zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmodyfikowana punktacja w skali Rankina (mRS) w 12. i 24. tygodniu leczenia. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 5, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiany w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 24
Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia w 4., 12. i 24. tygodniu leczenia (NIHSS) ocenia zmiany w porównaniu z wartością wyjściową. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 42, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiany wyników podskali poznawczej Skali Otępienia Naczyniowego (VaDAS-Cog).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiany wyników w podskali poznawczej Vascular Dementia Assessment Scale (VaDAS-Cog) w każdej grupie po 12 tygodniach leczenia porównano ze stanem wyjściowym. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 115, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM0308-02-Y-2-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj