Edaravone Dexborneol nyelvalatti tabletta PSCI-hez akut ischaemiás stroke-os betegekben

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 40 év és ≤ 80 év, férfi vagy nő.
2. Ischaemiás stroke-ként diagnosztizálták, nincs jelentős pre-stroke funkcionális fogyatékosság (mRS pontszám ≤ 1 a stroke kezdete előtt).
3. A National Institutes of Stroke Scale pontszáma: 6 ≤ NIHSS ≤ 20 pont, és az ötödik felső végtag és a hatodik alsó végtag pontszámainak összege ≥ 2 pont.
4. A kezdettől a randomizálásig eltelt idő 7 napon belül van (beleértve a 7 napot is).
5. Kognitív diszfunkció jelenléte a szűréskor, azaz a MoCA skála pontszáma < 22.
6. A stroke előtt jó kognitív funkciókkal rendelkező betegek, jelentős kognitív diszfunkció és demencia nélkül.
7. Iskolai végzettség: általános iskola vagy magasabb, és a vizsgáló megítélése szerint teljesítheti a szükséges kognitív funkciótesztet.

Kizárási kritériumok:

1. Intracranialis vérzéses betegség jelenléte agyi képalkotással igazolt.
2. Súlyos tudatzavar: NIHSS 1a tudatszint item pontszám > 1 pont.
3. Átmeneti ischaemiás roham (TIA).
4. A szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 120 Hgmm a vérnyomás ellenőrzése után.
5. Rosszul kontrollált cukorbetegség (éhgyomri vércukorszint >10 mmol/l és/vagy HbA1c >7%).
6. Azok a betegek, akiknél az MRI képalkotás ellenjavallata.
7. Az EEG-vizsgálat ellenjavallattal rendelkező betegek.
8. Az adatközlők által értékelt, stroke előtti kognitív diszfunkció jelenléte, vagyis az Időskorúak kognitív hanyatlásáról szóló Informant Questionnaire (IQCODE, 16 itemes változat) átlagos pontszáma a szűrési időszakban ≥ 3,19, az összpontszám pedig ≥ 51 volt.
9. Olyan betegek, akiknél a stroke előtt súlyos mentális zavart diagnosztizáltak.
10. Súlyos végtagi hemiplegia és afázia, és jelentősen befolyásolja a kognitív funkciók értékelését.
11. A betegek a szűrési időszak előtt 1 hónapon belül megkapták a kognitív képességjavítókat és egyéb demencia elleni gyógyszereket, beleértve, de nem kizárólagosan, a kolinészteráz-gátlókat (donepezil, rivasztigmin, galantamin) és a nem kompetitív N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistákat. (memantin) és más gyógyszerek (például mannit-nátrium kapszula, nicergolin, Lecanemab, Donanemab, Aducanemab stb.).
12. Súlyos aktív májbetegséget diagnosztizáltak, mint például akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, cirrhosis stb.; vagy ALT vagy AST > 2,0 × ULN.
13. Súlyos aktív vesebetegséggel, veseelégtelenséggel diagnosztizáltak; vagy szérum kreatinin > 1,5 × ULN.
14. Ezt az epizódot követően thrombectomiát vagy intervenciós terápiát alkalmaztak vagy terveztek.