Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Edaravone Dexborneol sublingual tablett för PSCI hos patienter med akut ischemisk stroke

1 september 2025 uppdaterad av: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Effekt och säkerhet av Edaravone Dexborneol sublingual tablett för kognitiv funktionsnedsättning efter stroke hos patienter med akut ischemisk stroke: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, Exploratory Fas II klinisk studie.

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, explorativ klinisk fas II-studie.

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av edaravone dexborneol sublinguala tabletter för kognitiv funktionsnedsättning efter stroke hos patienter med akut ischemisk stroke.

Deltagarna kommer att behöva få 12 veckors behandling av edaravone dexborneol sublinguala tabletter eller placebo under denna studie. Säkerhets- och effektmåtten kommer att jämföras hos patienter med edaravone dexborneol sublinguala tabletter eller placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

226

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Hefei First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huangshan City, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Huangshan City People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Liaoning Health Industry Group Bensteel General Hospital
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Kontakt:
      • Zhuji, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 40 år och ≤ 80 år, man eller kvinna.
  2. Diagnostiserats som ischemisk stroke, ingen signifikant funktionshinder före stroke (mRS-poäng ≤ 1 före strokedebut).
  3. National Institutes of Stroke Scale poäng: 6 ≤ NIHSS ≤ 20 poäng, och summan av poängen för den femte övre extremiteten och den sjätte nedre extremiteten ≥ 2 poäng.
  4. Tiden från början till randomisering är inom 7 dagar (inklusive 7 dagar).
  5. Förekomst av kognitiv dysfunktion vid screening, d.v.s. MoCA-skalapoäng < 22.
  6. Patienter med god kognitiv funktion före stroke, utan signifikant kognitiv dysfunktion och demens.
  7. Utbildningsnivå: grundskola eller högre, och kan genomföra det kognitiva funktionstest som krävs enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av intrakraniell hemorragisk sjukdom bekräftad av hjärnavbildning.
  2. Allvarlig störning av medvetandet: NIHSS 1a nivå av medvetande punkt poäng > 1 poäng.
  3. Övergående ischemisk attack (TIA).
  4. Systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 120 mmHg efter blodtryckskontroll.
  5. Dåligt kontrollerad diabetes (fastande blodsocker >10mmol/L och/eller HbA1c>7%).
  6. Patienter med kontraindikationer mot MR-undersökning.
  7. Patienter med kontraindikationer för EEG-undersökning.
  8. Förekomst av kognitiv dysfunktion före stroke bedömd av informanter, det vill säga medelpoängen för informantfrageformulär om kognitiv försämring hos äldre (IQCODE, version med 16 artiklar) under screeningsperioden var ≥ 3,19 och totalpoängen var ≥ 51.
  9. Patienter som har diagnostiserats med allvarliga psykiska störningar före stroke.
  10. Allvarlig extremitetshemiplegi och afasi och påverkar signifikant kognitiv funktionsbedömning.
  11. Patienter har fått de kognitiva förstärkarna och andra antidemensläkemedel inom 1 månad före screeningsperioden, inklusive men inte begränsat till kolinesterashämmare (donepezil, rivastigmin, galantamin) och icke-kompetitiva N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (memantin) och andra läkemedel (såsom mannitolnatriumkapslar, nicergolin, Lecanemab, Donanemab, Aducanemab, etc.).
  12. Har diagnostiserats med allvarlig aktiv leversjukdom, såsom akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, cirros, etc.; eller ALT eller AST > 2,0 × ULN.
  13. Har diagnostiserats med allvarlig aktiv njursjukdom, njurinsufficiens; eller serumkreatinin > 1,5 × ULN.
  14. Trombektomi eller interventionsterapi har tillämpats eller planerats efter denna episod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp av edaravone dexborneol sublingual tablett
Patienterna kommer att få edaravone dexborneol sublingual tablett två gånger dagligen under 24 veckor.
Läkemedel: Edaravone dexborneol sublingual tablett
Patienterna kommer att få en edaravone dexborneol sublingual tablett två gånger dagligen i 24 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo två gånger dagligen under 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att få en placebo två gånger dagligen i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Fram till uppföljning 26 veckor eller tidig avslutning
Biverkningar (AE), behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE), allvarliga biverkningar (SAE) i varje grupp.
Fram till uppföljning 26 veckor eller tidig avslutning
Antal patienter med utsättning/utsättning
Tidsram: Fram till uppföljning 26 veckor eller tidig avslutning
Utsättning/utsättning av patienter i varje grupp, inklusive utsättning på grund av biverkningar.
Fram till uppföljning 26 veckor eller tidig avslutning
Förändringarna i Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale (VaDAS-Cog) poäng.
Tidsram: Tills uppföljning 24 veckor
Förändringarna av poängen för Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale (VaDAS-Cog) i varje grupp efter 24 veckors behandling jämfördes med baslinjen. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 115 och de högre poängen betyder desto sämre resultat.
Tills uppföljning 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av poststroke kognitiv funktionsnedsättning (PSCI) i varje grupp
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Incidensen av PSCI i varje grupp vid 12:e och 24:e behandlingsveckan, definierad som andel patienter med MoCA-poäng <22
Vecka 12 och vecka 24
Förändringarna av Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Mini-Mental State Examination (MMSE) vid 12:e och 24:e behandlingsveckan (MMSE) ändras från baslinjen. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 30 och ju högre poäng betyder bättre resultat.
Vecka 12 och vecka 24
Förändringarna av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Montreal Cognitive Assessment vid 12:e och 24:e behandlingsveckan (MoCA)-skalan ändras från baslinjen. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 30 och ju högre poäng betyder bättre resultat.
Vecka 12 och vecka 24
Förändringarna av MoCA-subskalor
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
MoCA-subskalor (inklusive visuospatial och exekvering) vid 12:e och 24:e behandlingsveckan Funktion, namngivning, fördröjd återkallelse, uppmärksamhet, språk, abstraktion, Orientering 7 underpunkter) från baslinjen. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 30 och ju högre poäng betyder bättre resultat.
Vecka 12 och vecka 24
Modified Rankin Scale (mRS) poäng
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Modified Rankin Scale (mRS) poäng vid 12:e och 24:e behandlingsveckan. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 5 och de högre poängen betyder desto sämre resultat.
Vecka 12 och vecka 24
Förändringarna av National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12 och Vecka 24
National Institutes of Health Stroke Scale vid 4:e, 12:e och 24:e behandlingsveckorna (NIHSS) poängförändringar från baslinjen. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 42 och de högre poängen betyder desto sämre resultat.
Vecka 4, Vecka 12 och Vecka 24
Förändringarna i Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale (VaDAS-Cog) poäng.
Tidsram: Vecka 12
Förändringarna av poängen för Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale (VaDAS-Cog) i varje grupp efter 12 veckors behandling jämfördes med baslinjen. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 115 och de högre poängen betyder desto sämre resultat.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIM0308-02-Y-2-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera