Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edaravone Dexborneol kielenalainen tabletti akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden PSCI:lle

maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Edaravone Dexborneol -kielenalaisen tabletin teho ja turvallisuus aivohalvauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikentymiseen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkiva vaiheen II kliininen tutkimus.

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida edaravone dexborneol -sublingvaalitablettien turvallisuutta ja tehoa aivohalvauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikkenemiseen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Osallistujien on saatava 12 viikon ajan edaravone dexborneol -sublingvaalitabletteja tai lumelääkettä tämän tutkimuksen aikana. Turvallisuuden ja tehon päätepisteitä verrataan potilailla, jotka saavat edaravone-deksborneolia kielenalaiseen tablettiin tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

226

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taihe County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hefei First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huangshan City, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huangshan City People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhumadian Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaoning Health Industry Group Bensteel General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liaocheng, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taian, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tai'an Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Suining Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dongyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhuji, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 40 vuotta ja ≤ 80 vuotta, mies tai nainen.
  2. Diagnosoitu iskeemiseksi aivohalvaukseksi, ei merkittävää aivohalvausta edeltävää toimintahäiriötä (mRS-pistemäärä ≤ 1 ennen aivohalvauksen alkamista).
  3. National Institutes of Stroke Scale -pisteet: 6 ≤ NIHSS ≤ 20 pistettä ja viidennen yläraajan ja kuudennen alaraajan pisteiden summa ≥ 2 pistettä.
  4. Aika alkamisesta satunnaistukseen on 7 päivää (mukaan lukien 7 päivää).
  5. Kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen seulonnassa, eli MoCA-asteikon pistemäärä < 22.
  6. Potilaat, joilla on hyvä kognitiivinen toiminta ennen aivohalvausta, ilman merkittäviä kognitiivisia toimintahäiriöitä ja dementiaa.
  7. Koulutustaso: peruskoulu tai korkeampi, ja voi suorittaa vaaditun kognitiivisen toiminnan testin tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivokuvauksella vahvistettu kallonsisäisen verenvuototaudin esiintyminen.
  2. Vakava tajunnanhäiriö: NIHSS 1a tajunnan taso kohta pisteet > 1 piste.
  3. Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
  4. Systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg verenpaineen hallinnan jälkeen.
  5. Huonosti hallinnassa oleva diabetes (paastoveren glukoosi > 10 mmol/l ja/tai HbA1c > 7 %).
  6. Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-kuvaukseen.
  7. Potilaat, joilla on vasta-aiheita EEG-tutkimukseen.
  8. Informanttien arvioima kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyminen ennen aivohalvausta, eli ikääntyneiden kognitiivista heikkenemistä koskevan Informant Questionnaire -kyselyn (IQCODE, 16-kohtainen versio) keskimääräinen pistemäärä seulontajakson aikana oli ≥ 3,19 ja kokonaispistemäärä oli ≥ 51.
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu vakavia mielenterveyshäiriöitä ennen aivohalvausta.
  10. Vaikea raajan hemiplegia ja afasia ja vaikuttavat merkittävästi kognitiivisten toimintojen arviointiin.
  11. Potilaat ovat saaneet kognitiivisia tehostajia ja muita dementialääkkeitä kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, koliiniesteraasin estäjät (donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini) ja ei-kilpailevat N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonistit (memantiini) ja muut lääkkeet (kuten mannitolinatriumkapselit, nicergoliini, lekanemabi, donanemabi, aducanemabi jne.).
  12. Sinulla on diagnosoitu vakava aktiivinen maksasairaus, kuten akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi jne.; tai ALT tai AST > 2,0 × ULN.
  13. Hänellä on diagnosoitu vakava aktiivinen munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta; tai seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN.
  14. Trombektomia tai interventiohoito on tehty tai suunniteltu tämän jakson jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä edaravone deksborneolia kielenalaiseen tablettiin
Potilaat saavat edaravone dexborneol -sublingvaalitabletin kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Edaravone dexborneol resoribletti
Potilaat saavat yhden edaravone dexborneol -sublingvaalitabletin kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat yhden lumelääkkeen kahdesti päivässä 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 26 viikon seurantaan tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti
Haittatapahtumat (AE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) kussakin ryhmässä.
26 viikon seurantaan tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti
Hoidon lopettaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 26 viikon seurantaan tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti
Hoidon keskeyttäminen/poistuminen kussakin ryhmässä, mukaan lukien hoidon lopettaminen haittatapahtumien vuoksi.
26 viikon seurantaan tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti
Vascular Dementia Assessment Scale-kognitiivisen alaskaalan (VaDAS-Cog) pistemäärän muutokset.
Aikaikkuna: 24 viikon seurantaan asti
Vascular Dementia Assessment Scale-kognitiivisen alaasteikon (VaDAS-Cog) pistemäärän muutoksia kussakin ryhmässä 24 viikon hoidon jälkeen verrattiin lähtötasoon. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 115 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
24 viikon seurantaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen heikentymisen (PSCI) esiintyvyys kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
PSCI:n ilmaantuvuus kussakin ryhmässä 12. ja 24. hoitoviikolla määriteltynä potilaiden osuutena, joiden MoCA-pistemäärä on < 22
Viikko 12 ja viikko 24
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
Mini-Mental State Examination (MMSE) 12. ja 24. hoitoviikon (MMSE) pisteet muuttuvat lähtötasosta. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Viikko 12 ja viikko 24
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikon muutokset
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
Montrealin kognitiivisen arvioinnin 12. ja 24. hoitoviikon (MoCA) pisteet muuttuvat lähtötasosta. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Viikko 12 ja viikko 24
MoCA-aliasteikkojen muutokset
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
MoCA-aliasteikot (mukaan lukien visuospatiaalinen ja toteutus) 12. ja 24. hoitoviikolla Toiminto, nimeäminen, viivästynyt muistaminen, huomio, kieli, abstraktio, Orientaatio 7 alakohdetta) lähtötasosta. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Viikko 12 ja viikko 24
Muokatut Rankin-asteikon (mRS) tulokset
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet 12. ja 24. hoitoviikolla. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 5 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikko 12 ja viikko 24
National Institutes of Health Stroke Scale -asteikon muutokset
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
National Institutes of Health Stroke Scale 4., 12. ja 24. hoitoviikon (NIHSS) pisteet muuttuvat lähtötasosta. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 42 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Vascular Dementia Assessment Scale-kognitiivisen alaskaalan (VaDAS-Cog) pistemäärän muutokset.
Aikaikkuna: Viikko 12
Vascular Dementia Assessment Scale-kognitiivisen ala-asteikon (VaDAS-Cog) pistemäärän muutoksia kussakin ryhmässä 12 viikon hoidon jälkeen verrattiin lähtötasoon. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 115 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM0308-02-Y-2-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa