Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edaravone Dexborneol sublinguale tablet voor de PSCI bij patiënten met een acute ischemische beroerte

1 september 2025 bijgewerkt door: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Werkzaamheid en veiligheid van Edaravone Dexborneol sublinguale tablet voor cognitieve stoornissen na een beroerte bij patiënten met een acute ischemische beroerte: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, verkennende fase II klinische studie.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, verkennende fase II klinische studie.

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van edaravone dexborneol sublinguale tabletten voor cognitieve stoornissen na een beroerte bij patiënten met een acute ischemische beroerte.

Tijdens dit onderzoek moeten de deelnemers een behandeling van 12 weken met edaravone dexborneol sublinguale tabletten of placebo krijgen. De veiligheids- en werkzaamheidseindpunten zullen worden vergeleken bij patiënten die edaravone dexborneol sublinguale tabletten of placebo gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

226

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Hefei First People's Hospital
        • Contact:
      • Huangshan City, Anhui, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China
        • Werving
        • Liaoning Health Industry Group Bensteel General Hospital
        • Contact:
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Contact:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
      • Liaocheng, Shandong, China
      • Taian, Shandong, China
        • Werving
        • Tai'an Central Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Werving
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Contact:
      • Zhuji, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 40 jaar en ≤ 80 jaar, man of vrouw.
  2. Gediagnosticeerd als ischemische beroerte, geen significante functionele beperking vóór de beroerte (mRS-score ≤ 1 vóór het begin van de beroerte).
  3. De score van de National Institutes of Stroke Scale: 6 ≤ NIHSS ≤ 20 punten, en de som van de scores van het vijfde bovenste lidmaat en het zesde onderste lidmaat ≥ 2 punten.
  4. De tijd vanaf het begin tot de randomisatie bedraagt ​​7 dagen (inclusief 7 dagen).
  5. Aanwezigheid van cognitieve disfunctie bij screening, d.w.z. MoCA-schaalscore <22.
  6. Patiënten met een goede cognitieve functie vóór een beroerte, zonder significante cognitieve stoornissen en dementie.
  7. Opleidingsniveau: basisschool of hoger, en kan de cognitieve functietest voltooien die vereist is volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van intracraniale hemorragische ziekte bevestigd door beeldvorming van de hersenen.
  2. Ernstige bewustzijnsstoornis: NIHSS 1a bewustzijnsniveau itemscore > 1 punt.
  3. Voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
  4. Systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 120 mmHg na controle van de bloeddruk.
  5. Slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose >10 mmol/L en/of HbA1c>7%).
  6. Patiënten met contra-indicaties voor MRI-beeldvorming.
  7. Patiënten met contra-indicaties voor EEG-onderzoek.
  8. Aanwezigheid van cognitieve disfunctie voorafgaand aan een beroerte beoordeeld door informanten, dat wil zeggen de gemiddelde score van de Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE, versie met 16 items) tijdens de screeningperiode was ≥ 3,19 en de totale score was ≥ 51.
  9. Patiënten bij wie voorafgaand aan een beroerte een ernstige psychische stoornis is vastgesteld.
  10. Ernstige hemiplegie en afasie van de ledematen hebben een aanzienlijke invloed op de beoordeling van de cognitieve functies.
  11. Patiënten hebben de cognitieve versterkers en andere geneesmiddelen tegen dementie binnen 1 maand vóór de screeningsperiode ontvangen, inclusief maar niet beperkt tot cholinesteraseremmers (donepezil, rivastigmine, galantamine) en niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonisten (memantine) en andere geneesmiddelen (zoals mannitol-natriumcapsules, nicergoline, Lecanemab, Donanemab, Aducanemab, enz.).
  12. Er is een diagnose gesteld van een ernstige actieve leverziekte, zoals acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose, enz.; of ALT of AST > 2,0 × ULN.
  13. Er is een diagnose gesteld van ernstige actieve nierziekte, nierinsufficiëntie; of serumcreatinine > 1,5 x ULN.
  14. Trombectomie of interventionele therapie is na deze episode toegepast of gepland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep edaravone dexborneol sublinguale tablet
Gedurende 24 weken zullen patiënten tweemaal daags een sublinguale tablet edaravone dexborneol krijgen.
Geneesmiddel: Edaravone dexborneol tablet voor sublinguaal gebruik
Patiënten krijgen gedurende 24 weken tweemaal daags één tablet voor sublinguaal gebruik van edaravone dexborneol
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen gedurende 24 weken tweemaal daags een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen gedurende 24 weken tweemaal daags één placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot follow-up 26 weken of vroegtijdige beëindiging
Bijwerkingen (AE), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE), ernstige bijwerkingen (SAE) in elke groep.
Tot follow-up 26 weken of vroegtijdige beëindiging
Aantal stopzettings-/onttrekkingspatiënten
Tijdsspanne: Tot follow-up 26 weken of vroegtijdige beëindiging
Stopzetting/terugtrekking van patiënten in elke groep, inclusief stopzetting vanwege bijwerkingen.
Tot follow-up 26 weken of vroegtijdige beëindiging
De veranderingen in de scores op de Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale (VaDAS-Cog).
Tijdsspanne: Tot follow-up 24 weken
De veranderingen in de scores van de Vascular Dementia Assessment Scale-cognitieve subschaal (VaDAS-Cog) in elke groep na 24 weken behandeling werden vergeleken met de uitgangswaarde. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 115. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Tot follow-up 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van cognitieve stoornissen na een beroerte (PSCI) in elke groep
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
De incidentie van PSCI in elke groep in de 12e en 24e week van de behandeling, gedefinieerd als het percentage patiënten met een MoCA-score <22
Week 12 en week 24
De veranderingen in de score van het Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Mini-Mental State Examination (MMSE) in de 12e en 24e week van de behandeling (MMSE) verandert de score ten opzichte van de uitgangswaarde. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 30. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Week 12 en week 24
De veranderingen op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-schaal
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Montreal Cognitive Assessment op de 12e en 24e week van de behandeling (MoCA) schaalscore verandert ten opzichte van de uitgangswaarde. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 30. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Week 12 en week 24
De veranderingen van MoCA-subschalen
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
MoCA-subschalen (inclusief visueel-ruimtelijk en uitvoering) in de 12e en 24e week van de behandeling (Functie, naamgeving, vertraagde herinnering, aandacht, taal, abstractie, Oriëntatie 7 subitems) vanaf de basislijn. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 30. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Week 12 en week 24
Gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-scores
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-scores in de 12e en 24e week van de behandeling. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 5. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Week 12 en week 24
De veranderingen van de National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Week 4, Week 12 en Week 24
De score van de National Institutes of Health Stroke Scale tijdens de 4e, 12e en 24e week van de behandeling (NIHSS) verandert ten opzichte van de uitgangswaarde. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 42. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Week 4, Week 12 en Week 24
De veranderingen in de scores op de Vascular Dementia Assessment Scale-cognitive subscale (VaDAS-Cog).
Tijdsspanne: Week 12
De veranderingen in de scores van de Vascular Dementia Assessment Scale-cognitieve subschaal (VaDAS-Cog) in elke groep na 12 weken behandeling werden vergeleken met de uitgangswaarde. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 115. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM0308-02-Y-2-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren