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Edaravone Dexborneol Compressa sublinguale per la PSCI nei pazienti con ictus ischemico acuto

1 settembre 2025 aggiornato da: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Efficacia e sicurezza della compressa sublinguale di Edaravone Dexborneolo per il deterioramento cognitivo post-ictus in pazienti con ictus ischemico acuto: uno studio clinico esplorativo di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Si tratta di uno studio clinico esplorativo di Fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse sublinguali di edaravone dexborneolo per il deterioramento cognitivo post-ictus in pazienti con ictus ischemico acuto.

Ai partecipanti verrà richiesto di ricevere un trattamento di 12 settimane con compresse sublinguali di edaravone dexborneolo o placebo durante questo studio. Gli endpoint di sicurezza ed efficacia saranno confrontati nei pazienti con compresse sublinguali di edaravone dexborneolo o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

226

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Hefei First People's Hospital
        • Contatto:
      • Huangshan City, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Huangshan City People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Health Industry Group Bensteel General Hospital
        • Contatto:
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Contatto:
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
      • Taian, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Tai'an Central Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Suining Central Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Contatto:
      • Zhuji, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 40 anni e ≤ 80 anni, maschio o femmina.
  2. Diagnosi di ictus ischemico, nessuna disabilità funzionale pre-ictus significativa (punteggio mRS ≤ 1 prima dell'insorgenza dell'ictus).
  3. Punteggio della National Institutes of Stroke Scale: 6 ≤ NIHSS ≤ 20 punti e somma dei punteggi del quinto arto superiore e del sesto arto inferiore ≥ 2 punti.
  4. Il tempo dall'esordio alla randomizzazione è entro 7 giorni (inclusi 7 giorni).
  5. Presenza di disfunzione cognitiva allo screening, ovvero punteggio della scala MoCA <22.
  6. Pazienti con buona funzione cognitiva prima dell'ictus, senza disfunzione cognitiva significativa e demenza.
  7. Livello di istruzione: scuola primaria o superiore e può completare il test della funzione cognitiva richiesto a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia emorragica intracranica confermata dall'imaging cerebrale.
  2. Grave disturbo della coscienza: punteggio dell'item del livello di coscienza NIHSS 1a> 1 punto.
  3. Attacco ischemico transitorio (TIA).
  4. Pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 120 mmHg dopo il controllo della pressione arteriosa.
  5. Diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno >10mmol/L e/o HbA1c>7%).
  6. Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica.
  7. Pazienti con controindicazioni all'esame EEG.
  8. Presenza di disfunzione cognitiva prima dell'ictus valutata dagli informatori, ovvero il punteggio medio dell'Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE, versione a 16 item) durante il periodo di screening era ≥ 3,19 e il punteggio totale era ≥ 51.
  9. Pazienti a cui sono stati diagnosticati gravi disturbi mentali prima dell'ictus.
  10. Grave emiplegia e afasia degli arti e influenza in modo significativo la valutazione della funzione cognitiva.
  11. I pazienti hanno ricevuto potenziatori cognitivi e altri farmaci antidemenza entro 1 mese prima del periodo di screening, inclusi ma non limitati a inibitori della colinesterasi (donepezil, rivastigmina, galantamina) e antagonisti non competitivi del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) (memantina) e altri farmaci (come capsule di mannitolo sodico, nicergolina, Lecanemab, Donanemab, Aducanemab, ecc.).
  12. È stata diagnosticata una grave malattia epatica attiva, come epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi, ecc.; o ALT o AST > 2,0 × ULN.
  13. È stata diagnosticata una grave malattia renale attiva, insufficienza renale; o creatinina sierica > 1,5 × ULN.
  14. Dopo questo episodio è stata applicata o pianificata una trombectomia o una terapia interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di compresse sublinguali di edaravone dexborneolo
I pazienti riceveranno una compressa sublinguale di edaravone dexborneolo due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Compressa sublinguale di edaravone dexborneolo
I pazienti riceveranno una compressa sublinguale di edaravone dexborneolo due volte al giorno per 24 settimane
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno il placebo due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno un placebo due volte al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al follow-up di 26 settimane o alla risoluzione anticipata
Eventi avversi (AE), eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), eventi avversi gravi (SAE) in ciascun gruppo.
Fino al follow-up di 26 settimane o alla risoluzione anticipata
Numero di pazienti in sospensione/ritiro
Lasso di tempo: Fino al follow-up di 26 settimane o alla risoluzione anticipata
Interruzione/ritiro dei pazienti in ciascun gruppo, inclusa l'interruzione dovuta a eventi avversi.
Fino al follow-up di 26 settimane o alla risoluzione anticipata
I cambiamenti dei punteggi della sottoscala cognitiva della Vascular Dementia Assessment Scale (VaDAS-Cog).
Lasso di tempo: Fino al follow-up di 24 settimane
Le variazioni dei punteggi della sottoscala cognitiva della Vascular Dementia Assessment Scale (VaDAS-Cog) in ciascun gruppo dopo 24 settimane di trattamento sono state confrontate con il basale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 115 e i punteggi più alti indicano il risultato peggiore.
Fino al follow-up di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del deterioramento cognitivo post-ictus (PSCI) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
L'incidenza di PSCI in ciascun gruppo alla 12a e 24a settimana di trattamento, definita come proporzione di pazienti con punteggio MoCA <22
Settimana 12 e Settimana 24
I cambiamenti del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Il punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) alla 12a e alla 24a settimana di trattamento (MMSE) cambia rispetto al basale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30 e i punteggi più alti indicano il risultato migliore.
Settimana 12 e Settimana 24
I cambiamenti della scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Il punteggio della scala Montreal Cognitive Assessment alla 12a e alla 24a settimana di trattamento (MoCA) cambia rispetto al basale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30 e i punteggi più alti indicano il risultato migliore.
Settimana 12 e Settimana 24
I cambiamenti delle sottoscale del MoCA
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Sottoscale MoCA (incluse visuospaziale ed esecuzione) alla 12a e 24a settimana di trattamento Funzione, denominazione, richiamo ritardato, attenzione, linguaggio, astrazione, Orientamento 7 sottoelementi) dal basale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30 e i punteggi più alti indicano il risultato migliore.
Settimana 12 e Settimana 24
Punteggi della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Punteggi della scala Rankin modificata (mRS) alla 12a e 24a settimana di trattamento. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 5 e i punteggi più alti indicano il risultato peggiore.
Settimana 12 e Settimana 24
I cambiamenti della scala dell’ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale alla 4a, 12a e 24a settimana di trattamento (NIHSS) cambia rispetto al basale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 42 e i punteggi più alti indicano il risultato peggiore.
Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
I cambiamenti dei punteggi della sottoscala cognitiva della Vascular Dementia Assessment Scale (VaDAS-Cog).
Lasso di tempo: Settimana 12
Le variazioni dei punteggi della sottoscala cognitiva della Vascular Dementia Assessment Scale (VaDAS-Cog) in ciascun gruppo dopo 12 settimane di trattamento sono state confrontate con il basale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 115 e i punteggi più alti indicano il risultato peggiore.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM0308-02-Y-2-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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