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Comprimé sublingual d'Edaravone Dexborneol pour le PSCI chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu

1 septembre 2025 mis à jour par: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Efficacité et innocuité du comprimé sublingual d'Edaravone Dexborneol pour les troubles cognitifs post-AVC chez les patients présentant un AVC ischémique aigu : un essai clinique exploratoire de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Il s'agit d'un essai clinique exploratoire de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés sublinguaux d'édaravone dexborneol pour les troubles cognitifs post-AVC chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

Les participants devront recevoir un traitement de 12 semaines par comprimés sublinguaux d'édaravone dexborneol ou par placebo au cours de cette étude. Les critères d'évaluation de sécurité et d'efficacité seront comparés chez les patients prenant des comprimés sublinguaux d'édaravone dexborneol ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

226

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chine
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Hefei First People's Hospital
        • Contact:
      • Huangshan City, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Huangshan City People's Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning Health Industry Group Bensteel General Hospital
        • Contact:
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Contact:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Contact:
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
      • Taian, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Tai'an Central Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Chine
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:
      • Huzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Contact:
      • Zhuji, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 40 ans et ≤ 80 ans, homme ou femme.
  2. Diagnostiqué comme un AVC ischémique, pas d'incapacité fonctionnelle significative avant l'AVC (score mRS ≤ 1 avant le début de l'AVC).
  3. Score du National Institutes of Stroke Scale : 6 ≤ NIHSS ≤ 20 points, et la somme des scores du cinquième membre supérieur et du sixième membre inférieur ≥ 2 points.
  4. Le délai entre le début et la randomisation est de 7 jours (y compris 7 jours).
  5. Présence d'un dysfonctionnement cognitif lors du dépistage, c'est-à-dire score sur l'échelle MoCA < 22.
  6. Patients ayant une bonne fonction cognitive avant l’AVC, sans dysfonctionnement cognitif significatif ni démence.
  7. Niveau d'éducation : école primaire ou supérieur, et peut passer le test de fonction cognitive requis selon le jugement de l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une maladie hémorragique intracrânienne confirmée par imagerie cérébrale.
  2. Troubles graves de la conscience : score d'élément de niveau de conscience NIHSS 1a > 1 point.
  3. Accident ischémique transitoire (AIT).
  4. Pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 120 mmHg après contrôle de la pression artérielle.
  5. Diabète mal contrôlé (glycémie à jeun >10 mmol/L et/ou HbA1c >7 %).
  6. Patients présentant des contre-indications à l’imagerie IRM.
  7. Patients présentant des contre-indications à l’examen EEG.
  8. Présence d'un dysfonctionnement cognitif avant l'AVC évaluée par les informateurs, c'est-à-dire que le score moyen du questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQCODE, version à 16 éléments) pendant la période de sélection était ≥ 3,19 et le score total était ≥ 51.
  9. Patients chez qui on a diagnostiqué des troubles mentaux graves avant un accident vasculaire cérébral.
  10. Hémiplégie et aphasie sévères des membres et affectent de manière significative l'évaluation de la fonction cognitive.
  11. Les patients ont reçu des stimulants cognitifs et d'autres médicaments anti-démence dans le mois précédant la période de sélection, y compris, mais sans s'y limiter, des inhibiteurs de la cholinestérase (donépézil, rivastigmine, galantamine) et des antagonistes non compétitifs des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA). (mémantine) et d'autres médicaments (tels que les capsules de mannitol sodique, la nicergoline, le Lecanemab, le Donanemab, l'Aducanemab, etc.).
  12. Avoir reçu un diagnostic de maladie hépatique active grave, telle qu'une hépatite aiguë, une hépatite chronique active, une cirrhose, etc. ; ou ALT ou AST > 2,0 × LSN.
  13. A reçu un diagnostic de maladie rénale active grave, d'insuffisance rénale ; ou créatinine sérique > 1,5 × LSN.
  14. Une thrombectomie ou un traitement interventionnel a été appliqué ou planifié après cet épisode.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'édaravone dexborneol comprimé sublingual
Les patients recevront un comprimé sublingual d'édaravone dexborneol deux fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Comprimé sublingual d'Edaravone dexborneol
Les patients recevront un comprimé sublingual d'édaravone dexborneol deux fois par jour pendant 24 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo deux fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo
Les patients recevront un placebo deux fois par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'au suivi 26 semaines ou à une résiliation anticipée
Événements indésirables (EI), événements indésirables liés au traitement (TRAE), événements indésirables graves (EIG) dans chaque groupe.
Jusqu'au suivi 26 semaines ou à une résiliation anticipée
Nombre de patients en arrêt/retrait
Délai: Jusqu'au suivi 26 semaines ou à une résiliation anticipée
Arrêt/retrait des patients de chaque groupe, y compris l'arrêt en raison d'événements indésirables.
Jusqu'au suivi 26 semaines ou à une résiliation anticipée
Les changements dans les scores de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la démence vasculaire (VaDAS-Cog).
Délai: Jusqu'au suivi 24 semaines
Les changements des scores de la sous-échelle cognitive Vascular Dementia Assessment Scale (VaDAS-Cog) dans chaque groupe après 24 semaines de traitement ont été comparés à la ligne de base. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 115 et les scores les plus élevés signifient le pire résultat.
Jusqu'au suivi 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des troubles cognitifs post-AVC (PSCI) dans chaque groupe
Délai: Semaine 12 et semaine 24
L'incidence des PSCI dans chaque groupe aux 12e et 24e semaines de traitement, définie comme la proportion de patients avec un score MoCA <22
Semaine 12 et semaine 24
Les changements du score du mini-examen de l’état mental (MMSE)
Délai: Semaine 12 et semaine 24
Le score du mini-examen de l'état mental (MMSE) aux 12e et 24e semaines de traitement (MMSE) change par rapport au départ. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 30 et les scores les plus élevés signifient le meilleur résultat.
Semaine 12 et semaine 24
Les changements de l’échelle d’évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Semaine 12 et semaine 24
Modifications du score de l'évaluation cognitive de Montréal aux 12e et 24e semaines de traitement (MoCA) par rapport au départ. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 30 et les scores les plus élevés signifient le meilleur résultat.
Semaine 12 et semaine 24
Les changements des sous-échelles du MoCA
Délai: Semaine 12 et semaine 24
Sous-échelles MoCA (y compris visuospatiales et exécution) aux 12e et 24e semaines de traitement Fonction, dénomination, rappel retardé, attention, langage, abstraction, orientation 7 sous-éléments) par rapport à la ligne de base. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 30 et les scores les plus élevés signifient le meilleur résultat.
Semaine 12 et semaine 24
Scores sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Semaine 12 et semaine 24
Scores modifiés sur l'échelle de Rankin (mRS) aux 12e et 24e semaines de traitement. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 5 et les scores les plus élevés signifient le pire résultat.
Semaine 12 et semaine 24
Les changements de l’échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health
Délai: Semaine 4, semaine 12 et semaine 24
L'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health aux 4e, 12e et 24e semaines de traitement (NIHSS) change par rapport au départ. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 42 et les scores les plus élevés signifient le pire résultat.
Semaine 4, semaine 12 et semaine 24
Les changements dans les scores de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la démence vasculaire (VaDAS-Cog).
Délai: Semaine 12
Les modifications des scores de la sous-échelle cognitive Vascular Dementia Assessment Scale (VaDAS-Cog) dans chaque groupe après 12 semaines de traitement ont été comparées à la ligne de base. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 115 et les scores les plus élevés signifient le pire résultat.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIM0308-02-Y-2-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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