Edaravone Dexborneol Sublingvální tableta pro PSCI u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 40 let a ≤ 80 let, muž nebo žena.
2. Diagnostikováno jako ischemická cévní mozková příhoda, žádné významné funkční postižení před cévní mozkovou příhodou (skóre mRS ≤ 1 před začátkem cévní mozkové příhody).
3. Skóre National Institutes of Stroke Scale: 6 ≤ NIHSS ≤ 20 bodů a součet skóre páté horní končetiny a šesté dolní končetiny ≥ 2 body.
4. Doba od začátku do randomizace je do 7 dnů (včetně 7 dnů).
5. Přítomnost kognitivní dysfunkce při screeningu, tj. skóre stupnice MoCA < 22.
6. Pacienti s dobrými kognitivními funkcemi před cévní mozkovou příhodou, bez významné kognitivní dysfunkce a demence.
7. Úroveň vzdělání: základní škola nebo vyšší a může absolvovat test kognitivních funkcí požadovaný podle úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost intrakraniálního hemoragického onemocnění potvrzeného zobrazením mozku.
2. Těžká porucha vědomí: NIHSS 1a úroveň vědomí položka skóre > 1 bod.
3. Přechodná ischemická ataka (TIA).
4. Systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 120 mmHg po kontrole krevního tlaku.
5. Špatně kontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 10 mmol/l a/nebo HbA1c > 7 %).
6. Pacienti s kontraindikacemi k MRI zobrazení.
7. Pacienti s kontraindikací EEG vyšetření.
8. Přítomnost kognitivní dysfunkce před cévní mozkovou příhodou hodnocená informanty, tj. průměrné skóre Dotazníku informátora o úbytku kognitivních funkcí u starších osob (IQCODE, 16položková verze) během období screeningu bylo ≥ 3,19 a celkové skóre bylo ≥ 51.
9. Pacienti, u kterých byly před mozkovou příhodou diagnostikovány závažné duševní poruchy.
10. Těžká končetinová hemiplegie a afázie a významně ovlivňují hodnocení kognitivních funkcí.
11. Pacienti dostávali kognitivní zesilovače a další léky proti demenci během 1 měsíce před obdobím screeningu, včetně, ale bez omezení na ně, inhibitorů cholinesterázy (donepezil, rivastigmin, galantamin) a nekompetitivních antagonistů receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA). (memantin) a další léky (jako jsou tobolky sodné soli mannitolu, nicergolin, Lecanemab, Donanemab, Aducanemab atd.).
12. bylo diagnostikováno těžké aktivní onemocnění jater, jako je akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza atd.; nebo ALT nebo AST > 2,0 × ULN.
13. Bylo diagnostikováno těžké aktivní onemocnění ledvin, renální insuficience; nebo sérový kreatinin > 1,5 × ULN.
14. Po této epizodě byla aplikována nebo plánována trombektomie nebo intervenční terapie.