Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edaravone Dexborneol sublingual tablett for PSCI hos pasienter med akutt iskemisk slag

1. september 2025 oppdatert av: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Effekt og sikkerhet av Edaravone Dexborneol sublingual tablett for kognitiv svekkelse etter slag hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, utforskende fase II klinisk studie.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, utforskende fase II klinisk studie.

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av edaravone dexborneol sublinguale tabletter for kognitiv svekkelse etter slag hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Deltakerne vil bli pålagt å motta 12 ukers behandling med edaravone dexborneol sublinguale tabletter eller placebo under denne studien. Endepunktene for sikkerhet og effekt vil bli sammenlignet hos pasienter med edaravone dexborneol sublinguale tabletter eller placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Taihe County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Hefei First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Huangshan City, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Huangshan City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhumadian Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Health Industry Group Bensteel General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taian, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Tai'an Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Suining Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Dongyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Ta kontakt med:
      • Zhuji, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år og ≤ 80 år, mann eller kvinne.
  2. Diagnostisert som iskemisk hjerneslag, ingen signifikant funksjonshemming før slag (mRS-score ≤ 1 før slagdebut).
  3. The National Institutes of Stroke Scale score: 6 ≤ NIHSS ≤ 20 poeng, og summen av poengsummen til den femte øvre lem og den sjette underekstremitet ≥ 2 poeng.
  4. Tid fra start til randomisering er innen 7 dager (inkludert 7 dager).
  5. Tilstedeværelse av kognitiv dysfunksjon ved screening, dvs. MoCA-skala-score < 22.
  6. Pasienter med god kognitiv funksjon før hjerneslag, uten vesentlig kognitiv dysfunksjon og demens.
  7. Utdanningsnivå: grunnskole eller høyere, og kan fullføre den kognitive funksjonstesten som kreves etter etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av intrakraniell hemorragisk sykdom bekreftet ved hjerneavbildning.
  2. Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: NIHSS 1a nivå av bevissthet element score > 1 poeng.
  3. Forbigående iskemisk angrep (TIA).
  4. Systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 120 mmHg etter blodtrykkskontroll.
  5. Dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker >10mmol/L og/eller HbA1c>7%).
  6. Pasienter med kontraindikasjoner for MR-avbildning.
  7. Pasienter med kontraindikasjoner for EEG-undersøkelse.
  8. Tilstedeværelse av kognitiv dysfunksjon før hjerneslag vurdert av informanter, det vil si at den gjennomsnittlige poengsummen for informantspørreskjema om kognitiv nedgang hos eldre (IQCODE, 16-element versjon) i løpet av screeningsperioden var ≥ 3,19 og totalskåren var ≥ 51.
  9. Pasienter som har blitt diagnostisert med alvorlige psykiske lidelser før hjerneslag.
  10. Alvorlig hemiplegi i lemmer og afasi og påvirker kognitiv funksjonsvurdering betydelig.
  11. Pasienter har mottatt kognitive forsterkere og andre antidemensmedisiner innen 1 måned før screeningsperioden, inkludert men ikke begrenset til kolinesterasehemmere (donepezil, rivastigmin, galantamin) og ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonister (memantin) og andre legemidler (som mannitolnatriumkapsler, nicergolin, Lecanemab, Donanemab, Aducanemab, etc.).
  12. Har blitt diagnostisert med alvorlig aktiv leversykdom, slik som akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, skrumplever, etc.; eller ALT eller AST > 2,0 × ULN.
  13. Har blitt diagnostisert med alvorlig aktiv nyresykdom, nyresvikt; eller serumkreatinin > 1,5 × ULN.
  14. Trombektomi eller intervensjonsbehandling har blitt brukt eller planlagt etter denne episoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe av edaravone dexborneol sublingual tablett
Pasienter vil få edaravone dexborneol sublingual tablett to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Edaravone dexborneol sublingual tablett
Pasienter vil få en edaravone dexborneol sublingual tablett to ganger daglig i 24 uker
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil få én placebo to ganger daglig i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil oppfølging 26 uker eller tidlig avslutning
Bivirkninger (AE), behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE), alvorlige bivirkninger (SAE) i hver gruppe.
Inntil oppfølging 26 uker eller tidlig avslutning
Antall seponerings-/abstinenspasienter
Tidsramme: Inntil oppfølging 26 uker eller tidlig avslutning
Seponering/seponering av pasienter i hver gruppe, inkludert seponering på grunn av uønskede hendelser.
Inntil oppfølging 26 uker eller tidlig avslutning
Endringene i Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale (VaDAS-Cog) score.
Tidsramme: Inntil oppfølging 24 uker
Endringene i skårene til Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale (VaDAS-Cog) i hver gruppe etter 24 ukers behandling ble sammenlignet med baseline. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 115, og jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Inntil oppfølging 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kognitiv svekkelse etter slag (PSCI) i hver gruppe
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Forekomsten av PSCI i hver gruppe ved 12. og 24. behandlingsuke, definert som Andel pasienter med MoCA-score <22
Uke 12 og uke 24
Endringene i Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Mini-Mental State Examination (MMSE) ved 12. og 24. behandlingsuke (MMSE) endres fra baseline. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 30, og jo høyere poengsum betyr bedre resultat.
Uke 12 og uke 24
Endringene i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Montreal Cognitive Assessment ved 12. og 24. behandlingsuke (MoCA)-skalaen endres fra baseline. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 30, og jo høyere poengsum betyr bedre resultat.
Uke 12 og uke 24
Endringene i MoCA-underskalaer
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
MoCA-subskalaer (inkludert visuospatial og utførelse) ved 12. og 24. behandlingsuke Funksjon, navngivning, forsinket tilbakekalling, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, Orientering 7 underpunkter) fra baseline. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 30, og jo høyere poengsum betyr bedre resultat.
Uke 12 og uke 24
Modified Rankin Scale (mRS)-score
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Modified Rankin Scale (mRS)-score ved 12. og 24. behandlingsuke. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 5, og jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Uke 12 og uke 24
Endringene i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Uke 4, Uke 12 og Uke 24
National Institutes of Health Stroke Scale ved 4., 12. og 24. behandlingsuke (NIHSS) score endringer fra baseline. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 42, og jo høyere poengsum betyr dårligere utfall.
Uke 4, Uke 12 og Uke 24
Endringene i Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale (VaDAS-Cog) score.
Tidsramme: Uke 12
Endringene i skårene til Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale (VaDAS-Cog) i hver gruppe etter 12 ukers behandling ble sammenlignet med baseline. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 115, og jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIM0308-02-Y-2-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere