Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эдаравон Дексборнеол сублингвальная таблетка для PSCI у пациентов с острым ишемическим инсультом

1 сентября 2025 г. обновлено: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Эффективность и безопасность сублингвальных таблеток Эдаравон Дексборнеол при постинсультных когнитивных нарушениях у пациентов с острым ишемическим инсультом: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследовательское клиническое исследование фазы II.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследовательское клиническое исследование II фазы.

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности сублингвальных таблеток эдаравона дексборнеола при постинсультных когнитивных нарушениях у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Во время этого исследования участники должны будут пройти 12-недельное лечение сублингвальными таблетками эдаравона дексборнеола или плацебо. Конечные точки безопасности и эффективности будут сравниваться у пациентов, принимавших сублингвальные таблетки эдаравона дексборнеола или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

226

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunchen Huang, Doctor
  • Номер телефона: +8618502113382
  • Электронная почта: huangchunchen@simcere.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Taihe County People's Hospital
        • Контакт:
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Контакт:
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Hefei First People's Hospital
        • Контакт:
      • Huangshan City, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Huangshan City People's Hospital
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Контакт:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhumadian Central Hospital
        • Контакт:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning Health Industry Group Bensteel General Hospital
        • Контакт:
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Контакт:
      • Liaocheng, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaocheng People's Hospital
        • Контакт:
      • Taian, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Tai'an Central Hospital
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Suining Central Hospital
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Dongyang People's Hospital
        • Контакт:
      • Huzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Контакт:
      • Zhuji, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 40 лет и ≤ 80 лет, мужчина или женщина.
  2. Диагноз ишемический инсульт, отсутствие значительной функциональной инвалидности до инсульта (оценка mRS ≤ 1 до начала инсульта).
  3. Оценка по шкале Национального института инсульта: 6 ≤ NIHSS ≤ 20 баллов, а сумма баллов пятой верхней конечности и шестой нижней конечности ≥ 2 баллов.
  4. Время от начала заболевания до рандомизации составляет не более 7 дней (включая 7 дней).
  5. Наличие когнитивной дисфункции при скрининге, т.е. балл по шкале MoCA <22.
  6. Пациенты с хорошей когнитивной функцией до инсульта, без выраженной когнитивной дисфункции и деменции.
  7. Уровень образования: начальная школа или выше, и может пройти тест на когнитивные функции, необходимый по решению исследователя.

Критерий исключения:

  1. Наличие внутричерепной геморрагической болезни подтверждено визуализацией головного мозга.
  2. Тяжелое нарушение сознания: уровень сознания по шкале NIHSS 1a > 1 балла.
  3. Транзиторная ишемическая атака (ТИА).
  4. Систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 120 мм рт. ст. после контроля артериального давления.
  5. Плохо контролируемый диабет (глюкоза в крови натощак >10 ммоль/л и/или HbA1c>7%).
  6. Пациенты с противопоказаниями к МРТ.
  7. Пациенты, имеющие противопоказания к ЭЭГ-обследованию.
  8. Наличие когнитивной дисфункции до инсульта оценивалось информантами, то есть средний балл по опроснику для информаторов о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE, версия из 16 пунктов) в течение периода скрининга составлял ≥ 3,19, а общий балл составлял ≥ 51.
  9. Пациенты, у которых до инсульта были диагностированы тяжелые психические расстройства.
  10. Тяжелая гемиплегия конечностей и афазия существенно влияют на оценку когнитивных функций.
  11. Пациенты получали усилители когнитивной деятельности и другие препараты против деменции в течение 1 месяца до периода скрининга, включая, помимо прочего, ингибиторы холинэстеразы (донепезил, ривастигмин, галантамин) и неконкурентные антагонисты рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA). (мемантин) и другие препараты (такие как капсулы маннита натрия, ницерголин, леканемаб, донанемаб, адуканемаб и т. д.).
  12. У вас диагностировано тяжелое активное заболевание печени, такое как острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени и т. д.; или АЛТ или АСТ > 2,0 × ВГН.
  13. Установлен диагноз: тяжелое активное заболевание почек, почечная недостаточность; или креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН.
  14. После этого эпизода была применена или запланирована тромбэктомия или интервенционная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа сублингвальных таблеток эдаравона дексборнеола
Пациенты будут получать сублингвальную таблетку эдаравона дексборнеола два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Эдаравон дексборнеол сублингвальная таблетка
Пациенты будут получать по одной сублингвальной таблетке эдаравона дексборнеола два раза в день в течение 24 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать по одному плацебо два раза в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: До последующего наблюдения через 26 недель или досрочного прекращения
Нежелательные явления (НЯ), нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE), серьезные нежелательные явления (СНЯ) в каждой группе.
До последующего наблюдения через 26 недель или досрочного прекращения
Число пациентов, прекративших лечение/прекративших лечение
Временное ограничение: До последующего наблюдения через 26 недель или досрочного прекращения
Прекращение лечения/выбывание пациентов в каждой группе, включая прекращение лечения из-за нежелательных явлений.
До последующего наблюдения через 26 недель или досрочного прекращения
Изменения показателей когнитивной подшкалы шкалы оценки сосудистой деменции (VaDAS-Cog).
Временное ограничение: До наблюдения 24 недели
Изменения баллов когнитивной подшкалы шкалы оценки сосудистой деменции (VaDAS-Cog) в каждой группе после 24 недель лечения сравнивали с исходным уровнем. Минимальный балл — 0, максимальный — 115. Чем выше балл, тем хуже результат.
До наблюдения 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота постинсультных когнитивных нарушений (PSCI) в каждой группе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Частота PSCI в каждой группе на 12-й и 24-й неделе лечения определялась как доля пациентов с показателем MoCA <22.
Неделя 12 и неделя 24
Изменения результатов мини-психического обследования (MMSE)
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Оценка мини-психического состояния (MMSE) на 12-й и 24-й неделе лечения (MMSE) изменяется по сравнению с исходным уровнем. Минимальный балл — 0, максимальный — 30. Чем выше балл, тем лучше результат.
Неделя 12 и неделя 24
Изменения шкалы Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Оценка по шкале Монреальской когнитивной оценки на 12-й и 24-й неделе лечения (MoCA) изменяется по сравнению с исходным уровнем. Минимальный балл — 0, максимальный — 30. Чем выше балл, тем лучше результат.
Неделя 12 и неделя 24
Изменения субшкал MoCA
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Подшкалы MoCA (включая зрительно-пространственные и исполнительные) на 12-й и 24-й неделе лечения. Функция, называние, отсроченное припоминание, внимание, речь, абстракция, ориентация (7 подпунктов) от исходного уровня. Минимальный балл — 0, максимальный — 30. Чем выше балл, тем лучше результат.
Неделя 12 и неделя 24
Показатели по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Показатели по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на 12-й и 24-й неделе лечения. Минимальный балл — 0, максимальный — 5, более высокие баллы означают худший результат.
Неделя 12 и неделя 24
Изменения шкалы инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12 и неделя 24.
Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья на 4, 12 и 24 неделях лечения (NIHSS) изменяется по сравнению с исходным уровнем. Минимальный балл — 0, максимальный — 42. Чем выше балл, тем хуже результат.
Неделя 4, неделя 12 и неделя 24.
Изменения показателей когнитивной подшкалы шкалы оценки сосудистой деменции (VaDAS-Cog).
Временное ограничение: Неделя 12
Изменения баллов когнитивной подшкалы шкалы оценки сосудистой деменции (VaDAS-Cog) в каждой группе после 12 недель лечения сравнивали с исходным уровнем. Минимальный балл — 0, максимальный — 115. Чем выше балл, тем хуже результат.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIM0308-02-Y-2-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться