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급성 허혈성 뇌졸중 환자의 PSCI를 위한 Edaravone Dexborneol 설하정

2024년 3월 11일 업데이트: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

급성 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 후 인지 장애에 대한 Edaravone Dexborneol 설하 정제의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 탐색적 제2상 임상 시험.

이는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 탐색적 제2상 임상 시험입니다.

이 임상 시험의 목표는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 후 인지 장애에 대한 에다라본 덱스보르네올 설하 정제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

참가자는 이 연구 기간 동안 에다라본 덱스보르네올 설하 정제 또는 위약으로 12주간 치료를 받아야 합니다. 에다라본 덱스보르네올 설하 정제 또는 위약을 투여받은 환자의 안전성 및 효능 종점을 비교합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, 중국
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 40세 및 ≤ 80세, 남성 또는 여성.
  2. 허혈성 뇌졸중으로 진단되었으며, 심각한 뇌졸중 전 기능 장애가 없습니다(뇌졸중 발병 전 mRS 점수 ≥ 1).
  3. 국립 뇌졸중 척도 점수: 6 ≤ NIHSS ≤ 20점, 다섯 번째 상지 점수와 여섯 번째 하지 점수의 합 ≥ 2점.
  4. 발병부터 무작위화까지의 시간은 7일 이내(7일 포함)입니다.
  5. 스크리닝 시 인지 장애의 존재, 즉 MoCA 척도 점수 < 22.
  6. 뇌졸중 이전에 인지 기능이 양호하고 심각한 인지 장애 및 치매가 없는 환자.
  7. 교육 수준: 초등학교 이상, 연구자의 판단에 따라 요구되는 인지 기능 테스트를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 뇌영상을 통해 두개내출혈질환이 확인되었습니다.
  2. 심각한 의식 장애: NIHSS 1a 의식 수준 항목 점수 > 1점.
  3. 일과성 허혈 발작(TIA).
  4. 혈압 조절 후 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 120mmHg.
  5. 제대로 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당 >10mmol/L 및/또는 HbA1c>7%).
  6. MRI 촬영에 금기 사항이 있는 환자.
  7. EEG 검사에 금기 사항이 있는 환자.
  8. 제보자가 평가한 뇌졸중 전 인지기능 장애 유무, 즉 검진 기간 중 노인 인지 저하에 관한 정보원 설문지(IQCODE, 16항목 버전)의 평균 점수는 3.19점 이상, 총점은 51점 이상이었습니다.
  9. 뇌졸중 이전에 심각한 정신질환을 진단받은 환자.
  10. 심각한 사지 편마비 및 실어증은 인지 기능 평가에 상당한 영향을 미칩니다.
  11. 환자는 스크리닝 기간 전 1개월 이내에 콜린에스테라제 억제제(도네페질, 리바스티그민, 갈란타민) 및 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 길항제를 포함하되 이에 국한되지 않는 인지 강화제 및 기타 항치매 약물을 투여받았습니다. (메만틴) 및 기타 약물(예: 만니톨 나트륨 캡슐, 니세르골린, Lecanemab, Donanemab, Aducanemab 등).
  12. 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변증 등 중증 활동성 간질환으로 진단받은 경우 또는 ALT 또는 AST > 2.0 × ULN.
  13. 심각한 활동성 신장 질환, 신부전증으로 진단받았습니다. 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN.
  14. 이 사건 이후에 혈전제거술이나 중재적 치료가 적용되거나 계획되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에다라본 덱스보르네올 설하정제군
환자는 에다라본 덱스보르네올 설하 정제를 12주 동안 하루 2회 투여받게 됩니다.
환자는 에다라본 덱스보르네올 설하 정제 1개를 12주 동안 하루 2회 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
환자는 12주 동안 매일 2회 위약을 투여받게 됩니다.
환자는 12주 동안 매일 2회 위약 1개를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 후속 조치 14주 또는 조기 종료까지
각 군별 이상사례(AE), 치료관련 이상사례(TRAE), 중대한 이상사례(SAE)를 나타냅니다.
후속 조치 14주 또는 조기 종료까지
중단/철회 환자 수
기간: 후속 조치 14주 또는 조기 종료까지
이상사례로 인한 중단을 포함하여 각 군별 환자의 중단/철회.
후속 조치 14주 또는 조기 종료까지
혈관성치매평가척도-인지하위척도(VaDAS-Cog) 점수의 변화.
기간: 후속 조치 12주까지
치료 12주 후 각 군의 VaDAS-Cog(Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale) 점수 변화를 기준치와 비교하였다.
후속 조치 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 뇌졸중 후 인지 장애(PSCI) 발생률
기간: 12주차
치료 12주차 각 그룹의 PSCI 발생률은 MoCA 점수가 22 미만인 환자의 비율로 정의됩니다.
12주차
간이정신상태검사(MMSE) 점수의 변화
기간: 12주차
치료 12주차의 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
12주차
몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도의 변화
기간: 12주차
치료 12주차의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
12주차
MoCA 하위척도의 변화
기간: 12주차
치료 12주차의 MoCA 하위 척도(시공간 및 실행 포함) 기준선에서 기능, 명명, 지연 회상, 주의력, 언어, 추상화, 방향 7개 하위 항목)
12주차
수정된 랜킨 척도(mRS) 점수
기간: 12주차
치료 12주차의 Modified Rankin Scale(mRS) 점수
12주차
국립보건원 뇌졸중 척도의 변화
기간: 4주차 및 12주차
치료 4주 및 12주차의 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 기준선 대비 점수 변화
4주차 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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에다라본 덱스보르네올 설하정에 대한 임상 시험

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