Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edaravone Dexborneol Sublingvální tableta pro PSCI u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

1. září 2025 aktualizováno: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Účinnost a bezpečnost Sublingvální tablety Edaravone Dexborneol pro kognitivní poruchu po mozkové příhodě u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, explorativní klinická studie fáze II.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, průzkumná klinická studie fáze II.

Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost sublingválních tablet edaravon dexborneolu pro kognitivní poruchy po mozkové příhodě u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Účastníci budou muset během této studie dostávat 12týdenní léčbu sublingválními tabletami edaravon-dexborneolu nebo placebem. Cílové body bezpečnosti a účinnosti budou porovnány u pacientů se sublingválními tabletami edaravon dexborneolu nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Hefei First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huangshan City, Anhui, Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Health Industry Group Bensteel General Hospital
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína
      • Liaocheng, Shandong, Čína
      • Taian, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Čína
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Kontakt:
      • Zhuji, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 40 let a ≤ 80 let, muž nebo žena.
  2. Diagnostikováno jako ischemická cévní mozková příhoda, žádné významné funkční postižení před cévní mozkovou příhodou (skóre mRS ≤ 1 před začátkem cévní mozkové příhody).
  3. Skóre National Institutes of Stroke Scale: 6 ≤ NIHSS ≤ 20 bodů a součet skóre páté horní končetiny a šesté dolní končetiny ≥ 2 body.
  4. Doba od začátku do randomizace je do 7 dnů (včetně 7 dnů).
  5. Přítomnost kognitivní dysfunkce při screeningu, tj. skóre stupnice MoCA < 22.
  6. Pacienti s dobrými kognitivními funkcemi před cévní mozkovou příhodou, bez významné kognitivní dysfunkce a demence.
  7. Úroveň vzdělání: základní škola nebo vyšší a může absolvovat test kognitivních funkcí požadovaný podle úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost intrakraniálního hemoragického onemocnění potvrzeného zobrazením mozku.
  2. Těžká porucha vědomí: NIHSS 1a úroveň vědomí položka skóre > 1 bod.
  3. Přechodná ischemická ataka (TIA).
  4. Systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 120 mmHg po kontrole krevního tlaku.
  5. Špatně kontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 10 mmol/l a/nebo HbA1c > 7 %).
  6. Pacienti s kontraindikacemi k MRI zobrazení.
  7. Pacienti s kontraindikací EEG vyšetření.
  8. Přítomnost kognitivní dysfunkce před cévní mozkovou příhodou hodnocená informanty, tj. průměrné skóre Dotazníku informátora o úbytku kognitivních funkcí u starších osob (IQCODE, 16položková verze) během období screeningu bylo ≥ 3,19 a celkové skóre bylo ≥ 51.
  9. Pacienti, u kterých byly před mozkovou příhodou diagnostikovány závažné duševní poruchy.
  10. Těžká končetinová hemiplegie a afázie a významně ovlivňují hodnocení kognitivních funkcí.
  11. Pacienti dostávali kognitivní zesilovače a další léky proti demenci během 1 měsíce před obdobím screeningu, včetně, ale bez omezení na ně, inhibitorů cholinesterázy (donepezil, rivastigmin, galantamin) a nekompetitivních antagonistů receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA). (memantin) a další léky (jako jsou tobolky sodné soli mannitolu, nicergolin, Lecanemab, Donanemab, Aducanemab atd.).
  12. bylo diagnostikováno těžké aktivní onemocnění jater, jako je akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza atd.; nebo ALT nebo AST > 2,0 × ULN.
  13. Bylo diagnostikováno těžké aktivní onemocnění ledvin, renální insuficience; nebo sérový kreatinin > 1,5 × ULN.
  14. Po této epizodě byla aplikována nebo plánována trombektomie nebo intervenční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina edaravon dexborneol sublingvální tablety
Pacienti budou dostávat edaravon dexborneol sublingvální tabletu dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Sublingvální tableta Edaravon dexborneol
Pacienti budou dostávat jednu sublingvální tabletu edaravon dexborneolu dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat jedno placebo dvakrát denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do sledování 26 týdnů nebo předčasného ukončení
Nežádoucí účinky (AE), nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE), závažné nežádoucí účinky (SAE) v každé skupině.
Do sledování 26 týdnů nebo předčasného ukončení
Počet pacientů s přerušením/vysazením
Časové okno: Do sledování 26 týdnů nebo předčasného ukončení
Ukončení/vysazení pacientů v každé skupině, včetně přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
Do sledování 26 týdnů nebo předčasného ukončení
Změny skóre kognitivní subškály Vascular Demence Assessment Scale (VaDAS-Cog).
Časové okno: Do sledování 24 týdnů
Změny skóre kognitivní subškály Vascular Demence Assessment Scale (VaDAS-Cog) v každé skupině po 24 týdnech léčby byly porovnány s výchozí hodnotou. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 115 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Do sledování 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kognitivní poruchy po mrtvici (PSCI) v každé skupině
Časové okno: 12. a 24. týden
Incidence PSCI v každé skupině ve 12. a 24. týdnu léčby, definovaná jako podíl pacientů se skóre MoCA <22
12. a 24. týden
Změny skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 12. a 24. týden
Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ve 12. a 24. týdnu léčby (MMSE) se mění od výchozí hodnoty. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12. a 24. týden
Změny Montrealské škály kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 12. a 24. týden
Montrealské kognitivní hodnocení ve 12. a 24. týdnu léčby (MoCA) skóre se mění od výchozí hodnoty. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12. a 24. týden
Změny subškál MoCA
Časové okno: 12. a 24. týden
Subškály MoCA (včetně vizuoprostorové a provedení) ve 12. a 24. týdnu léčby Funkce, pojmenování, opožděné vybavování, pozornost, jazyk, abstrakce, Orientace 7 podpoložek) od základní linie. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12. a 24. týden
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) skóre
Časové okno: 12. a 24. týden
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) skóre ve 12. a 24. týdnu léčby. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 5 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
12. a 24. týden
Změny škály National Institutes of Health Stroke Scale
Časové okno: 4. týden, 12. týden a 24. týden
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale ve 4., 12. a 24. týdnu léčby (NIHSS) se skóre mění od výchozí hodnoty. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 42 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
4. týden, 12. týden a 24. týden
Změny skóre kognitivní subškály Vascular Demence Assessment Scale (VaDAS-Cog).
Časové okno: 12. týden
Změny skóre kognitivní subškály Vascular Demence Assessment Scale (VaDAS-Cog) v každé skupině po 12 týdnech léčby byly porovnány s výchozí hodnotou. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 115 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM0308-02-Y-2-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sublingvální tableta Edaravon dexborneol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit